Wieloośrodkowy Rejestr Wyników Analgetycznego Efektu Protokołu Rejestru SCS(MORALES).
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cardio Surgical Partners
Celem jest dostarczenie informacji, które pomogą społeczności lekarzy w podjęciu decyzji o najskuteczniejszym typie urządzenia/terapii, które byłyby skuteczne dla ich pacjentów, w oparciu o etiologię bólu, lokalizację bólu w celu trwałego złagodzenia bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten rejestr będzie rejestrował pacjentów, którzy kwalifikują się do implantu SCS, dla zatwierdzonych obszarów bólu, zgodnie z wytycznymi Medicare, i będzie obserwował tych pacjentów przez okres do 12 miesięcy pod kątem implantów denovo.
W przypadku pacjentów, którzy z czasem utracili zdolność uśmierzania bólu po wcześniejszym wszczepieniu urządzenia, ten rejestr będzie uwzględniał zmianę na innego dostawcę/terapię i będzie obserwował tych pacjentów przez okres do 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: tom Gordon
- Numer telefonu: x5183 (513) 619-1683
- E-mail: tom.gordon@advarra.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- Summit Surgery Center
-
Kontakt:
- Deb M
- Numer telefonu: 775-674-5200
- E-mail: debm@summit.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie implanty SCS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzone przez FDA wskazania do implantów SCS dla płatników komercyjnych i rządowych (medycznych, medycznych itp.).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w łagodzeniu bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę w skali bólu (PIPS) >50% pod koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała zmiana bólu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trwała zmiana procentowa w skali bólu (PIPS) > 50% w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PainReg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .