- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04605640
Zindywidualizowany program poprawy diety w celu utraty i utrzymania masy ciała, kohorta 2 (iDIP)
Zindywidualizowany program poprawy diety w celu utraty i utrzymania wagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wskaźnik masy ciała w przedziale nadwagi lub otyłości (BMI) >28 kg/m2 (u Azjatów BMI >25kg/m2); obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; mieć Wi-Fi w domu, działającą pocztę e-mail i smartfon iPhone lub Android; brak zgłoszonych przez siebie ciężkich chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych; niestosowanie zastrzyków z insuliny; możliwość uczestniczenia w 22 (1-godzinnych) sesjach poprawy diety; chęć zrzucenia 20 funtów lub więcej przez 6 miesięcy i utrzymania zdrowej wagi przez rok; ważyć swoją wagę przez dwa lata; biegle w czytaniu i pisaniu po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
wiek <18 lub >70 lat; wskaźnik masy ciała <28 kg/m2 (dla Azjatów BMI <25kg/m2); obecnie w ciąży; obecnie w okresie laktacji; samozgłoszeni z ciężką chorobą metaboliczną, sercowo-naczyniową lub mięśniowo-szkieletową; użyj zastrzyku insuliny; nie może uczestniczyć w 22 (1-godzinnych) sesjach poprawy diety przez 1 rok; nie udało się skonfigurować wagi Wi-Fi; nie udało się przesłać FFQ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie kontroli wagi
W ciągu 12 miesięcy uczestnicy wezmą udział łącznie w 22 sesjach poprawy diety, z których każda potrwa około 1 godziny.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy odbędzie się 12 sesji, które będą koncentrować się na bezpiecznym i skutecznym odchudzaniu.
Uczestnicy nauczą się tworzyć spersonalizowaną dietę odchudzającą z własnej kuchni w oparciu o ich praktykę żywieniową i preferencje żywieniowe.
Kolejne 10 sesji odbędzie się w ciągu ostatnich 7 miesięcy i będzie poświęcone utrzymaniu wagi i zdrowemu odżywianiu.
Uczestnicy zdobędą umiejętności doboru żywności i tworzenia posiłków, które zapobiegną przejadaniu się.
Uczestnicy będą codziennie ważeni przez 1 rok po interwencji.
|
Uczestnicy uczestniczą w grupowych i indywidualnych sesjach edukacji żywieniowej.
Uczestnicy układają plan diety odpowiadający ich potrzebom.
Uczestnicy dążą do utraty 1 funta tygodniowo, aż do osiągnięcia BMI 25.
Uczestnicy są oceniani za pomocą codziennego ważenia się, rejestrów diety i kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
|
Masa ciała w kilogramach mierzona na standardowej wadze (Withings, USA)
|
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Spożycie białka w gramach i gramach/100 kilokalorii przy użyciu kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
|
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Spożycie błonnika
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Spożycie błonnika w gramach i gramach/100 kilokalorii przy użyciu kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ)
|
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
Obwód talii w centymetrach mierzony za pomocą standardowej miarki
|
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
Obwód bioder w centymetrach mierzony standardową taśmą mierniczą
|
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
Tkanka tłuszczowa mierzona za pomocą InBody 270
|
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
masa mięśniowa mierzona za pomocą InBody 270
|
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Spożycie białka w gramach i gramach/100 kilokalorii przy użyciu 24-godzinnego zapisu diety
|
Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Spożycie błonnika
Ramy czasowe: Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Spożycie błonnika w gramach i gramach/100 kilokalorii na podstawie 24-godzinnego zapisu diety
|
Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18069_cohort2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w zakresie kontroli wagi
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony