- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200376
Badanie kliniczne dotyczące dootrzewnowego podawania T3011 jako pojedynczego leku u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem wywołanym zaawansowanym rakiem jelita grubego
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Meng Qiu, West China Hospital
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności T3011 podawanego we wstrzyknięciu dootrzewnowym jako pojedynczy lek u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem wywołanym zaawansowanym rakiem jelita grubego
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowego podawania T3011 w różnych dawkach w leczeniu złośliwego wodobrzusza wywołanego zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Qiu, MD
- Numer telefonu: 028-85423203
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Meng Qiu, MD
- Numer telefonu: 028-85423203
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy rak jelita grubego;
- Przewidywana długość życia ≥3 miesiące
- Związany ze średnią liczbą wodobrzuszy złośliwych (określany jako ilość wodobrzusza ≥3 cm w badaniu ultrasonograficznym B w pozycji leżącej, któremu towarzyszą objawy kliniczne, takie jak wzdęcie brzucha i dodatni wynik badań cytologicznych na obecność guza w wodobrzuszu); Nie wykonano paracentezy na 28 dni przed pierwszą dawką; a zgodnie z oceną PI wodobrzusze nie mogą być kontrolowane przez SOC.
- Stan wydajności ECOG 0-2 (w tym próg);
- Waga ≥40kg
Hematologia:
- Białe krwinki (WBC) ≥ 3,0×10^9/L;
- Neutrofile (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
- Płytki krwi (PLT) ≥ 75×10^9/l;
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8,0 g/dl
Czynność wątroby i nerek:
- Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × GGN;
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN dla pacjentów bez przerzutów do wątroby, ≤ 5 × GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby;
- kreatynina w surowicy ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min określony równaniem Cockcrofta-Gaulta;
- Abumina ≥30 g/L
Koagulacja:
- INR≤1,5 x górna granica normy;
- APTT≤1,5 x GGN;
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WCBP) test ciążowy w surowicy powinien dać wynik ujemny w ciągu 14 dni przed podaniem leku. Pacjenci WCBP, a także mężczyźni posiadający partnerki WCBP powinni wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. sterylizacja chirurgiczna, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja lub antykoncepcja barierowa w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi) w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu, podpisanie świadomej zgody, przestrzeganie zaleceń i współpraca podczas wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano wcześniej niewyrównaną marskość wątroby z zajęciem żyły wrotnej i gałęzi lub zatorem nowotworowym;
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę lub urodzić w trakcie okresu próbnego;
- Trwałe lub aktywne zakażenie, którego nie można kontrolować za pomocą leczenia, w tym między innymi: aktywna gruźlica, nieujemne przeciwciała przeciwko HIV, HBsAg-dodatni i HBV DNA ≥LOQ, HCV ab dodatni i HCV DNA ≥LOQ;
- Pacjenci z potwierdzonymi obrazowo przerzutami do mózgu lub przerzutami do mózgu w wywiadzie (z wyjątkiem pacjentów ze stabilną chorobą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niewymagających ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami według PI), chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego;
- Choroba autoimmunologiczna lub objawy z nią związane lub w przeszłości cierpiała na chorobę autoimmunologiczną;
- Historia splenektomii lub przeszczepiania narządów;
- wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym (OV) (w tym między innymi T-VEC, T3011), terapią genową, terapią komórkową lub szczepionkami przeciwnowotworowymi;
- Wymaga doustnej lub dożylnej terapii przeciwko wirusowi opryszczki (w tym między innymi acyklowiru, walacyklowiru, pencyklowiru, famcyklowiru, gancyklowiru, foskarnetu, cydofowiru). Miejscowe stosowanie leków (np. do użytku zewnętrznego) są dozwolone;
- Pacjenci mają otrzymać inną terapię przeciw wodobrzuszowi złośliwemu (w tym między innymi chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię) i dozwolone jest najlepsze leczenie wspomagające wodobrzusza złośliwego (np. suplementy albuminowe itp.);
- Pacjenci ze znanym zaburzeniem psychicznym, które zakłócałoby współpracę z wymogami badania;
- Historia zażywania narkotyków (w celach rekreacyjnych) i nadużywania substancji (w tym alkoholu) w ciągu 1 roku przed podpisaniem świadomej zgody;
- Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie biologicznym podobnym do HSV-1, IL-12, przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1 lub jakichkolwiek substancji pomocniczych dla T3011;
Historia lub dowody choroby sercowo-naczyniowej wysokiego ryzyka, w tym między innymi:
- Ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety);
- Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar mózgu wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem eksperymentalnego leku;
- Angioplastyka wieńcowa lub wszczepienie stentu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego;
