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Registro dei risultati multicentrici dell'effetto analgesico del protocollo del registro SCS (MORALES).

19 agosto 2024 aggiornato da: Cardio Surgical Partners
L'obiettivo è fornire informazioni per aiutare la comunità dei medici a decidere il tipo più efficace di dispositivo/terapia che funzionerebbe per i loro pazienti, in base all'eziologia del dolore, alla posizione del dolore per un sollievo prolungato dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro registrerà i pazienti che si qualificano per un impianto SCS, per le aree di dolore approvate, come definito dalle linee guida medicare, e seguirà questi pazienti per un massimo di 12 mesi per gli impianti denovo. Per i pazienti che hanno perso il sollievo dal dolore nel tempo, con un precedente dispositivo impiantato, questo registro seguirà il passaggio a un altro fornitore/terapia e seguirà tali pazienti per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Summit Surgery Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli impianti SCS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni approvate dalla FDA per gli impianti SCS, per i pagatori approvati da aziende commerciali e governative (assistenza medica, medica, ecc.).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano una variazione nella scala del dolore (PIPS) >50% alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione sostenuta del dolore durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale sostenuta nella scala del dolore (PIPS)> 50% per il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardio Surgical Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PainReg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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