Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib w leczeniu zwłóknienia płuc wywołanego SARS-Cov-2 (NINTECOR)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Nintedanib w leczeniu zwłóknienia płuc wywołanego SARS-Cov-2”

Obecnie we Francji nie ma zatwierdzonego leczenia COVID-19, ani w fazie ostrej, ani w późnej fazie przewlekłej. badacz sugeruje, że nintedanib może potencjalnie blokować rozwój zwłóknienia płuc, jeśli zostanie rozpoczęty wystarczająco wcześnie, aby zahamować aktywację komórek mezenchymalnych i progresję zwłóknienia płuc wywołanego wirusem. Objawy zwłóknienia lub włóknistych pasków w tomografii komputerowej (CT) opisano w COVID-19 (Ye, Eur Radiol 2020). Pan i wsp. zaobserwowali włókniste paski u 17% pacjentów we wczesnej fazie choroby (Pan, Eur Radiol 2020). Ye i wsp. zaobserwowali rozstrzenie oskrzeli u 2 pacjentów (15,4%) i objawy zwłóknienia płuc u 3 pacjentów (23,7%) podczas HRCT przeprowadzonej po 4 tygodniach (Ye, Eur Radiol 2020). Nadal brakuje długoterminowych danych dotyczących pacjentów z COVID-19, a badacze nie wiedzą, ilu pacjentów będzie miało następstwa zwłóknienia po ostrej chorobie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie badacze mają bardzo ograniczony pogląd na odległe następstwa płucne po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19, szczególnie w najcięższych postaciach wymagających hospitalizacji. Wczesna HRCT klatki piersiowej jest użytecznym narzędziem do oceny pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. Typowe cechy przywodzą na myśl chorobę w kontekście epidemii, z wieloogniskowymi matowymi zmętnieniami, guzkowatymi lub nie, lub szaloną nawierzchnią z konsolidacjami lub bez, z obustronnym, obwodowym lub mieszanym rozmieszczeniem i zajęciem tylnych stref. Objawy TK zwłóknienia lub włóknistych pasków opisano w COVID-19. Pan i wsp. zaobserwowali włókniste paski u 17% pacjentów we wczesnej fazie choroby. Ye i wsp. zaobserwowali rozstrzenie oskrzeli u 2 pacjentów (15,4%) i objawy zwłóknienia płuc u 3 pacjentów (23,7%) podczas HRCT wykonanej po 4 tygodniach. Nadal brakuje długoterminowych danych dotyczących pacjentów z COVID-19, a badacze nie wiedzą, ilu pacjentów będzie miało następstwa zwłóknienia po ostrej chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia hospitalizacji z powodu zakażenia COVID-19 udokumentowana pozytywnym wynikiem PCR lub pozytywnym wynikiem serologicznym w ciągu ostatnich 2 do 12 miesięcy
  • Zmętnienia płuc w HRCT obejmujące ponad 10% objętości płuc, z cechami włóknistymi
  • DLCO≤ 70% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia płuc z nieprawidłowym HRCT (w tym POChP, rak płuc lub zwłóknienie płuc)
  • Progi parametrów laboratoryjnych:
  • niewydolność nerek z następującymi kryteriami: klirens kreatyniny
  • którekolwiek z poniższych kryteriów testu wątrobowego przekracza określony limit: bilirubina całkowita > 1,5 powyżej górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z przeważającą hiperbilirubinemią niezwiązaną (np. zespół Gilberta). Aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa (AspAT lub AlAT) >3 × GGN (patrz protokół, Tabela 3, str. 34, aby uzyskać informacje na temat postępowania ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych).
  • Niedawna operacja z trwającym gojeniem się rany (
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (niewydolność wątroby A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh).

  • Istotne tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

    1. Wcześniejsze kliniczne lub echokardiograficzne dowody istotnej niewydolności prawokomorowej
    2. Historia cewnikowania prawego serca wykazująca wskaźnik sercowy ≤2 l/min/m²
    3. TNP wymagające leczenia pozajelitowego epoprostenolem/treprostinilem.

  • Historia chorób układu krążenia, którekolwiek z poniższych:

    1. Ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane w trakcie leczenia (≥160/100 mmHg), w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
    2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
    3. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.

