- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04137939
Wpływ inteligentnego systemu ćwiczeń opartego na IoT na seniorów
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Plan modelowy inteligentnej opieki zdrowotnej i innowacyjnych technologii: Rozwój innowacyjnego systemu promocji zdrowia dla seniorów
Badani są podzieleni na dwie grupy, (1) grupa kontrolna (Ctrl) i (2) grupa inteligentnych ćwiczeń (SE).
Grupa Ctrl jest poinstruowana, aby utrzymać swoje codzienne życie.
Uczestnicy SE są poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia z inteligentnym systemem ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Testy sprawności fizycznej i ankieta obu grup przeprowadzane są przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inteligentny system ćwiczeń zawiera ergometr rowerowy kończyn górnych (UEE) i ergometr rowerowy kończyn dolnych (LEE).
Grupa SE jest poinstruowana, aby wykonać jedną sesję UEE i jedną sesję LEE tygodniowo, po 30 minut na sesję, trwającą 12 tygodni.
Przed każdym ćwiczeniem mierzony jest parametr fizjologiczny w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Podczas ćwiczeń wykrywane jest tętno użytkownika i obroty na minutę (RPM) ergometru na sekundę.
Po każdej sesji ćwiczeń pytana jest również i zapisywana ocena postrzeganego wysiłku (RPE) użytkownika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Numer telefonu: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chih-Chun Lin, Ph. D.
- Numer telefonu: 58420 886-62757575
- E-mail: z9902026@email.ncku.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- Rekrutacyjny
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Numer telefonu: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła powyżej 50 roku życia
- Brak istotnej niepełnosprawności kończyny lub deformacji stawu
- Brak historii chorób układu krążenia
- Nigdy nie straciłem równowagi z powodu zawrotów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- niesprawność kończyn lub deformacja stawów
- historia chorób układu krążenia
- stracił równowagę z powodu zawrotów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Deficyty poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa Ctrl jest poinstruowana, aby zachować swoje oryginalne życie codzienne
|
|
Eksperymentalny: Inteligentna grupa ćwiczeń
Grupa SE jest poinstruowana, aby wykonać jedną sesję ergometru kończyn górnych i jedną sesję ergometru kończyn dolnych w tygodniu, po 30 minut na sesję, trwającą 12 tygodni.
|
Inteligentny system ćwiczeń zawiera ergometr kończyn górnych (UEE) i ergometr kończyn dolnych (LEE).
Obroty na minutę (RPM) ergometru mają utrzymywać się na poziomie 55-65.
Opór UEE jest ustawiany od poziomu 1 podczas pierwszej sesji i dostosowywany na podstawie oceny odczuwanego wysiłku (RPE) każdego użytkownika po każdym zakończeniu sesji.
Opór LEE jest ustawiany od poziomu 2 podczas pierwszej sesji i dostosowywany na podstawie oceny odczuwanego wysiłku (RPE) każdego użytkownika po każdym zakończeniu sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba pełnych stojaków, które można wykonać w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na piersi.
|
linia bazowa
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
liczba pełnych stojaków, które można wykonać w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na piersi.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu jest zapisywana jako wskaźnik masy ciała (BMI).
|
linia bazowa
|
BMI
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Waga uczestnika w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu jest zapisywana jako wskaźnik masy ciała (BMI).
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
SMI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI), który jest sumą mas mięśni czterech kończyn jako masa szkieletu wyrostka robaczkowego (ASM) w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach, jest wykrywany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
linia bazowa
|
SMI
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI), który jest sumą mas mięśni czterech kończyn jako masa szkieletu wyrostka robaczkowego (ASM) w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach, jest wykrywany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Zarysowanie pleców
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zarysowanie pleców: jedną ręką sięgającą przez ramię, a drugą w górę na środek pleców, rejestruje się odległość (w cm) między wyciągniętymi środkowymi palcami.
|
linia bazowa
|
Zarysowanie pleców
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Zarysowanie pleców: jedną ręką sięgającą przez ramię, a drugą w górę na środek pleców, rejestruje się odległość (w cm) między wyciągniętymi środkowymi palcami.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Test siadania i sięgania po krześle
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Z pozycji siedzącej z przodu krzesła, z wyciągniętą nogą i dłońmi skierowanymi w stronę palców stóp, rejestruje się odległość (cm) między wyciągniętymi palcami a czubkiem palca.
|
linia bazowa
|
Test siadania i sięgania po krześle
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Z pozycji siedzącej z przodu krzesła, z wyciągniętą nogą i dłońmi skierowanymi w stronę palców stóp, rejestruje się odległość (cm) między wyciągniętymi palcami a czubkiem palca.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przejść jak najwięcej w ciągu sześciu minut i zmierzyć całkowity przebyty dystans.
|
linia bazowa
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Przejść jak najwięcej w ciągu sześciu minut i zmierzyć całkowity przebyty dystans.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
2-minutowy test krokowy polega na wykonaniu kroków w ciągu 2 minut.
Rejestrowana jest liczba pełnych kroków wykonanych w ciągu 2 minut.
|
linia bazowa
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
2-minutowy test krokowy polega na wykonaniu kroków w ciągu 2 minut.
Rejestrowana jest liczba pełnych kroków wykonanych w ciągu 2 minut.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
8-metrowy test up&go
Ramy czasowe: linia bazowa
|
8-foot up & go test: liczba sekund potrzebnych do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 8 stóp, obrócenia i powrotu do pozycji siedzącej.
|
linia bazowa
|
8-metrowy test up&go
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
8-foot up & go test: liczba sekund potrzebnych do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 8 stóp, obrócenia i powrotu do pozycji siedzącej.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Równowaga na jednej nodze z otwartymi oczami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnik otrzymuje polecenie stania na jednej nodze z otwartymi oczami, rejestrowana jest liczba sekund.
|
linia bazowa
|
Równowaga na jednej nodze z otwartymi oczami
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Uczestnik otrzymuje polecenie stania na jednej nodze z otwartymi oczami, rejestrowana jest liczba sekund.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Próba siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test siły chwytu dłoni jest wykonywany przez HandGRIP Dynamometer w celu wykrycia siły chwytu
|
linia bazowa
|
Próba siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Test siły chwytu dłoni jest wykonywany przez HandGRIP Dynamometer w celu wykrycia siły chwytu
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik słabości SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Kwestionariusz dotyczący sprawności fizycznej i stanu zdrowia)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki ryzyka złamań i upadków i rozrosła się, aby przyjrzeć się różnym determinantom pomyślnego starzenia się.
Trzy pytania dotyczące słabości i dwa pytania dotyczące depresji.
|
linia bazowa
|
Wskaźnik słabości SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Kwestionariusz dotyczący sprawności fizycznej i stanu zdrowia)
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Czynniki ryzyka złamań i upadków i rozrosła się, aby przyjrzeć się różnym determinantom pomyślnego starzenia się.
Trzy pytania dotyczące słabości i dwa pytania dotyczące depresji.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
SARC-F
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz SARC-F jest szybkim testem diagnostycznym w kierunku SARCopenii.
Kwestionariusz zawiera pięć elementów, którymi są Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki.
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym za każdy składnik można otrzymać od 0 do 2 punktów.
Wynik równy lub większy niż 4 wskazuje na sarkopenię i złe rokowania.
|
linia bazowa
|
SARC-F
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz SARC-F jest szybkim testem diagnostycznym w kierunku SARCopenii.
Kwestionariusz zawiera pięć elementów, którymi są Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki.
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym za każdy składnik można otrzymać od 0 do 2 punktów.
Wynik równy lub większy niż 4 wskazuje na sarkopenię i złe rokowania.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
EQ-5D (EuroQol-5 wymiarów)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem z 5-punktowym kwestionariuszem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
EQ-5D został po raz pierwszy wprowadzony w 1990 roku przez Grupę EuroQol.
W której stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
|
linia bazowa
|
EQ-5D (EuroQol-5 wymiarów)
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem z 5-punktowym kwestionariuszem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
EQ-5D został po raz pierwszy wprowadzony w 1990 roku przez Grupę EuroQol.
W której stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
QUEST (Kwestionariusz satysfakcji)
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
8 elementów kwestionariusza obejmowało wymiary, wagę, łatwość regulacji, bezpieczeństwo i ochronę, trwałość, łatwość użytkowania, wygodę i skuteczność.
Każda pozycja miała 5-stopniową skalę, gdzie 1 punkt oznaczał brak satysfakcji, a 5 punktów oznaczało bardzo zadowolenie. Ocena satysfakcji z technologii wspomagających
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li-Chieh Kuo, Ph. D., National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-106-072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na inteligentny system ćwiczeń
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznany
-
ART Medical Ltd.ZakończonyAspiracyjne zapalenie płucStany Zjednoczone
-
Impulse DynamicsZakończonyNiewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca | CHF | Przewlekła choroba sercaStany Zjednoczone, Niemcy
-
Federal University of São PauloIncept BiosystemsNieznany
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityNieznanyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyRepublika Korei
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Susan HassenbeinWycofaneNabyte deformacje palcówStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony