Registro dei risultati multicentrici dell'effetto analgesico del protocollo del registro SCS (MORALES).
19 agosto 2024 aggiornato da: Cardio Surgical Partners
L'obiettivo è fornire informazioni per aiutare la comunità dei medici a decidere il tipo più efficace di dispositivo/terapia che funzionerebbe per i loro pazienti, in base all'eziologia del dolore, alla posizione del dolore per un sollievo prolungato dal dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo registro registrerà i pazienti che si qualificano per un impianto SCS, per le aree di dolore approvate, come definito dalle linee guida medicare, e seguirà questi pazienti per un massimo di 12 mesi per gli impianti denovo.
Per i pazienti che hanno perso il sollievo dal dolore nel tempo, con un precedente dispositivo impiantato, questo registro seguirà il passaggio a un altro fornitore/terapia e seguirà tali pazienti per un massimo di 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: tom Gordon
- Numero di telefono: x5183 (513) 619-1683
- Email: tom.gordon@advarra.com
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Reclutamento
- Summit Surgery Center
-
Contatto:
- Deb M
- Numero di telefono: 775-674-5200
- Email: debm@summit.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti gli impianti SCS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni approvate dalla FDA per gli impianti SCS, per i pagatori approvati da aziende commerciali e governative (assistenza medica, medica, ecc.).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che mostrano una variazione nella scala del dolore (PIPS) >50% alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione sostenuta del dolore durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione percentuale sostenuta nella scala del dolore (PIPS)> 50% per il periodo di follow-up di 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PainReg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .