- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04605640
Programma di miglioramento della dieta individualizzato per la perdita e il mantenimento del peso, coorte 2 (iDIP)
Programma di miglioramento della dieta personalizzato per la perdita e il mantenimento del peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
indice di massa corporea nella fascia di sovrappeso o obesità (BMI) >28 kg/m2 (se asiatico, BMI >25kg/m2); non attualmente incinta o in allattamento; avere il Wi-Fi a casa, una mail funzionante e uno smartphone iPhone o Android; nessuna grave malattia metabolica, cardiovascolare o muscoloscheletrica auto-riferita; non usare l'iniezione di insulina; in grado di partecipare alle 22 (1 ora) sessioni di miglioramento della dieta; disposto a perdere 20 libbre o più per 6 mesi e mantenere un peso sano per un anno; continua a pesare il loro peso per due anni; fluente nella lettura e scrittura in inglese.
Criteri di esclusione:
età <18 o >70 anni; indice di massa corporea <28 kg/m2 (se asiatico, BMI <25kg/m2); attualmente incinta; attualmente in allattamento; auto-riferito con grave malattia metabolica, cardiovascolare o muscoloscheletrica; usare l'iniezione di insulina; non essere in grado di partecipare alle 22 (1 ora) sessioni di miglioramento della dieta per 1 anno; non è riuscito a configurare una bilancia Wi-Fi; non è riuscito a inviare un FFQ.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento per la gestione del peso
Durante un periodo di 12 mesi, i partecipanti parteciperanno a un totale di 22 sessioni di miglioramento della dieta, ciascuna delle quali durerà circa 1 ora.
Dodici sessioni si terranno nei primi 5 mesi e saranno focalizzate sulla perdita di peso sicura ed efficiente.
I partecipanti impareranno a creare una dieta dimagrante personalizzata dalla loro cucina in base alla loro pratica dietetica e alle preferenze alimentari.
Le prossime 10 sessioni si terranno negli ultimi 7 mesi e saranno incentrate sul mantenimento del peso e su un'alimentazione sana.
I partecipanti svilupperanno abilità per selezionare cibi e creare pasti che impediscano loro di mangiare troppo.
I partecipanti saranno seguiti dall'autopesatura giornaliera per 1 anno dopo l'intervento.
|
I partecipanti partecipano a sessioni di educazione alimentare di gruppo e individuali.
I partecipanti creano un programma dietetico che soddisfi le loro esigenze.
I partecipanti mirano a perdere 1 sterlina alla settimana fino a raggiungere un BMI di 25.
I partecipanti vengono valutati attraverso l'auto-pesatura giornaliera, i registri dietetici e i questionari sulla frequenza degli alimenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Peso corporeo in chilogrammi misurato su una bilancia standard (Withings, USA)
|
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
|
Assunzione di proteine in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
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Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
|
Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
|
Assunzione di fibre in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
|
Modifica dal basale (0 mesi) a 12 mesi
|
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Circonferenza della vita in centimetri misurata utilizzando un metro a nastro standard
|
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Circonferenza dell'anca in centimetri misurata utilizzando un metro a nastro standard
|
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Grasso corporeo misurato utilizzando InBody 270
|
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
massa muscolare misurata utilizzando InBody 270
|
Modifica dal basale (0 mesi) a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
|
Assunzione di proteine in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un registro dietetico di 24 ore
|
Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
|
Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
|
Assunzione di fibre in grammi e grammi/100 chilocalorie utilizzando un registro dietetico di 24 ore
|
Periodicamente dal basale (0 mesi) a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18069_cohort2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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