- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180956
Řešení mikroagresí v rasově nabitých interakcích mezi pacientem a poskytovatelem: Pilotní randomizovaná zkouška
30. listopadu 2019 aktualizováno: Jonathan Kanter, University of Washington
Snížení rasových rozdílů ve zdravotnictví: Rozvíjení sociálních vazeb prostřednictvím behaviorální vědy
Rasová zaujatost v lékařské péči je významným problémem veřejného zdraví se zvýšeným zaměřením na mikroagrese a kvalitu interakcí mezi pacientem a poskytovatelem.
Inovace ve výcvikových intervencích jsou potřebné ke snížení mikroagrese a zlepšení komunikace a vztahu poskytovatelů s barevnými pacienty během lékařských setkání.
Tento článek představuje pilotní randomizovanou studii inovativního klinického workshopu, který využíval teoretický model ze sociálních a kontextových behaviorálních věd.
Intervence byla z velké části podložena výzkumem o důležitosti všímavosti a mezirasových kontaktů zahrnujících reciproční výměnu zranitelnosti a schopnosti reagovat s cílem zaměřit se na procesy zaměřené na pravděpodobnost, že poskytovatelé vyjadřují předsudky a negativní stereotypy při interakci s pacienty jiné barvy pleti v rasově náročných okamžicích.
Dvacet pět studentů medicíny a čerstvých absolventů bylo náhodně vybráno k intervenci v dílně nebo k žádné intervenci.
Výsledky byly měřeny prostřednictvím vlastní zprávy poskytovatele a pozorovány změny v chování cílených poskytovatelů.
Konkrétně dva nezávislé, nevidomé týmy kodérů hodnotily emoční vztah a schopnost poskytovatele reagovat během simulovaných setkání s interrasovými pacienty se standardizovanými černošskými pacienty, kteří účastníkům představovali specifické rasové výzvy.
Pozorovali jsme větší zlepšení v pozorovaném emocionálním vztahu a citlivosti (indexování méně mikroagresí), zlepšili jsme sami deklarované explicitní postoje k menšinovým skupinám a účastníci intervence pozorovali a hlásili lepší pracovní spojenectví a blízkost s černošskými standardizovanými pacienty.
Účinky byly z velké části způsobeny vylepšeními bílých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
- Bastyr University Seattle Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny nebo čerství absolventi Bastyr University.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervence zaměřená na redukci zkreslení byla zahájena didaktikou o zdravotních disparitách, stereotypech, mikroagresi, interrasových interakcích poskytovatel-pacient a rasismu.
Poté bylo provedeno řízené, mezirasové cvičení všímavosti očního kontaktu, aby se zvýšilo povědomí poskytovatelů a akceptace jemných předsudků, ke kterým dochází v mezirasových interakcích.
Poté v malých skupinách smíšené rasy účastníci procvičovali výše uvedené dovednosti všímavosti a zároveň vzájemně sdíleli osobní životní historii a osobní příběhy o ztrátě a/nebo zradě a vzájemně na ně reagovali empatií.
Intervence skončila explicitní cvičnou složkou, zahrnující praxi a zpětnou vazbu.
|
Školení pro lékaře
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní podmínkou byla podmínka čekací listiny.
Po skončení studie dostali lékaři materiály z workshopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v budování emočního vztahu z doby před intervencí k po intervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den k zásahu a 4. den po zásahu následovalo po testu
|
Použili jsme systém Roter Interactional Analysis System (RIAS), postupný kódovací systém, ve kterém je každý projev poskytovatele a pacienta zakódován do jedné ze 40 kategorií řeči, které lze kombinovat a vytvářet různá souhrnná skóre.
Kódy RIAS prokázaly platnost s různými vzorky a lékařskými kontexty.
Pro současnou studii poskytli hodnocení dva vyškolení kodéři RIAS a oba kodéři kódovali podskupinu pásek (10 %) pro spolehlivost (r= 0,92).
Protože standardizovaní pacienti v naší studii dodržovali protokol a nereagovali přirozeně, analyzovali jsme pouze kódy poskytovatelů, konkrétně souhrnné skóre budování emočního vztahu, které je složeno z kódů lékařů včetně emocionálních prohlášení, legitimizujících prohlášení, prohlášení o obavách, prohlášení o partnerství, sebepoznání. prohlášení o zveřejnění a prohlášení o ujištění.
|
První den před testem, 2. den k zásahu a 4. den po zásahu následovalo po testu
|
Změna schopnosti reagovat na rasové výzvy z doby před intervencí k post-intervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den k zásahu a 4. den po zásahu následovalo po testu
|
Upravili jsme systémy kódování odezvy založené na pozorovateli používané v předchozím výzkumu, které operacionalizovaly pozitivní odezvu v dyádách jako konkrétní příklady porozumění, ověřování a péče na stupnici od 0 do 3.
Rozšířili jsme předchozí kód 0, který původně kombinoval žádné odpovědi (např. prostě ignorování výzvy) a znehodnocující odpovědi (např. obranné nebo mikroagresivní reakce), na dimenzi negativní odezvy a poskytli jsme kotvy a příklady pro každé skóre, čímž jsme vytvořili Likertův stupnice od -3 do +3, jak je uvedeno v tabulce 3.
Čtyři kodéři byli vyškoleni na vysokou spolehlivost.
|
První den před testem, 2. den k zásahu a 4. den po zásahu následovalo po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ofenzivy z před intervencí na post-intervention
Časové okno: První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Jednopoložková otázka analyzovaná kodéry odezvy s dotazem „řekl doktor něco urážlivého?“
|
První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Změna zkreslení z před intervencí na post-intervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Jednopoložková otázka analyzovaná kodéry odezvy a dotazující se: „Byl lékař otevřeně zaujatý proti pacientovi?“
|
První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Změna v doporučeních z období před intervencí k po intervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Jednopoložková otázka analyzovaná kodéry odezvy: „Doporučili byste černošskému příteli se stejným problémem jako tento pacient, aby navštívil tohoto lékaře před jakýmkoli jiným lékařem?“
|
První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Změna ve zkušenostech pacienta z doby před intervencí k po intervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Jednopoložková otázka analyzovaná kodéry odezvy s dotazem "Myslíte si, že pacient měl pozitivní zkušenost?"
|
První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Změna v etnokulturní empatii z doby před intervencí k postintervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Každodenní multikulturní kompetence/Revidovaná škála etnokulturní empatie (EMC/RSEE), která má silné důkazy o struktuře faktorů, spolehlivosti a diskriminační platnosti.
Existuje více subškál; zajímalo nás empatické zaujímání perspektivy a jednání jako spojenec
|
První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Změna v postojích k různým etnickým/rasovým skupinám od doby před intervencí po dobu po intervenci
Časové okno: K předběžnému testu došlo během screeningu, mezi 5 dny a 4 měsíci před intervencí; post-test nastal dva dny po intervenci.
|
Pro posouzení explicitních postojů k různým etnickým a rasovým skupinám poskytli účastníci hodnocení pocitovým teploměrem pro různé skupiny lidí, včetně Afroameričanů a 13 dalších demografických kategorií, od 0 (extrémně nepříznivé) do 100 (extrémně příznivé).
Nízká skóre na pocitových teploměrech jsou interpretována jako jednoduchý indikátor explicitních předsudků.
|
K předběžnému testu došlo během screeningu, mezi 5 dny a 4 měsíci před intervencí; post-test nastal dva dny po intervenci.
|
Změna v pracovní alianci z před intervencí na post-intervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Po každé standardizované interakci s pacientem účastníci dokončili 12-položkovou Bond subškálu Working Alliance Inventory (WAI), což je široce používané měřítko pro hodnocení aliance poskytovatel-pacient v terapeutických interakcích.
Položky Bondovy subškály se ptají na konkrétní pocity vůči pacientovi, včetně „Respektuji tohoto pacienta“.
|
První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Změna v blízkosti interakce z před intervencí na post-intervenci
Časové okno: První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Po každé standardizované interakci s pacientem účastníci odpověděli na tři otázky týkající se jejich zkušeností s interakcí.
Nejprve dokončili škálu Inclusion of the Other in the Self (IOS), dobře ověřenou, jednopoložkovou, obrazovou míru vztahové blízkosti, která byla použita k posouzení blízkosti v interrasových kontextech a mezi pacienty a poskytovateli.
Další dvě položky blízkosti byly následující: 1) Jak byste charakterizovali svůj vztah s tímto pacientem ve vztahu ke všem vašim ostatním vztahům s pacienty (mimo tuto studii)?
a 2) Vzhledem k tomu, co víte o vztazích jiných pacientů s jejich lékaři, jak byste charakterizovali svůj vztah k tomuto pacientovi?
Shoda s těmito položkami byla hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (méně blízko) do 7 (blíže).
|
První den před testem, 2. den intervence a 4. den po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Kanter, Ph.D., University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bastyr_16-1557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno na žádost, aby nedošlo k porušení ochrany soukromí jednotlivců.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence redukce zkreslení
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalDokončenoObezita | Ztráta váhy | StigmatizaceSpojené státy