Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-pVAC-SARS-CoV-2: badanie mające na celu zapobieganie zakażeniu COVID-19 u dorosłych z niedoborem komórek B/przeciwciał (B-pVAC)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

B-pVAC-SARS-CoV-2: wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki wielopeptydowej w celu zapobiegania zakażeniu COVID-19 u dorosłych z niedoborem komórek B/przeciwciał

Wskazaniem do tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności wielopeptydowej szczepionki pochodzącej z SARSCoV-2 w skojarzeniu z ligandem TLR1/2 XS15 u dorosłych z wrodzonym lub nabytym niedoborem komórek B/przeciwciał

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I-II

Faza I:

Część I: 14 pacjentów otrzyma metodą otwartej próby podskórne wstrzyknięcie 500 μl badanej IMP (CoVac-1) za pomocą igły i strzykawki. 28 dni po szczepieniu

1. pacjent, przed przejściem do fazy II zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza bezpieczeństwa i immunogenności oraz przegląd dokonany przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB) Definicja wystarczającej immunogenności po jednej dawce szczepionki: odpowiedź limfocytów T na co najmniej jeden CoVAC-1 peptyd szczepionkowy w dniu 28 u ≥80% badanych pacjentów, z udowodnioną ogólną zdolnością do montowania odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla antygenu (wykrywanie odpowiedzi limfocytów T na peptydy kontrolne EBV/CMV) ocenianej za pomocą testu Interferon gamma (IFN-γ) ELISpot.

  • Punkt czasowy (dzień 28) do oceny odpowiedzi komórek T indukowanych przez CoVac-1 wybrano na podstawie wyników trwającego badania P-pVAC-SARS-CoV-2, w którym limfocyty T SARS-CoV-2 indukowane przez CoVac-1 odpowiedzi obserwowano u 100% badanych w dniu 28.
  • Próg 80% wprowadzono po uwzględnieniu ostatnich ustaleń dotyczących pacjentów z nowotworami hematologicznymi (w tym pacjentów z niedoborami limfocytów B lub przeciwciał) zaszczepionych BNT162b2. Tutaj zaobserwowano, że tylko 50% pacjentów miało odpowiedź komórek T indukowaną przez BNT162b2, podczas gdy osiągnięto to u 80% zdrowych dawców. W związku z tym wybrano próg 80%, aby zapewnić naszej badanej populacji immunizację porównywalną z uzyskaną w zdrowej populacji zaszczepionej zatwierdzonymi szczepionkami. Odpowiedzi komórek T indukowane przez CoVac-1 definiuje się jako pozytywną odpowiedź komórek T w teście ELISPOT z interferonem gamm (IFN-γ) z liczbą plamek co najmniej 2-krotnie wyższą niż w teście linii podstawowej (Wizyta 1). Odpowiedzi komórek T uważa się za pozytywne, gdy średnia liczba plamek na studzienkę jest co najmniej 3-krotnie wyższa niż średnia liczba plamek w studzienkach kontroli negatywnej (stymulowanych peptydem kontrolnym). Tylko pacjenci z wykrywalną odpowiedzią limfocytów T na panel peptydów wirusowych ex vivo lub po namnażaniu limfocytów T in vitro, a zatem ogólną zdolnością do wywołania odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu, będą brani pod uwagę przy ocenie wystarczających odpowiedzi immunologicznych po jednym szczepieniu CoVac-1 . Część II (opcjonalnie): W przypadku niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej mierzonej za pomocą interferonu gamma (IFN-γ) ELISpot w Części I fazy I w dniu 28, dodatkowa część (część II) fazy I rozpocznie rekrutację 14 pacjentów otrzymujących dwa otwarte wstrzyknięcia podskórne 500 μl za pomocą igły i strzykawki badania IMP (CoVac-1) w dniu 1 i dniu 42.

Faza II (po zmianie protokołu):

40 osób otrzyma metodą otwartej próby podskórne wstrzyknięcie 500 μl badanej IMP (CoVac-1) za pomocą igły i strzykawki w dniu 1 oraz, w zależności od danych zebranych w fazie I, drugie szczepienie w dniu 42, jeśli będzie to konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité Campus Benjamin Franklin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Frankfurt
      • Frankfurt am main, Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥18 lat) mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca

  2. Pierwotny zespół niedoboru przeciwciał lub wtórny zespół niedoboru przeciwciał, zdefiniowany przez jedno z poniższych:

    • IgG < 4 g/l
    • Trwająca substytucja immunoglobulin w przypadku hipogammaglobinemii
    • Terapia przeciwciałem anty-CD20 (monospecyficznym) w chorobie nowotworowej:
    • po skojarzonej terapii przeciwciałem Anty-CD20 z chemioterapią (np. fludarabina, cyklofosfamid, bendamustyna, antracyklina, winkrystyna) lub inhibitory BTK lub inhibitory BCL2 (w ciągu 1-6 miesięcy po leczeniu)
    • trwająca terapia pojedynczym przeciwciałem anty-CD20
    • Terapia podtrzymująca przeciwciałami anty-CD20
  3. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  4. Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP) oraz pacjenci płci męskiej, których partnerzy w wieku rozrodczym są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych form (przynajmniej jednej wysoce skutecznej metody) antykoncepcji. Należy rozpocząć od podpisania świadomej zgody i kontynuować do trzech miesięcy po szczepieniu. Ponadto pacjentki otrzymujące leki zmniejszające liczbę limfocytów B muszą stosować antykoncepcję przez cały okres leczenia.

  6. Postmenopauza lub dowód braku możliwości rodzenia dzieci. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku. Okres pomenopauzalny lub dowód niezdolności do rodzenia dzieci definiuje się jako:

    • Brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po zaprzestaniu stosowania egzogennej terapii hormonalnej
    • Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym u kobiet poniżej 50 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym z przyjęciem jakiejkolwiek niezarejestrowanej szczepionki

  3. Jakakolwiek współistniejąca choroba wpływająca na działanie szczepionki terapeutycznej lub zakłócająca pierwszorzędowy punkt końcowy badania:

    • Aktywna infekcja
    • Zaburzenia psychiczne
    • Znana ogólnoustrojowa anafilaksja
  4. Wcześniejsze lub aktualne zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie wywiadu i/lub wymazu z gardła/nosa (PCR) lub serologicznie udokumentowanej immunizacji przeciwko SARS-CoV-2 (po zakażeniu lub szczepieniu)
  5. Utrzymujące się objawy pojawiły się po szczepieniu SARS-CoV-2 zatwierdzoną szczepionką w momencie włączenia do badania
  6. Historia zespołu Guillain-Barré
  7. Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Historia istotnej patologii OUN lub obecna istotna patologia OUN (np. drgawki, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza, zaburzenia koordynacji lub ruchu, z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci)
  9. Wyjściowa laboratoryjna liczba limfocytów T CD4+ < 100 μl

  10. Następujące wcześniej istniejące schorzenia:

    • Przewlekła niewydolność wątroby zdefiniowana jako punktacja Child-Pugh ≥B
    • Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako GFR <40 ml/min/1,73m2
    • Poważna wcześniej istniejąca choroba układu krążenia, taka jak NYHA ≥ III
    • Anemia sierpowata
  11. Pacjenci z klinicznymi, laboratoryjnymi lub radiologicznymi objawami progresji nowotworu
  12. Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie małymi cząsteczkami, w tym inhibitorami kinaz tyrozynowych (np. ibrutynib), inhibitory proteosomów (np. bortezomib), inhibitory Bcl-2- (np. wenetoklaks), inhibitory 3-kinazy fosfoinozytydu (np. idelalizyb)
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki CoVac-1
  14. Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto i łagodnej (niewymagającej leczenia immunosupresyjnego) łuszczycy
  15. Zamiar otrzymania jednej dawki zatwierdzonej już szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 przed 56 dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka CoVAC-1
Szczepienie peptydowe należy rozpocząć jak najszybciej po wizycie przesiewowej. Lub w przypadku dwóch szczepień: Szczepienie peptydem należy rozpocząć jak najszybciej po wizycie przesiewowej (V1) iw 42 dniu (V5)
Biologiczny: CoVAC-1
Szczepienie peptydowe należy rozpocząć jak najszybciej po wizycie przesiewowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — oznaki życiowe 1 (temperatura ciała)
Ramy czasowe: Dzień 28
Zostanie zmierzona temperatura ciała [temperatura w stopniach Celsjusza]
Dzień 28
Safety-Vital Signs 2 (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Dzień 28
ciśnienie krwi [mmHg] tętno [bpm]
Dzień 28
Status Safety-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala 0-5, im niższa wartość skali, tym lepiej
Dzień 28
Bezpieczeństwo-hematologia 1 (hemoglobina)
Ramy czasowe: dzień 28

hemoglobina (Hb). Liczbę komórek różnicowych należy wykonać na początku badania, podczas każdej wizyty w fazie szczepienia, a następnie według uznania badacza. Należy przestrzegać stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych, stosując indywidualne wytyczne instytucji i najlepszą ocenę kliniczną lekarza odpowiedzialnego, co może wymagać częstszych badań.

Hemoglobina [g/dl ]
dzień 28
Safety-Hematology 2 (białe krwinki)
Ramy czasowe: dzień 28

krwinki białe (WBC). Liczbę komórek różnicowych należy wykonać na początku badania, podczas każdej wizyty w fazie szczepienia, a następnie według uznania badacza. Należy przestrzegać stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych, stosując indywidualne wytyczne instytucji i najlepszą ocenę kliniczną lekarza odpowiedzialnego, co może wymagać częstszych badań.

Krwinki Białe [1/µl]
dzień 28
Bezpieczeństwo-hematologia 3 (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: dzień 28

liczba płytek krwi (PLT). Liczbę komórek różnicowych należy wykonać na początku badania, podczas każdej wizyty w fazie szczepienia, a następnie według uznania badacza. Należy przestrzegać stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych, stosując indywidualne wytyczne instytucji i najlepszą ocenę kliniczną lekarza odpowiedzialnego, co może wymagać częstszych badań.

Liczba płytek krwi [1000/µl]
dzień 28
Bezpieczeństwo-hematologia 4 (krwinki czerwone)
Ramy czasowe: dzień 28

krwinki czerwone (RBC). Liczbę komórek różnicowych należy wykonać na początku badania, podczas każdej wizyty w fazie szczepienia, a następnie według uznania badacza. Należy przestrzegać stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych, stosując indywidualne wytyczne instytucji i najlepszą ocenę kliniczną lekarza odpowiedzialnego, co może wymagać częstszych badań.

Krwinki Czerwone [mln/µl]
dzień 28
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Dzień 28

Krew zostanie pobrana przed szczepieniem peptydowym na V1 oraz podczas fazy szczepienia i obserwacji podczas każdej wizyty.

IFN-gamma ELISPOT Zlicza
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Salih, Prof. MD, University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-pVAC-SARS-CoV-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedoboru odporności

Badania kliniczne na CoVAC-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj