Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie AV-001 u zdrowych osób

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Vasomune Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką farmakokinetyki pierwszego u ludzi AV-001 u zdrowych osób

Pierwsze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną dawką rosnącą (MAD) na ludziach u zdrowych osób. Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki iw kilku punktach czasowych po podaniu dawki do analizy farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W segmencie badania SAD do 4 rosnących kohort po 8 zdrowych osób każda otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku (AV-001 lub placebo) w sekwencyjny rosnący sposób. Planowane dawki mogą być dostosowywane w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych farmakokinetycznych. Oceny przesiewowe będą przeprowadzane od dnia -28 do dnia -2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu -2. W dniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do AV-001 (6 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów) i otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku. Pacjenci zostaną wypisani w dniu 2 po zakończeniu wszystkich ocen po podaniu dawki i jeśli nie ma medycznych powodów do dłuższego pobytu w jednostce klinicznej. Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona 7 do 10 dni po dniu 1 lub przy wcześniejszym zakończeniu.

Początkowa grupa kontrolna składająca się z 1 pacjenta otrzymującego AV-001 i 1 pacjenta otrzymującego placebo będzie kontynuowana dla każdej kohorty przed leczeniem pozostałej części kohorty. Po podaniu badanego leku grupie kontrolnej i odpowiednim odstępie bezpieczeństwa (co najmniej 24 godziny i według uznania głównego badacza (PI)), pozostałych 5 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę AV-001, a 1 uczestnik otrzyma placebo podawane w ten sam sposób.

Próbki krwi PK zostaną pobrane w 15 punktach czasowych w stosunku do dawkowania badanego leku w Dniu 1. Próbki krwi w przypadku PD zostaną pobrane w 6 punktach czasowych w Dniu 1.

W segmencie MAD badania do 2 rosnących kohort po 8 osób każda będzie otrzymywać raz dziennie dawki badanego leku (AV-001 lub placebo) przez co najmniej 7 dni w sekwencyjny rosnący sposób. Planowane dawki mogą zostać dostosowane i zostaną określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części SAD badania. Oceny przesiewowe będą przeprowadzane od dnia -28 do dnia -2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu -2. W Dniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do AV-001 (6 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów). Uczestnicy będą otrzymywać dawki badanego leku raz na dobę od dnia 1 do dnia 7. Pacjenci zostaną wypisani w dniu 8 po zakończeniu wszystkich ocen po podaniu dawki i jeśli nie ma medycznych powodów do dłuższego pobytu w jednostce klinicznej. Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona 7 do 10 dni po dniu 7 lub przy wcześniejszym zakończeniu.

Próbki krwi PK zostaną pobrane w 15 punktach czasowych w stosunku do dawkowania badanego leku w dniu 1 i dniu 7 oprócz poziomów przed dawkowaniem w dniach od 2 do 6. Próbki krwi do badania PD zostaną pobrane w 6 punktach czasowych w dniu 1 i dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie na wizycie przesiewowej
  3. Osoby płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. abstynencji, metod podwójnej bariery, przebytej wazektomii lub posiadania partnera/partnerek seksualnych niepozwalających na zajście w ciążę) w czasie Wizyty przesiewowej i przez 30 dni po dawka lub ostatnia dawka IMP. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez czas trwania badania i do 90 dni po dawce lub ostatniej dawce IMP
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być jałowe chirurgicznie (np. obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna wycięcie jajników) lub po menopauzie przez > 12 miesięcy. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 U/ml podczas wizyty przesiewowej u pacjentek z brakiem miesiączki
  5. Osoby niepalące (lub stosujące inną nikotynę) na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy) oraz ujemne stężenie kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia
  6. Masa ciała > 50 kg i
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie na wizycie przesiewowej

  8. Pomiary parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1 w następujących zakresach (pomiary mogą być powtórzone jeden raz według uznania kierownika badań):

    1. Skurczowe ciśnienie krwi: 110 do 139 mmHg
    2. Rozkurczowe ciśnienie krwi: 70 do 89 mmHg
    3. Tętno: od 40 do 90 uderzeń na minutę
    4. Temperatura ciała w jamie ustnej: 35,0°C do 37,5°C Pacjenta nie należy włączać do badania, jeśli jego parametry życiowe w pozycji stojącej (w stosunku do pozycji siedzącej) wykazują cechy, które w opinii głównego badacza są związane z kliniczną manifestacją niedociśnienia ortostatycznego (tj. brak innej przyczyny). Zmiany te obejmują spadek ciśnienia skurczowego o > 20 mmHg, spadek DBP o > 10 mmHg, wzrost częstości akcji serca o > 30 uderzeń na minutę z pozycji siedzącej na stojącą lub > 120 uderzeń na minutę
  9. Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną
  2. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w opinii głównego badacza
  3. Podmiot ma historię dysfunkcji układu autonomicznego (np. historię omdleń, niedociśnienia ortostatycznego)
  4. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu klinicznym
  5. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat od wejścia
  6. Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2
  7. Test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia jest pozytywny.
  8. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia
  9. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia
  10. Pacjent nie chce unikać spożywania produktów zawierających ksantynę (np. kofeiny w kawie, herbacie, czekoladzie) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z ośrodka klinicznego
  11. Pacjent nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z ośrodka klinicznego
  12. Pacjent oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed przyjęciem
  13. Pacjent stosował leki dostępne bez recepty (w tym witaminy) 7 dni przed przyjęciem lub leki na receptę lub preparaty ziołowe od 14 dni przed przyjęciem do wizyty kończącej badanie. Wyjątkowo dozwolone są paracetamol/acetaminofen ≤ 1000 mg na dobę i hormonalna terapia zastępcza
  14. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub stosował lek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub 5 × okres półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  15. Pacjent nie chce powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń od 48 godzin przed przyjęciem do zakończenia wizyty studyjnej
  16. Pacjent ma historię nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej strukturze chemicznej lub zawierające PEG (tj. syrop na kaszel GripaNait®, roztwór/krem antyseptyczny Betadine®)
  17. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego
  18. Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego
  19. Tester ma pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 przed randomizacją
  20. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego
  21. Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału ( np. osoby pozbawione wolności, małoletnie i niezdolne do wyrażenia zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 1-4
Interwencja: AV-001, 6 osobników na kohortę otrzyma pojedyncze dawki od 1,4 µg/kg do 56 µg/kg AV-001 w postaci dożylnego bolusa.
Lek: AV-001
AV-001 (mpaBr) Cl do wstrzykiwań 2,5 mg/ml
Komparator placebo: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 1-4, placebo
Interwencja: Placebo, 2 osobników na kohortę otrzyma pojedyncze dawki placebo D-PBS przez dożylny bolus.
Inny: Placebo
D-PBS
Eksperymentalny: Kohorta z wielokrotną rosnącą dawką 1-2
Interwencja: AV-001, 6 osobników na kohortę otrzyma wielokrotne dawki od 1,4 µg/kg/dobę do 56 µg/kg/dobę AV-001 codziennie przez 7 kolejnych dni w postaci bolusa dożylnego.
Lek: AV-001
AV-001 (mpaBr) Cl do wstrzykiwań 2,5 mg/ml
Komparator placebo: Wielokrotna kohorta z rosnącą dawką 1-2, placebo
Interwencja: Placebo, 2 osobników na kohortę otrzyma wielokrotne dawki placebo D-PBS codziennie przez 7 kolejnych dni przez dożylny bolus.
Inny: Placebo
D-PBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 8 dni po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD) lub 8 dni po podaniu 7 kolejnych dziennych dawek dożylnych (MAD)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, określona na podstawie nieprawidłowych klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, ciągłego monitorowania i pomiaru ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego, tętna, tętna i średniego ciśnienia tętniczego), badania fizykalnego i parametrów EKG
8 dni po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD) lub 8 dni po podaniu 7 kolejnych dziennych dawek dożylnych (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne stężenie AV-001 w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Maksymalne stężenie AV-001 w osoczu
1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Tmax: Czas maksymalnego stężenia AV-001 w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Czas maksymalnego stężenia AV-001 w osoczu
1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
AUClast: AUC od przed podaniem dawki (czas 0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
AUC od dawki przed podaniem dawki (czas 0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
AUCinf: AUC od dawki przed podaniem dawki (czas 0) ekstrapolowane do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 1 dzień po pierwszej dziennej dawce dożylnej (MAD)
AUC od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowane do czasu nieskończonego
1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 1 dzień po pierwszej dziennej dawce dożylnej (MAD)
AUCtau: AUC w czasie przerwy między dawkami
Ramy czasowe: 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
AUC w czasie przerwy między dawkami
8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
λz: końcowa szybkość eliminacji
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Szybkość eliminacji terminala
1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
T½: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
CL: Całkowity prześwit ciała
Ramy czasowe: 1 dzień po pojedynczej dawce dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Całkowity prześwit ciała
1 dzień po pojedynczej dawce dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Vz: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Pozorna objętość dystrybucji
1 dzień po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (SAD); 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Ctau: minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 6 dni (od dnia 2 do dnia 6 dziennych dawek dożylnych) (MAD)
Minimalne stężenie w osoczu
6 dni (od dnia 2 do dnia 6 dziennych dawek dożylnych) (MAD)
Rac(AUCtau), Rac(Cmax), Rac(Ctau): Ocena wskaźników akumulacji
Ramy czasowe: 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Ocena wskaźników akumulacji
8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
LM: Obliczanie stosunku niezmienności w czasie
Ramy czasowe: 8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)
Obliczanie współczynnika niezmienności w czasie
8 dni po 7 kolejnych dziennych dawkach dożylnych (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vasomune Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV001-PK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na AV-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj