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Die Wirkung eines IoT-basierten intelligenten Übungssystems bei älteren Erwachsenen

3. April 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Modellplan für intelligente Gesundheitsversorgung und innovative Technologiedienste: Entwicklung eines innovativen Gesundheitsförderungssystems für ältere Erwachsene

Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, (1) Control (Ctrl) und (2) Smart Exercise (SE) group. Die Strg-Gruppe wird angewiesen, ihr tägliches Leben aufrechtzuerhalten. SE-Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit dem Smart Exercise System zu trainieren. Die körperlichen Fitnesstests und Fragebögen beider Gruppen werden vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intelligente Übungssystem enthält ein Fahrradergometer für die oberen Extremitäten (UEE) und ein Fahrradergometer für die unteren Extremitäten (LEE). Die SE-Gruppe wird angewiesen, einmal UEE und einmal LEE pro Woche zu machen, 30 Minuten pro Sitzung, Dauer 12 Wochen. Vor jeder Übung werden die physiologischen Parameter gemessen, um die Sicherheit zu gewährleisten. Während des Trainings werden die Herzfrequenz des Benutzers und die Umdrehungen pro Minute (RPM) des Ergometers pro Sekunde erfasst. Nach jeder Trainingseinheit wird auch die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Benutzers abgefragt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 50 Jahre
  • Keine signifikante Behinderung der Gliedmaßen oder Gelenkverformung
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • In den letzten 12 Monaten nie das Gleichgewicht wegen Schwindel verloren

Ausschlusskriterien:

  • Gliedmaßenbehinderung oder Gelenkverformung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Gleichgewichtsverlust aufgrund von Schwindel in den letzten 12 Monaten
  • kognitive Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ctrl-Gruppe wird angewiesen, ihr ursprüngliches tägliches Leben beizubehalten
Experimental: Smart-Übungsgruppe
Die SE-Gruppe wird angewiesen, eine Sitzung mit dem Ergometer für die oberen Extremitäten und eine Sitzung mit dem Ergometer für die unteren Extremitäten in einer Woche durchzuführen, 30 Minuten pro Sitzung, die 12 Wochen dauert.
Gerät: intelligentes Übungssystem
Das intelligente Übungssystem enthält ein Ergometer für die oberen Extremitäten (UEE) und ein Ergometer für die unteren Extremitäten (LEE). Die Umdrehungen pro Minute (RPM) des Ergometers werden angewiesen, bei 55-65 zu bleiben. Der UEE-Widerstand wird bei der ersten Sitzung auf Stufe 1 eingestellt und nach jedem Ende der Sitzung durch die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) jedes Benutzers angepasst. Der LEE-Widerstand wird bei der ersten Sitzung auf Stufe 2 eingestellt und durch die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) jedes Benutzers nach jedem Ende der Sitzung angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl vollständiger Stände, die in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen absolviert werden können.
Grundlinie
30 Sekunden Stuhlstandtest
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Anzahl vollständiger Stände, die in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen absolviert werden können.
nach 12-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern im Quadrat wird als Body Mass Index (BMI) aufgezeichnet.
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern im Quadrat wird als Body Mass Index (BMI) aufgezeichnet.
nach 12-wöchiger Intervention
SMI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Skeletal Muscle Mass Index (SMI), also die Summe der Muskelmassen der vier Gliedmaßen als appendicular skeletal mass (ASM) in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern, wird durch bioelektrische Impedanzanalyse erfasst.
Grundlinie
SMI
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Der Skeletal Muscle Mass Index (SMI), also die Summe der Muskelmassen der vier Gliedmaßen als appendicular skeletal mass (ASM) in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern, wird durch bioelektrische Impedanzanalyse erfasst.
nach 12-wöchiger Intervention
Rückenkratzer
Zeitfenster: Grundlinie
Rückenkratzen: Mit einer Hand, die über die Schulter und mit der anderen über die Mitte des Rückens reicht, wird der Abstand (cm) zwischen den ausgestreckten Mittelfingern aufgezeichnet.
Grundlinie
Rückenkratzer
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Rückenkratzen: Mit einer Hand, die über die Schulter und mit der anderen über die Mitte des Rückens reicht, wird der Abstand (cm) zwischen den ausgestreckten Mittelfingern aufgezeichnet.
nach 12-wöchiger Intervention
Chair Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Aus einer sitzenden Position vor dem Stuhl, mit ausgestreckten Beinen und zu den Zehen reichenden Händen, wird der Abstand (cm) zwischen ausgestreckten Fingern und Zehenspitze aufgezeichnet.
Grundlinie
Chair Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Aus einer sitzenden Position vor dem Stuhl, mit ausgestreckten Beinen und zu den Zehen reichenden Händen, wird der Abstand (cm) zwischen ausgestreckten Fingern und Zehenspitze aufgezeichnet.
nach 12-wöchiger Intervention
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Innerhalb von sechs Minuten so viel wie möglich zu Fuß gehen und die zurückgelegte Gesamtstrecke messen.
Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Innerhalb von sechs Minuten so viel wie möglich zu Fuß gehen und die zurückgelegte Gesamtstrecke messen.
nach 12-wöchiger Intervention
2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Grundlinie
Der 2-Minuten-Stufentest besteht darin, die Schritte in 2 Minuten abzuschließen. Die Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen vollständigen Schritte wird aufgezeichnet.
Grundlinie
2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Der 2-Minuten-Stufentest besteht darin, die Schritte in 2 Minuten abzuschließen. Die Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen vollständigen Schritte wird aufgezeichnet.
nach 12-wöchiger Intervention
8-Fuß-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
8-Fuß-Up-and-Go-Test: Anzahl der Sekunden, die erforderlich sind, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 8 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und in die sitzende Position zurückzukehren.
Grundlinie
8-Fuß-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
8-Fuß-Up-and-Go-Test: Anzahl der Sekunden, die erforderlich sind, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 8 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und in die sitzende Position zurückzukehren.
nach 12-wöchiger Intervention
Einbeiniges Gleichgewicht mit offenem Augentest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird angewiesen, mit offenem Auge neben einem Bein zu stehen, die Anzahl der Sekunden wird aufgezeichnet.
Grundlinie
Einbeiniges Gleichgewicht mit offenem Augentest
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Der Teilnehmer wird angewiesen, mit offenem Auge neben einem Bein zu stehen, die Anzahl der Sekunden wird aufgezeichnet.
nach 12-wöchiger Intervention
Griffkrafttest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Handgrip-Stärketest wird vom HandGRIP Dynamometer durchgeführt, um die Griffstärke zu ermitteln
Grundlinie
Griffkrafttest
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Der Handgrip-Stärketest wird vom HandGRIP Dynamometer durchgeführt, um die Griffstärke zu ermitteln
nach 12-wöchiger Intervention
SOF (Study of Osteoporotic Fractures) Frailty Index (Fragebogen für körperliche Funktion und Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Grundlinie
Risikofaktoren für Frakturen und Stürze und beschäftigt sich zunehmend mit verschiedenen Determinanten für erfolgreiches Altern. Drei Fragen zu Gebrechlichkeit und zwei Fragen zu Depressionen.
Grundlinie
SOF (Study of Osteoporotic Fractures) Frailty Index (Fragebogen für körperliche Funktion und Gesundheitszustand)
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Risikofaktoren für Frakturen und Stürze und beschäftigt sich zunehmend mit verschiedenen Determinanten für erfolgreiches Altern. Drei Fragen zu Gebrechlichkeit und zwei Fragen zu Depressionen.
nach 12-wöchiger Intervention
SARC-F
Zeitfenster: Grundlinie
Der SARC-F-Fragebogen ist ein schneller diagnostischer Test für SARCopenia. Der Fragebogen enthält fünf Items: Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, mit 0 bis 2 Punkten für jede Komponente. Eine Punktzahl gleich oder größer als 4 ist ein Hinweis auf Sarkopenie und schlechte Ergebnisse.
Grundlinie
SARC-F
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Der SARC-F-Fragebogen ist ein schneller diagnostischer Test für SARCopenia. Der Fragebogen enthält fünf Items: Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürze. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, mit 0 bis 2 Punkten für jede Komponente. Eine Punktzahl gleich oder größer als 4 ist ein Hinweis auf Sarkopenie und schlechte Ergebnisse.
nach 12-wöchiger Intervention
EQ-5D (EuroQol- 5 Dimensionen)
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument mit 5-Punkte-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. EQ-5D wurde erstmals 1990 von der EuroQol Group eingeführt. In dem der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
Grundlinie
EQ-5D (EuroQol- 5 Dimensionen)
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument mit 5-Punkte-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. EQ-5D wurde erstmals 1990 von der EuroQol Group eingeführt. In dem der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
nach 12-wöchiger Intervention
QUEST (Fragebogen zur Zufriedenheit)
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Intervention
Die 8 Punkte des Fragebogens umfassten Abmessungen, Gewicht, einfache Anpassung, Sicherheit, Haltbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Komfort und Effektivität. Für jedes Item wurde eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 Punkt für „überhaupt nicht zufrieden“ und 5-Punkt für „sehr zufrieden“ steht. Bewertung der Zufriedenheit mit Hilfstechnologien
nach 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Li-Chieh Kuo, Ph. D., National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-106-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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