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Registro multicéntrico de resultados del efecto analgésico de SCS (MORALES) Protocolo de registro

19 de agosto de 2024 actualizado por: Cardio Surgical Partners
El objetivo es proporcionar información para ayudar a la comunidad médica a decidir el tipo de dispositivo/terapia más eficaz que funcionaría para sus pacientes, en función de la etiología del dolor, la ubicación del dolor para el alivio sostenido del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro inscribirá a los pacientes que califiquen para un implante SCS, para las áreas de dolor aprobadas, según lo definido por las pautas de Medicare, y seguirá a estos pacientes hasta por 12 meses para los implantes denovo. Para los pacientes que han perdido el alivio del dolor con el tiempo, con un dispositivo implantado anteriormente, este registro seguirá un cambio a otro proveedor/terapia y seguirá a esos pacientes hasta por 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Summit Surgery Center
        • Contacto:
          • Deb M
          • Número de teléfono: 775-674-5200
          • Correo electrónico: debm@summit.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los implantes SCS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicaciones aprobadas por la FDA para implantes SCS, para pagadores aprobados comerciales y gubernamentales (medicare, medi-cal, etc.)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que muestran un cambio en la escala de dolor (PIPS) > 50 % al final del período de seguimiento de 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio sostenido del dolor durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio porcentual sostenido en la escala de dolor (PIPS) > 50 % durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardio Surgical Partners

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PainReg

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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