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Multizentrisches Ergebnisregister der anaLgesischen Wirkung des SCS(MORALES)-Registrierungsprotokolls

19. August 2024 aktualisiert von: Cardio Surgical Partners
Das Ziel besteht darin, Informationen bereitzustellen, die Ärzten dabei helfen sollen, anhand der Ätiologie des Schmerzes und der Schmerzlokalisation für eine nachhaltige Schmerzlinderung zu entscheiden, welches Gerät bzw. welche Therapie am effektivsten für ihre Patienten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Register werden Patienten aufgenommen, die für ein SCS-Implantat in zugelassenen Schmerzbereichen gemäß den Medicare-Richtlinien in Frage kommen, und diese Patienten werden bis zu 12 Monate lang für Denovo-Implantate überwacht. Bei Patienten, die mit der Zeit ihre Schmerzlinderung aufgrund eines zuvor implantierten Geräts verloren haben, wird dieses Register nach einem Wechsel zu einem anderen Anbieter/einer anderen Therapie durchgeführt und diese Patienten bis zu 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Summit Surgery Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle SCS-Implantate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der FDA zugelassene Indikationen für SCS-Implantate für kommerzielle und staatliche (medizinische, medizinische usw.) zugelassene Kostenträger

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten eine Veränderung der Schmerzskala (PIPS) von >50 % zeigen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Schmerzveränderung während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anhaltende prozentuale Änderung der Schmerzskala (PIPS) > 50 % für den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardio Surgical Partners

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PainReg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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