- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04180956
Zajmowanie się mikroagresjami w interakcjach pacjent-dostawca o podłożu rasowym: pilotażowa randomizowana próba
30 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Kanter, University of Washington
Zmniejszanie różnic rasowych w opiece zdrowotnej: rozwijanie więzi społecznych poprzez naukę behawioralną
Uprzedzenia rasowe w opiece medycznej są istotnym problemem zdrowia publicznego, ze zwiększonym naciskiem na mikroagresje i jakość interakcji pacjent-świadczeniodawca.
Potrzebne są innowacje w interwencjach szkoleniowych, aby zmniejszyć mikroagresje i poprawić komunikację i relacje świadczeniodawców z pacjentami kolorowymi podczas spotkań medycznych.
W niniejszym artykule przedstawiono pilotażową randomizowaną próbę innowacyjnych warsztatów klinicznych, w których wykorzystano model teoretyczny z behawioralnych nauk społecznych i kontekstualnych.
Interwencja była w dużej mierze oparta na badaniach nad znaczeniem uważności i kontaktów międzyrasowych obejmujących wzajemną wymianę podatności na zagrożenia i zdolności reagowania, w celu ukierunkowania procesów skoncentrowanych na prawdopodobieństwie wyrażania przez usługodawców uprzedzeń i negatywnych stereotypów podczas interakcji z pacjentami koloru skóry w trudnych rasowo chwilach.
Dwudziestu pięciu studentów medycyny i niedawnych absolwentów zostało losowo przydzielonych do udziału w warsztatach lub bez interwencji.
Wyniki mierzono za pomocą samoopisu dostawcy i zaobserwowano zmiany w zachowaniach docelowego dostawcy.
Konkretnie, dwa niezależne, ślepe zespoły programistów oceniły emocjonalny kontakt i reakcję dostawcy podczas symulowanych międzyrasowych spotkań pacjentów ze standardowymi czarnymi pacjentami, którzy przedstawiali uczestnikom określone wyzwania rasowe.
Zaobserwowaliśmy większą poprawę obserwowanych relacji emocjonalnych i reakcji (indeksowanie mniejszej liczby mikroagresji), poprawę zgłaszanych przez samych siebie wyraźnych postaw wobec grup mniejszościowych oraz poprawę zgłaszanego przez samych siebie sojuszu roboczego i bliskości ze standaryzowanymi pacjentami rasy czarnej były obserwowane i zgłaszane przez uczestników interwencji.
Efekty w dużej mierze wynikały z ulepszeń dokonanych przez białych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
- Bastyr University Seattle Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci medycyny lub niedawni absolwenci Uniwersytetu Bastyr.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencję mającą na celu redukcję uprzedzeń rozpoczęto dydaktyką dotyczącą różnic zdrowotnych, stereotypów, mikroagresji, międzyrasowych interakcji dostawca-pacjent oraz rasizmu.
Następnie przeprowadzono kierowane, międzyrasowe ćwiczenie uważności polegające na kontakcie wzrokowym, aby zwiększyć świadomość dostawców i akceptację subtelnych uprzedzeń, które występują w interakcjach międzyrasowych.
Następnie, w małych grupach o mieszanej rasie, uczestnicy ćwiczyli powyższe umiejętności uważności, jednocześnie dzieląc się wzajemnie i odpowiadając z empatią na swoje osobiste historie życia i osobiste narracje o stracie i / lub zdradzie.
Interwencja zakończyła się wyraźnym komponentem praktycznym, obejmującym praktykę i informację zwrotną.
|
Szkolenie dla lekarzy
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Warunek kontrolny był warunkiem listy oczekujących.
Po zakończeniu badania lekarze otrzymywali materiały warsztatowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w budowaniu relacji emocjonalnych od okresu przed interwencją do post-interwencji
Ramy czasowe: Pretest miał miejsce w 1. dniu, interwencja miała miejsce w 2. dniu, a następnie miał miejsce post-test 4. dnia po interwencji
|
Wykorzystaliśmy Roter Interactional Analysis System (RIAS), system kodowania krok po kroku, w którym każda wypowiedź dostawcy i pacjenta jest kodowana w jednej z 40 kategorii mowy, które można łączyć w celu uzyskania różnych wyników podsumowujących.
Kody RIAS wykazały ważność w różnych próbkach i kontekstach medycznych.
W bieżącym badaniu dwóch przeszkolonych koderów RIAS dostarczyło oceny i obaj kodowali podzbiór taśm (10%) pod kątem niezawodności (r = 0,92).
Ponieważ standaryzowani pacjenci w naszym badaniu postępowali zgodnie z protokołem i nie reagowali w sposób naturalny, przeanalizowaliśmy tylko kody świadczeniodawców, w szczególności wynik sumaryczny Emotional Rapport Building, który jest złożony z kodów lekarzy, w tym stwierdzeń emocjonalnych, stwierdzeń legitymizujących, stwierdzeń dotyczących obaw, stwierdzeń partnerskich, samo- oświadczenia o ujawnieniu informacji i oświadczenia reasekuracyjne.
|
Pretest miał miejsce w 1. dniu, interwencja miała miejsce w 2. dniu, a następnie miał miejsce post-test 4. dnia po interwencji
|
|
Zmiana reagowania na wyzwania rasowe od pre- do post-interwencji
Ramy czasowe: Pretest miał miejsce w 1. dniu, interwencja miała miejsce w 2. dniu, a następnie miał miejsce post-test 4. dnia po interwencji
|
Zmodyfikowaliśmy systemy kodowania reakcji oparte na obserwatorach, stosowane w poprzednich badaniach, które zoperacjonalizowały pozytywną reakcję w diadach jako konkretne przykłady zrozumienia, walidacji i troski w skali od 0 do 3.
Rozszerzyliśmy poprzedni kod 0, który pierwotnie łączył zarówno brak odpowiedzi (np. po prostu ignorowanie wyzwania), jak i reakcje unieważniające (np. reakcje obronne lub mikroagresywne), w wymiar negatywnej reakcji i zapewniał kotwice i przykłady dla każdego wyniku, tworząc Likerta skali od - 3 do + 3, jak pokazano w tabeli 3.
Czterech programistów zostało przeszkolonych w zakresie wysokiej niezawodności.
|
Pretest miał miejsce w 1. dniu, interwencja miała miejsce w 2. dniu, a następnie miał miejsce post-test 4. dnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ofensywności z okresu przed interwencją na postinterwencję
Ramy czasowe: Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Jednopunktowe pytanie analizowane przez koderów odpowiedzi, pytające „czy lekarz powiedział coś obraźliwego?”
|
Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
|
Zmiana nastawienia od pre- do post-interwencji
Ramy czasowe: Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Jednopunktowe pytanie analizowane przez koderów odpowiedzi, pytające: „Czy lekarz był jawnie stronniczy w stosunku do pacjenta?”
|
Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
|
Zmiana w zaleceniach od pre- do post-interwencji
Ramy czasowe: Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Jednopunktowe pytanie analizowane przez koderów odpowiedzi: „Czy poleciłbyś czarnemu przyjacielowi z takim samym problemem jak ten pacjent wizytę u tego lekarza zamiast jakiegokolwiek innego lekarza?”
|
Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
|
Zmiana doświadczeń pacjentów od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Jednopunktowe pytanie analizowane przez koderów odpowiedzi, pytające: „Czy uważasz, że pacjent miał pozytywne doświadczenia?”
|
Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
|
Zmiana w empatii etnokulturowej od pre- do post-interwencji
Ramy czasowe: Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Codzienne kompetencje wielokulturowe/zrewidowana skala empatii etnokulturowej (EMC/RSEE), która ma mocne dowody na strukturę czynnikową, rzetelność i trafność dyskryminacyjną.
Istnieje wiele podskal; interesowało nas empatyczne przyjmowanie perspektywy i działanie jako sojusznik
|
Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
|
Zmiana postaw wobec różnych grup etnicznych/rasowych od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego
Ramy czasowe: Test wstępny miał miejsce podczas badania przesiewowego, od 5 dni do 4 miesięcy przed interwencją; post-test wystąpił dwa dni po interwencji.
|
Aby ocenić wyraźne postawy wobec różnych grup etnicznych i rasowych, uczestnicy podali oceny termometru uczuć dla różnych grup ludzi, w tym Afroamerykanów i 13 innych kategorii demograficznych, od 0 (wyjątkowo niekorzystne) do 100 (wyjątkowo korzystne).
Niskie wyniki na termometrach uczuć są interpretowane jako prosty wskaźnik jawnych uprzedzeń.
|
Test wstępny miał miejsce podczas badania przesiewowego, od 5 dni do 4 miesięcy przed interwencją; post-test wystąpił dwa dni po interwencji.
|
|
Zmiana sojuszu roboczego z przedinterwencji na postinterwencję
Ramy czasowe: Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Po każdej standaryzowanej interakcji z pacjentem uczestnicy wypełniali 12-punktową podskalę Bonda Inwentarza Sojuszu Pracującego (WAI), powszechnie stosowaną miarę do oceny sojuszu świadczeniodawca-pacjent w interakcjach terapeutycznych.
Pozycje podskali Bonda pytają o określone uczucia wobec pacjenta, w tym „Szanuję tego pacjenta”.
|
Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
|
Zmiana bliskości interakcji z okresu przed interwencją na okres po interwencji
Ramy czasowe: Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Po każdej standaryzowanej interakcji z pacjentem uczestnicy odpowiadali na trzy pytania dotyczące ich doświadczeń związanych z interakcją.
Najpierw wypełnili Skalę Włączenia Innego do Ja (IOS), dobrze zweryfikowaną, jednoelementową, obrazową miarę bliskości relacyjnej, która została wykorzystana do oceny bliskości w kontekstach międzyrasowych oraz między pacjentami a usługodawcami.
Pozostałe dwie pozycje bliskości były następujące: 1) W odniesieniu do wszystkich innych twoich relacji z pacjentami (poza tym badaniem), jak scharakteryzowałbyś swoją relację z tym pacjentem?
oraz 2) W odniesieniu do tego, co wiesz o relacjach innych pacjentów z ich lekarzami, jak scharakteryzowałbyś swoją relację z tym pacjentem?
Zgodność z tymi pozycjami oceniano na 7-punktowej skali Likerta od 1 (mniej blisko) do 7 (bardziej blisko).
|
Pre-test miał miejsce w dniu 1, interwencja miała miejsce w dniu 2, a następnie po teście miał miejsce w dniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Kanter, Ph.D., University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bastyr_16-1557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD będą udostępniane na żądanie, aby nie naruszać indywidualnych obaw dotyczących prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja redukcji obciążenia
-
University of PennsylvaniaZakończonyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Neuropatia obwodowaStany Zjednoczone
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Jeszcze nie rekrutacja
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone