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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137939
L'effet du système d'exercices intelligents basé sur l'IdO chez les personnes âgées
3 avril 2023 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Plan modèle de services de soins de santé intelligents et de technologies innovantes : développement d'un système innovant de promotion de la santé pour les personnes âgées
Les sujets sont divisés en deux groupes, (1) groupe de contrôle (Ctrl) et (2) groupe d'exercices intelligents (SE).
Le groupe Ctrl est chargé de maintenir sa vie quotidienne.
Les participants SE sont invités à faire de l'exercice avec un système d'exercice intelligent deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Les tests de condition physique et le questionnaire des deux groupes sont effectués avant et après le programme d'exercices de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'exercice intelligent contient un vélo ergomètre pour les membres supérieurs (UEE) et un vélo ergomètre pour les membres inférieurs (LEE).
Le groupe SE est chargé de faire une session d'UEE et une session de LEE par semaine, 30 minutes par session, d'une durée de 12 semaines.
Avant chaque exercice, les paramètres physiologiques sont mesurés pour assurer la sécurité.
Pendant l'exercice, la fréquence cardiaque de l'utilisateur et les tours par minute (RPM) de l'ergomètre sont détectés par seconde.
Après chaque séance d'exercice, l'évaluation de l'effort perçu (RPE) de l'utilisateur est également interrogée et enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chih-Chun Lin, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 58420 886-62757575
- E-mail: z9902026@email.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 701
- Recrutement
- National Cheng-Kung University
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Contact:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 50 ans
- Pas d'incapacité significative des membres ou de déformation articulaire
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
- N'a jamais perdu l'équilibre à cause d'étourdissements au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- handicap des membres ou déformation des articulations
- antécédent de maladie cardiovasculaire
- perte d'équilibre due à des étourdissements au cours des 12 derniers mois
- des déficits cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe Ctrl est chargé de maintenir sa vie quotidienne d'origine
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Expérimental: Groupe d'exercices intelligents
Le groupe SE est chargé d'effectuer une session d'ergomètre des membres supérieurs et une session d'ergomètre des membres inférieurs en une semaine, 30 minutes par session, d'une durée de 12 semaines.
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Le système d'exercice intelligent contient un ergomètre pour membres supérieurs (UEE) et un ergomètre pour membres inférieurs (LEE).
Les tours par minute (RPM) de l'ergomètre doivent être maintenus en 55-65.
La résistance de l'UEE est fixée à partir du niveau 1 lors de la première séance, et ajustée par la note d'effort perçu (RPE) de chaque utilisateur après chaque fin de séance.
La résistance du LEE est fixée à partir du niveau 2 lors de la première séance, et ajustée par la note d'effort perçu (RPE) de chaque utilisateur après chaque fin de séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de 30 secondes sur chaise
Délai: ligne de base
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nombre de positions complètes pouvant être complétées en 30 secondes avec les bras croisés sur la poitrine.
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ligne de base
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Test de 30 secondes sur chaise
Délai: après 12 semaines d'intervention
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nombre de positions complètes pouvant être complétées en 30 secondes avec les bras croisés sur la poitrine.
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après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: ligne de base
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Le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres est enregistré en tant qu'indice de masse corporelle (IMC).
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ligne de base
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IMC
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Le poids du participant en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres est enregistré en tant qu'indice de masse corporelle (IMC).
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après 12 semaines d'intervention
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PMI
Délai: ligne de base
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L'indice de masse musculaire squelettique (SMI), qui est la somme des masses musculaires des quatre membres sous forme de masse squelettique appendiculaire (ASM) en kilogrammes divisée par le carré de la taille en mètres, est détecté par une analyse d'impédance bioélectrique.
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ligne de base
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PMI
Délai: après 12 semaines d'intervention
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L'indice de masse musculaire squelettique (SMI), qui est la somme des masses musculaires des quatre membres sous forme de masse squelettique appendiculaire (ASM) en kilogrammes divisée par le carré de la taille en mètres, est détecté par une analyse d'impédance bioélectrique.
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après 12 semaines d'intervention
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Egratignure au dos
Délai: ligne de base
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Grattage du dos : une main passant par-dessus l'épaule et une autre au milieu du dos, la distance (cm) entre les doigts du milieu étendus est enregistrée.
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ligne de base
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Egratignure au dos
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Grattage du dos : une main passant par-dessus l'épaule et une autre au milieu du dos, la distance (cm) entre les doigts du milieu étendus est enregistrée.
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après 12 semaines d'intervention
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: ligne de base
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À partir d'une position assise à l'avant de la chaise, avec la jambe tendue et les mains tendues vers les orteils, la distance (cm) entre les doigts tendus et le bout des orteils est enregistrée.
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ligne de base
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: après 12 semaines d'intervention
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À partir d'une position assise à l'avant de la chaise, avec la jambe tendue et les mains tendues vers les orteils, la distance (cm) entre les doigts tendus et le bout des orteils est enregistrée.