- Ocena czynności serca zgodnie ze standardami New York Heart Association (NYHA) > stopień II; Nieprawidłowości zastawek serca zarejestrowane w badaniu echokardiograficznym (≥ stopnia 2). Uwaga: do badania przyjmowano pacjentów z nieprawidłowościami zastawek serca 1. stopnia (takimi jak łagodna niedomykalność/zwężenie), ale wykluczano pacjentów z umiarkowanym pogrubieniem zastawki;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < środkowa dolna granica. Jeżeli nie istniała dolna granica, LVEF<50%;
- Zła kontrola ciśnienia krwi po leczeniu przeciwnadciśnieniowym (tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących:
- przejść terapię potencjalnie leczniczą i przez ≥5 lat przed pierwszą dawką badanego leku oraz nie mieć nowotworów złośliwych ze stwierdzoną aktywną chorobą i niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu;
- Odpowiednio leczony rak skóry inny niż czerniak lub soczewica soczewicowata bez cech złośliwości;
- Odpowiednio leczony rak in situ bez cech choroby;
- Otrzymali żywe i atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub planują zaszczepienie się w trakcie badania;
- Niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości wywołane immunoterapią (w tym między innymi irAE stopnia ≥3) lub nietolerancja immunoterapii (w tym między innymi przeciwciała monoklonalne anty-PD-(L)1), z wyjątkiem chorób endokrynologicznych irAE, który można stabilnie kontrolować za pomocą hormonalnej terapii zastępczej;
- Niewyjaśniona gorączka > 38,5°C (z wyjątkiem gorączki wywołanej nowotworem ocenianej przez PI) występuje w okresie przesiewowym, okresie wyjściowym lub w dniu podania, co w ocenie badacza mogłoby zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę jego skuteczności;
- Każdy stan uznany przez PI może zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika w badaniu lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu, lub historię leczenia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, lub inną przyczynę niekwalifikowania się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: T3011
|
T3011 będzie podawany dootrzewnowo dwa razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 28 dni po EOT
|
Ocena bezpieczeństwa dootrzewnowego T3011 w leczeniu pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem śródotrzewnowym
|
28 dni po EOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Podstawowy kwestionariusz EORTC (QLQ-C30) jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia w onkologii.
W przypadku samooceny ogólnego stanu zdrowia i stresu psychicznego wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia.
|
Do 24 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od czwartego podania do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania, oceniane do 24 miesięcy
|
Ocena ORR dootrzewnowego T3011 w leczeniu pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem śródotrzewnowym przy użyciu ultrasonografii B i tomografii komputerowej
|
Od czwartego podania do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania, oceniane do 24 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od czwartego podania do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania, oceniane do 24 miesięcy
|
Ocena DCR dootrzewnowego T3011 w leczeniu pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem śródotrzewnowym przy użyciu ultrasonografii B i tomografii komputerowej
|
Od czwartego podania do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania, oceniane do 24 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia terapeutycznej paracentezy
Ramy czasowe: Od czwartego podania do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania, oceniane do 24 miesięcy
|
Ocena wpływu dootrzewnowego T3011 na odstęp terapeutycznej paracentezy jamy brzusznej u pacjentów z wodobrzuszem złośliwym
|
Od czwartego podania do progresji choroby, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania, oceniane do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena OS dootrzewnowego T3011 w leczeniu pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem śródotrzewnowym
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVR-T3011-ES-EC61-MA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T3011
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny
-
ImmVira Pharma Co. LtdRekrutacyjnyChłoniak | Rak płuc | Zaawansowany guz lity | Rak wątroby | Międzybłoniak opłucnejChiny
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjny
-
ImmVira Pharma Co. LtdRekrutacyjnyMięsak | Rak piersi | NSCLC | Zaawansowany guz lity | HNSCC | Rak przełyku | Nieczerniakowy rak skóryChiny
-
ImmVira Pharma Co. LtdAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak jelita grubego | Rak jajnika | NSCLC | Guz lity | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
ImmVira Pharma Co. LtdZawieszonyCzerniak | Czerniak złośliwyStany Zjednoczone
-
West China HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak jelita grubegoChiny
-
ImmVira Pharma Co. LtdRekrutacyjnyCzerniak | Mięsak | NSCLC | Guz lity | HNSCC | Rak kolczystokomórkowyStany Zjednoczone, Australia
-
China Medical University, ChinaImmvira Co., LimitedJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami