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SCS の鎮痛効果の多施設転帰レジストリ (MORALES) レジストリ プロトコル

2024年8月19日 更新者：Cardio Surgical Partners
目的は、医師コミュニティが、痛みの病因や持続的な痛みの緩和のための痛みの部位に基づいて、患者に効果がある最も効果的なタイプの装置/治療法を決定するのに役立つ情報を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリには、医療ガイドラインで定義されている、承認された疼痛領域の SCS インプラントの対象となる患者が登録され、これらの患者を denovo インプラントのために最長 12 か月間追跡します。 以前に埋め込み型デバイスを使用していたため、時間の経過とともに鎮痛効果を失った患者の場合、このレジストリは別のベンダー/治療法への変更を追跡し、それらの患者を最長 12 か月間追跡します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Summit Surgery Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての SCS インプラント

説明

包含基準:

  • FDA が承認した SCS インプラントの適応症、商業および政府 (医療、医療など) が承認した支払者向け

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減の変化
時間枠：12ヶ月
12か月の追跡期間終了時に疼痛スケール（PIPS）の変化が50％を超える患者の割合
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中の持続的な痛みの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月のフォローアップ期間中の持続的な疼痛スケールの変化率(PIPS)>50%。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardio Surgical Partners

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PainReg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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