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après 12 semaines d'intervention
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Test de marche de six minutes
Délai: ligne de base
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Marcher le plus possible en six minutes et mesurer la distance totale parcourue.
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ligne de base
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Test de marche de six minutes
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Marcher le plus possible en six minutes et mesurer la distance totale parcourue.
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après 12 semaines d'intervention
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Test par étape de 2 minutes
Délai: ligne de base
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Le test par étapes de 2 minutes consiste à terminer les étapes en 2 minutes.
Le nombre d'étapes complètes effectuées en 2 minutes est enregistré.
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ligne de base
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Test par étape de 2 minutes
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Le test par étapes de 2 minutes consiste à terminer les étapes en 2 minutes.
Le nombre d'étapes complètes effectuées en 2 minutes est enregistré.
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après 12 semaines d'intervention
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Test de démarrage et de démarrage de 8 pieds
Délai: ligne de base
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Test up-&-go de 8 pieds : nombre de secondes nécessaires pour se lever d'une position assise, marcher 8 pieds, tourner et revenir en position assise.
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ligne de base
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Test de démarrage et de démarrage de 8 pieds
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Test up-&-go de 8 pieds : nombre de secondes nécessaires pour se lever d'une position assise, marcher 8 pieds, tourner et revenir en position assise.
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après 12 semaines d'intervention
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Test d'équilibre sur une jambe avec les yeux ouverts
Délai: ligne de base
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Le participant est invité à se tenir debout sur une jambe avec les yeux ouverts, le nombre de secondes est enregistré.
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ligne de base
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Test d'équilibre sur une jambe avec les yeux ouverts
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Le participant est invité à se tenir debout sur une jambe avec les yeux ouverts, le nombre de secondes est enregistré.
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après 12 semaines d'intervention
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Test de force de préhension
Délai: ligne de base
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le test de force de préhension est effectué par le dynamomètre HandGRIP pour détecter la force de préhension
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ligne de base
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Test de force de préhension
Délai: après 12 semaines d'intervention
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le test de force de préhension est effectué par le dynamomètre HandGRIP pour détecter la force de préhension
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après 12 semaines d'intervention
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Indice de fragilité SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionnaire sur la fonction physique et l'état de santé)
Délai: ligne de base
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Facteurs de risque de fractures et de chutes et s'est développé pour examiner divers déterminants d'un vieillissement réussi.
Trois questions sur la fragilité et deux questions sur la dépression.
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ligne de base
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Indice de fragilité SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Questionnaire sur la fonction physique et l'état de santé)
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Facteurs de risque de fractures et de chutes et s'est développé pour examiner divers déterminants d'un vieillissement réussi.
Trois questions sur la fragilité et deux questions sur la dépression.
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après 12 semaines d'intervention
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SARC-F
Délai: ligne de base
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Le questionnaire SARC-F est un test de diagnostic rapide pour SARCopenia.
Le questionnaire contient cinq éléments, qui sont la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes.
Les scores vont de 0 à 10, avec 0 à 2 points pour chaque composante.
Un score égal ou supérieur à 4 est prédictif de sarcopénie et de mauvais pronostic.
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ligne de base
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SARC-F
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Le questionnaire SARC-F est un test de diagnostic rapide pour SARCopenia.
Le questionnaire contient cinq éléments, qui sont la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes.
Les scores vont de 0 à 10, avec 0 à 2 points pour chaque composante.
Un score égal ou supérieur à 4 est prédictif de sarcopénie et de mauvais pronostic.
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après 12 semaines d'intervention
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EQ-5D (EuroQol- 5 dimensions)
Délai: ligne de base
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L'EQ-5D est un instrument standardisé avec un questionnaire en 5 points pour mesurer l'état de santé générique.
EQ-5D a été introduit pour la première fois en 1990 par le groupe EuroQol.
Dans lequel l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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ligne de base
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EQ-5D (EuroQol- 5 dimensions)
Délai: après 12 semaines d'intervention
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L'EQ-5D est un instrument standardisé avec un questionnaire en 5 points pour mesurer l'état de santé générique.
EQ-5D a été introduit pour la première fois en 1990 par le groupe EuroQol.
Dans lequel l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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après 12 semaines d'intervention
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QUEST (Questionnaire de satisfaction)
Délai: après 12 semaines d'intervention
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Les 8 éléments du questionnaire comprenaient les dimensions, le poids, la facilité d'ajustement, la sûreté et la sécurité, la durabilité, la facilité d'utilisation, le confort et l'efficacité.
Chaque élément utilisait une échelle de 5 points, 1 point représentant pas du tout satisfait et 5 points représentant très satisfait.Évaluation de la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance
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après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li-Chieh Kuo, Ph. D., National Cheng-Kung University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-106-072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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