Zdalne zbieranie informacji o toksyczności zgłaszanej przez pacjenta za pomocą wiadomości tekstowych SMS (CareSignal)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Zdalne gromadzenie zgłaszanych przez pacjentów toksyczności za pomocą wiadomości tekstowych SMS
Firma CareSignal opracowała aplikację, która umożliwia zdalne zbieranie danych zgłaszanych przez pacjentów, takich jak objawy lub wyniki, na dowolnym urządzeniu kompatybilnym z usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS), zwanych inaczej „wiadomościami tekstowymi”.
Oprogramowanie można skonfigurować do pełnego monitorowania objawów poprzez badanie pacjentów pod kątem toksyczności za pomocą narzędzi PRO-CTCAE.
PRO-CTCAE to wersja CTCAE zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana przez National Cancer Institute (NCI) do użytku w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani radioterapii w Siteman Cancer Center w Washington University School of Medicine.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie planuje otrzymać radioterapię przez 2 lub więcej frakcji z chemioterapią lub bez.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
-Nie można uzyskać niezawodnego dostępu i korzystać z urządzenia zgodnego z oprogramowaniem CareSignal.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CareSignal
-Uczestnicy przejdą jednorazową sesję szkoleniową z obsługi oprogramowania CareSignal nie więcej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem standardowej terapii pielęgnacyjnej.
Po sesji szkoleniowej zespół terapeutyczny będzie zachęcał pacjentów do wypełnienia raportu dotyczącego objawów wyjściowych po otrzymaniu pytań za pośrednictwem wiadomości SMS przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii oraz do wypełniania raportów tygodniowych w trakcie terapii i w okresie kontrolnym.
|
Oprogramowanie CareSignal zostanie zaprogramowane do automatycznego zadawania podzbioru pytań NCI-PRO-CTCAE za pomocą wiadomości SMS w zależności od grupy pacjentów określonej przez lekarza prowadzącego: (1) radioterapia klatki piersiowej z chemioterapią, (2) sama radioterapia klatki piersiowej, (3) mięsak kończyn/ściany ciała i (4) inne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zgłoszonych zgłoszeń objawów ukończonych w okresie badania
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni obserwacji (szacowany na 3 miesiące)
|
Od leczenia do 30 dni obserwacji (szacowany na 3 miesiące)
|
|
Odsetek pytań wypełnionych w ramach każdego raportu dotyczącego zaproszonych objawów
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni obserwacji (szacowany na 3 miesiące)
|
Od leczenia do 30 dni obserwacji (szacowany na 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew B Spraker, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202005063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .