- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04549103
Wpływ Baduanjin na wydajność funkcjonalną u osób starszych z niedorozwojem/słabością
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Geriatric Education and Research Institute
Wpływ społecznościowego Baduanjin (八段锦) na wydajność funkcjonalną u osób starszych przed niedorozwojem/słabością: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności 16-tygodniowego realistycznego programu szkoleniowego Baduanjin realizowanego przez społeczność w porównaniu z interwencją kontrolną z listy oczekujących, w poprawie wyników funkcjonalnych wśród osób starszych w Singapurze.
Postawiono hipotezę, że uczestnicy, którzy przejdą 16-tygodniowy trening BDJ, odnotują znaczną poprawę funkcji fizycznych (w tym równowagi, siły mięśni i wytrzymałości); złagodzić zmęczenie; zmniejszyć ryzyko upadku i lęk przed upadkiem; potencjalnie odwrócona słabość; zmniejszyć depresję; i poprawić jakość życia, potencjalnie z większą poprawą w obszarze (obszarach) dla osób z niższymi miarami wyjściowymi.
Podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących będą mieli nieznaczne zmiany w swoich podstawowych pomiarach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiou-Liang Wee, PhD
- Numer telefonu: +65 6807 8018
- E-mail: shiouliang.wee@singaporetech.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Yong-en Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku przedwczesnym i słabym w wieku 55 lat i starsi
- Zdolny do poruszania się (poruszania się) bez pomocy osobistej i nie ma innych fizycznych ograniczeń wpływających na uczestnictwo i przestrzeganie zaleceń
- Potrafi zrozumieć podstawowe instrukcje
- Generalnie siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych
- Wykonuj regularne ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
- Wykonuj regularne ćwiczenia Taichi lub Qigong
- Mają poważne zaburzenia audiowizualne
- Z rozpoznaniem zaburzeń poznawczych (np. demencja, choroba Alzheimera) i/lub zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (np. mózgowe porażenie dziecięce, choroba Parkinsona)
- Z rozpoznaniem niedociśnienia ortostatycznego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg w ciągu dwóch do pięciu minut po wstawaniu lub jeśli stanie powoduje objawy przedmiotowe i podmiotowe)
- Nie można uczestniczyć przez cały czas trwania badania
- Niezdolny do przybycia na miejsce treningu samodzielnie lub z pomocą opiekunów
- Nie nadaje się do udziału w ćwiczeniach w ocenie lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma 16-tygodniową interwencję ćwiczeniową Baduanjin.
|
Baduanjin (BDJ), znany również jako ośmioczęściowe brokaty, jest jedną z form tradycyjnych chińskich ćwiczeń Qigong, charakteryzujących się symetryczną postawą ciała, ruchami, uważnością i oddychaniem.
Jego głównym celem jest uwolnienie „Qi” lub wewnętrznej energii ciała z zamiarem poprawy wyników zdrowotnych.
BDJ obejmuje osiem prostych ruchów obejmujących kombinacje pozycji, medytację, powolne ruchy relaksacyjne i ćwiczenia oddechowe.
Jest to ćwiczenie o niskiej intensywności, które, jak stwierdzono, poprawia zakres ruchu, siłę i ogólny stan zdrowia.
Prostota i niski poziom intensywności są idealne dla osób starszych do ćwiczeń w domu przy użyciu filmów instruktażowych.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji ruchowej, ale weźmie udział w czterech zajęciach edukacyjnych dotyczących zarządzania swoim stanem zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły wyprostu kolana
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Siłę wyprostu kolana mierzy się za pomocą dynamometru cyfrowego.
Przed wykonaniem testu dominującą nogę określa się, pytając uczestników, która noga jest ich dominująca lub której nogi używaliby głównie podczas wykonywania zadania.
W celu oceny uczestnicy zostaną poproszeni o wyprostowanie nogi w stosunku do sprężyny, siedząc z kątami stawu biodrowego i kolanowego ustawionymi pod kątem 90°.
Maksymalną siłę podaje się w kilogramach.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana w Maastricht Vital Exhaustion Score (MQ)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Ocena wyczerpania życiowego z Maastricht (MQ) to krótki kwestionariusz, którego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut.
MQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny uczucia „wyczerpania witalnego”, które ma trzy definiujące cechy: (1) uczucie nadmiernego zmęczenia i braku energii, (2) zwiększona drażliwość oraz (3) poczucie demoralizacji.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana w Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I) to krótkie, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy lęk przed upadkiem w starszej populacji podczas aktywności społecznej i fizycznej w domu i poza nim.
Poziom niepokoju mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (od 1 = wcale do 4 = bardzo zaniepokojony).
Składający się z 16 pytań kwestionariusz FES-I jest dobrze zwalidowaną i wykonalną metodą oceny lęku przed upadkiem u osób starszych oraz przewidywania przyszłego ryzyka upadków.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny profilu fizjologicznego. (PPA - skrócona forma)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Ocena profilu fizjologicznego (PPA) jest ważną i wiarygodną miarą funkcji równowagi i ryzyka upadków, wykonalną dla osób starszych i może ilościowo określić zmiany w określonych elementach fizycznych przyczyniających się do upadków w odpowiedzi na trening BDJ.
PPA obejmuje serię pięciu ocen sensomotorycznych: wrażliwość na kontrast krawędzi, propriocepcję kończyn dolnych, siłę wyprostu kolana, czas reakcji ręki i kołysanie postawy.
Te pięć składników zostanie zważonych w celu obliczenia złożonej oceny ryzyka upadku PPA: wysokie złożone oceny PPA wskazują na wysokie ryzyko upadku.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Stwierdzono, że dynamometr ręczny jest ważnym narzędziem w praktyce klinicznej i badawczej oraz jest łatwym, szybkim i niedrogim sposobem oceny HGS u osób starszych.
Przed wykonaniem testu siły chwytu dłoni określa się dominację ręki, pytając uczestników, której ręki używają do pisania lub której ręki najczęściej używaliby podczas wykonywania zadania.
HGS mierzy się w kilogramach, biorąc średnią z dwóch dominujących prób chwytu za pomocą dynamometru Jamar Plus + Digital Hand Dynamometer.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana w 6-metrowym teście szybkości szybkiego chodu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Celem testu szybkości chodu jest zmierzenie największej prędkości uczestnika podczas chodzenia i poruszania się.
Szybkość chodu określana jest na odcinku 6 metrów, który jest oznaczony taśmą na podłodze.
Badani mogą używać swojego zwykłego pomocnika do chodzenia.
Zostaną podane dwie trasy, czas (w sekundach) będzie rejestrowany dla każdej próby.
Średnia prędkość dwóch szlaków zostanie zarejestrowana jako szybka prędkość chodu.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana w teście Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Test Time Up and Go (TUG) to rzetelny i ważny test do ilościowego określania mobilności funkcjonalnej starszej osoby o słabym zdrowiu.
Uczestnik jest obserwowany i mierzy czas, kiedy wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i ponownie siada.
Ponieważ test jest szybki i nie wymaga specjalnego sprzętu ani szkolenia, jest szeroko stosowany w badaniach jako ocena fizyczna.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana w 30 sekund Z pozycji siedzącej na stojącą (STS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Test pozycji siedzącej i stojącej (STS) jest powszechnie stosowaną miarą sprawności funkcjonalnej w badaniach klinicznych i praktyce.
Na wydajność STS wpływa wiele procesów fizjologicznych i psychologicznych i reprezentuje ona określoną umiejętność przenoszenia, a nie zastępczą miarę siły kończyn dolnych.
W 30-sekundowym STS uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze wstanie z krzesła z założonymi rękami na klatce piersiowej, a liczba razy, kiedy są w stanie pomyślnie wykonać pozycję siedzącą i stojącą, zostanie zarejestrowana w ciągu 30 sekund.
Sugeruje się, że na wyniki tego testu mają wpływ czynniki związane z równowagą, siłą mięśni, wytrzymałością kończyn dolnych i mobilnością.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana wskaźnika słabości
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Ocena słabości uczestników zostanie oceniona na podstawie pięciu kryteriów Frieda w badaniu dotyczącym zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CHS).
Pięć kryteriów (zmodyfikowanych na potrzeby tego badania pilotażowego) obejmuje: niezamierzoną utratę masy ciała >10 funtów (4,5 kg) i/lub BMI <18,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy mierzoną na podstawie samoopisu, osłabienie mierzone siłą prostowania kolana, powolność mierzoną Szybkość chodu na 6 m, wyczerpanie mierzone kwestionariuszem (SF-12) oraz brak aktywności fizycznej mierzony Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej LASA.
Za obecność każdego składnika przypisuje się jeden punkt, a na podstawie całkowitego wyniku danej osoby uczestnicy są kategoryzowani jako słabi (3-5 punktów), przed osłabieniem (1-2 punkty) i krzepcy (0 punktów).
Zmniejszenie zespołu słabości w trakcie badania definiuje się jako przejście do niższej kategorii zespołu zespołu słabości w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3 miesięcy.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana w pięciu wymiarach EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
EQ-5D jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych wskaźników jakości życia (QoL), a jego dobra trafność i wiarygodność zostały odnotowane w różnych warunkach zdrowotnych.
W tym badaniu EQ-5D będzie używany jako wystandaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
GDS to 30-itemowa samoocena służąca do identyfikacji depresji u osób starszych.
Każdej odpowiedzi przypisywany jest jeden punkt, a łączny wynik jest oceniany na siatce punktacji.
Siatka ustawia zakres 0-9 jako „normalny”, 10-19 jako „lekko przygnębiony” i 20-30 jako „poważnie przygnębiony”.
|
Wyjściowo i po 16 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCMG BDJ RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabej starości
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Program ćwiczeń Baduanjin
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalZakończonyRandomizowana kontrolowana próbaTajwan
-
National Yang Ming UniversityTri-Service General HospitalZakończonyRandomizowana kontrolowana próbaTajwan
-
National Yang Ming UniversityTaipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonyRandomizowana kontrolowana próba
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Tzu Chi UniversityNieznanyNiedrobnokomórkowy rak płucaTajwan
-
Huimin GongNieznanyDepresja | Lęk | POChPChiny
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzewlekła choroba przyzębiaEgipt
-
Tzu Chi UniversityNieznanyOperacja na otwartym sercuTajwan