Multicenter Outcome Registry of AnaLgesic Effect of SCS(MORALES) Registry Protocol
19. august 2024 opdateret af: Cardio Surgical Partners
Målet er at give information til at hjælpe lægesamfundet med at beslutte den mest effektive type anordning/terapi, der vil virke for deres patienter, baseret på smertens ætiologi, smertens placering til vedvarende smertelindring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette register vil indskrive patienter, der kvalificerer sig til et SCS-implantat, til godkendte smerteområder, som defineret af medicare-retningslinjer, og følge disse patienter i op til 12 måneder for denovo-implantater.
For patienter, der har mistet deres smertelindring over tid, med en tidligere implanteret enhed, vil dette register følge et skift til en anden leverandør/terapi og følge disse patienter i op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: tom Gordon
- Telefonnummer: x5183 (513) 619-1683
- E-mail: tom.gordon@advarra.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- Summit Surgery Center
-
Kontakt:
- Deb M
- Telefonnummer: 775-674-5200
- E-mail: debm@summit.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle SCS-implantater
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FDA godkendte indikationer for SCS-implantater, for kommercielle og offentlige (medicinske, medicinske osv.) godkendte betalere
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der viser en ændring i smerteskala (PIPS) >50 % ved slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ændring af smerte over opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedvarende procentvis ændring i smerteskala (PIPS) >50 % i den 12 måneder lange opfølgningsperiode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2020
Først opslået (Faktiske)
14. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PainReg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .