Multicenter Outcome Registry of AnaLgesic Effect of SCS(MORALES) Registry Protocol
19 augusti 2024 uppdaterad av: Cardio Surgical Partners
Målet är att tillhandahålla information för att hjälpa läkargemenskapen att bestämma den mest effektiva typen av apparat/terapi som skulle fungera för deras patienter, baserat på smärtets etiologi, platsen för smärtan för varaktig smärtlindring.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det här registret kommer att registrera patienter som kvalificerar sig för ett SCS-implantat, för godkända smärtområden, enligt definitionen av medicintekniska riktlinjer, och följa dessa patienter i upp till 12 månader för denovo-implantat.
För patienter som har förlorat sin smärtlindring över tid, med en tidigare implanterad enhet, kommer detta register att följa ett byte till en annan leverantör/behandling och följa dessa patienter i upp till 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: tom Gordon
- Telefonnummer: x5183 (513) 619-1683
- E-post: tom.gordon@advarra.com
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Summit Surgery Center
-
Kontakt:
- Deb M
- Telefonnummer: 775-674-5200
- E-post: debm@summit.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla SCS-implantat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FDA-godkända indikationer för SCS-implantat, för kommersiella och statliga (medicinska, medicinska etc) godkända betalare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtlindring
Tidsram: 12 månader
|
Procent av patienter som visar en förändring i smärtskala (PIPS) >50 % i slutet av uppföljningsperioden på 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande förändring av smärta under uppföljningsperioden
Tidsram: 12 månader
|
Ihållande procentuell förändring i smärtskala (PIPS)>50 % under 12 månaders uppföljningsperiod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PainReg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .