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Protocolo de Registro de Resultados Multicêntricos do Efeito AnaLgésico da SCS (MORALES)

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Cardio Surgical Partners
O objetivo é fornecer informações para ajudar a comunidade médica a decidir o tipo mais eficaz de dispositivo/terapia que funcionaria para seus pacientes, com base na etiologia da dor, no local da dor para alívio sustentado da dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro incluirá pacientes que se qualificam para um implante SCS, para áreas de dor aprovadas, conforme definido pelas diretrizes do Medicare, e acompanhará esses pacientes por até 12 meses para implantes denovo. Para pacientes que perderam o alívio da dor ao longo do tempo, com um dispositivo implantado anteriormente, este registro seguirá uma mudança para outro fornecedor/terapia e acompanhará esses pacientes por até 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Summit Surgery Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os implantes SCS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicações aprovadas pela FDA para implantes SCS, para pagadores aprovados comerciais e governamentais (medicamentos, médicos, etc.)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no alívio da dor
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que apresentam alteração na Escala de Dor (PIPS) >50% ao final do período de acompanhamento de 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração sustentada da dor durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Percentual sustentado de mudança na Escala de Dor (PIPS)>50% para o período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardio Surgical Partners

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PainReg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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