  • Ryzyko krwawienia, którekolwiek z poniższych:

    1. Znana genetyczna predyspozycja do krwawień.
    2. Pacjenci wymagający

    ja. Fibrynoliza, pełne dawki leków przeciwzakrzepowych (np. antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, heparyna, hirudyna) ii. Terapia przeciwpłytkowa w dużych dawkach.

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby zakłócić leczenie.
  • Trwające lub przebyte leczenie przeciwzwłóknieniowe pirfenidonem lub nintedanibem
  • Nadwrażliwość na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Ofev®
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania, w tym samodzielnie wypełniać kwestionariusze bez pomocy.
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta
  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy jako dodatek do leczenia standardowego (SoC). Dawkę nintedanibu można zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę, w zależności od tolerancji, według badacza prowadzącego pacjenta. Recepta na leki SoC lub procedura będzie pozostawiona do wyboru badacza odpowiedzialnego za pacjenta.
Lek: Nintedanib 150 mg [ofev]
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy jako dodatek do leczenia standardowego (SoC). Dawkę nintedanibu można zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę, w zależności od tolerancji, według badacza prowadzącego pacjenta. Recepta na leki SoC lub procedura będzie pozostawiona do wyboru badacza odpowiedzialnego za pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna oprócz SoC będzie otrzymywać Placebo BID przez 12 miesięcy. Recepta na leki SoC lub procedura będzie pozostawiona do wyboru badacza odpowiedzialnego za pacjenta. Standard opieki może obejmować rehabilitację oddechową.
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena, czy nintedanib spowalnia postęp włóknienia płuc u osób, które przeżyły COVID-19, co oceniono na podstawie spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 12 miesięcy.
Zmiana natężonej pojemności życiowej w ciągu 12 miesięcy oceniana na podstawie rocznego wskaźnika spadku FVC w całej populacji
w momencie włączenia i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj tempo spadku DLCO w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 i 12 miesięcy
Szybkość spadku DLCO oszacowana na podstawie regresji liniowej DLCO od wartości początkowej do 12 miesięcy od pomiaru DLCO w momencie włączenia, 6 i 12 miesięcy
w momencie włączenia, 6 i 12 miesięcy
porównaj wydolność wysiłkową w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sześciominutowym teście marszu (6MWT) po 12 miesiącach
w wieku 12 miesięcy
porównaj wydłużenie zmętnienia płuc w wysokiej rozdzielczości CT (HRCT) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 12 miesięcy
Wynik zwłóknienia HRCT i rozszerzenie zwłóknienia HRCT (ocena wizualna i komputerowa) w momencie włączenia i 12 miesięcy
w momencie włączenia i 12 miesięcy
porównaj zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire po 12 miesiącach
w wieku 12 miesięcy
porównać ewolucję duszności w czasie
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji dotyczącej duszności (wielowymiarowy profil duszności i wynik mMRC) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
porównaj zmiany depresji i lęku w czasie
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji szpitalnego lęku i depresji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
porównaj zmiany w uszkodzeniu płuc, nadciśnieniu płucnym i biomarkerach zapalenia
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 12 miesięcy
Test biomarkerów (KL-6, NT-proBNP, CRP, D-dimery) w momencie włączenia i 12 miesięcy
w momencie włączenia i 12 miesięcy
częstość występowania nadciśnienia płucnego w momencie włączenia i 12 miesięcy
Ramy czasowe: w momencie włączenia i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z szybkością niedomykalności zastawki trójdzielnej > 2,5, 2,8 i 3,4 m/s oceniany na początku badania i po 12 miesiącach.
w momencie włączenia i 12 miesięcy
związek między podatnością genetyczną (polimorfizm MUC5B) a zwłóknieniem płuc u osób, które przeżyły COVID-19
Ramy czasowe: przy włączeniu
MUC5B przy wykrywaniu allelu ryzyka przy włączaniu
przy włączeniu
bezpieczeństwo nintedanibu
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Częstość występowania klinicznych lub biologicznych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania nintedanibu w porównaniu z placebo w ciągu 12 miesięcy
powyżej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc wywołane SARS-Cov-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj