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Registre multicentrique des résultats de l'effet analgésique du protocole de registre SCS (MORALES)

12 janvier 2022 mis à jour par: Cardio Surgical Partners
L'objectif est de fournir des informations pour aider la communauté des médecins à décider du type d'appareil/de thérapie le plus efficace qui fonctionnerait pour leurs patients, en fonction de l'étiologie de la douleur, de l'emplacement de la douleur pour un soulagement durable de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre inscrira les patients qui se qualifient pour un implant SCS, pour les zones douloureuses approuvées, telles que définies par les directives de l'assurance-maladie, et suivra ces patients jusqu'à 12 mois pour les implants denovo. Pour les patients qui ont perdu leur soulagement de la douleur au fil du temps, avec un dispositif implanté antérieur, ce registre suivra un changement vers un autre fournisseur/traitement, et suivra ces patients jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Summit Surgery Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les implants SCS

La description

Critère d'intégration:

  • Indications approuvées par la FDA pour les implants SCS, pour les payeurs commerciaux et gouvernementaux (assurance-maladie, médical, etc.) approuvés

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du soulagement de la douleur
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients présentant une modification de l'échelle de la douleur (PIPS) > 50 % à la fin de la période de suivi de 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement soutenu de la douleur au cours de la période de suivi
Délai: 12 mois
Pourcentage de variation soutenue de l'échelle de la douleur (PIPS) > 50 % pendant la période de suivi de 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardio Surgical Partners

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PainReg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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