- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04839718
Ocena Programu Osiągnięcia Depresji i Lęku Skoncentrowanego na Pacjencie (ADAPT). (ADAPT)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Ocena wdrożenia i wyników programu leczenia skoncentrowanego na pacjencie w leczeniu depresji i lęków (ADAPT) w dużym, zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej: protokół badania obserwacyjnego metod mieszanych
Depresja i stany lękowe to coraz powszechniejsze schorzenia, w przypadku których pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) stanowią pierwszy kontakt z opieką zdrowotną dla większości pacjentów.
Współistniejąca depresja i lęk skutkują wyższymi kosztami, a zwykłe leczenie, czyli skierowania do specjalistycznej opieki psychiatrycznej, często przyczynia się do opóźnień w opiece.
Wspólna opieka psychiatryczna to oparta na dowodach strategia mająca na celu zwiększenie dostępu do opieki psychiatrycznej przy jednoczesnym obniżeniu kosztów.
ADAPT to nowatorski model opieki opartej na współpracy.
Korzystając z opartych na technologii spotkań z dostawcami, ADAPT zwiększa dostęp do opieki psychiatrycznej i skraca czas oczekiwania członków.
To badanie metod mieszanych oceni środki wdrożeniowe programu ADAPT i elementy ADAPT związane z poprawą zdrowia psychicznego pacjenta w porównaniu ze specjalistyczną opieką psychiatryczną.
Hipoteza jest taka, że: Program ADAPT będzie miał dobry zasięg i skuteczność.
Zbadamy wdrożenie i utrzymanie programu.
Ponadto badanie ma na celu odkrycie cech członków i programów, które są związane z remisją depresji i lęku oraz wykorzystaniem opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Northern California Division of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli członkowie Kaiser Permanente z Północnej Kalifornii, u których w ramach podstawowej opieki zdrowotnej uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem depresji lub lęku i którzy zostali skierowani na leczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik kwestionariusza wyników dorosłych (AOQ) wynosi od 10 do 30
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa zdefiniowane przez odpowiedź na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wynoszącą 1 lub więcej
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego
- Diagnoza demencji
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych
- Obecne hospicjum
- Obecna domowa opieka paliatywna
- Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-wychowawczej
- Zamieszkanie w domu pomocy społecznej
- Non-Kaiser Permanente Członek
- Założona opieka psychiatryczna poza Kaiser Permanente
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Pacjenci otrzymujący skierowanie do specjalistycznej opieki psychiatrycznej
|
|
|
PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
|
Program Achieving Depression and Anxiety Patient Centered Treatment (ADAPT) to nowy, oparty na współpracy model opieki psychiatrycznej, który ma na celu odciążenie lekarzy i psychiatrów, zwiększenie dostępu do wysokiej jakości specjalistycznej opieki psychiatrycznej dla członków Kaiser Permanente oraz poprawę wyników leczenia depresji i lęków u pacjentów poprzez wykorzystanie spotkania oparte na technologii.
Ten program wykorzystuje zasady opieki opartej na współpracy, w tym opiekę skoncentrowaną na pacjencie, opiekę populacyjną, opiekę opartą na dowodach, leczenie ukierunkowane na pomiary i odpowiedzialną opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 2 lata
|
Zbadaj i porównaj pacjentów kwalifikujących się i włączonych do ADAPT z pacjentami kwalifikującymi się, ale nie włączonymi do ADAPT
|
do ukończenia studiów, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka członka związana z remisją depresji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmienne kliniczne ważne dla przewidywania odpowiedzi na interwencję: dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny), cechy behawioralne (ćwiczenia, sen) i inne cechy indywidualne (choroby współistniejące, niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, wsparcie społeczne, odporność).
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Charakterystyka członka związana z remisją lęku
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmienne kliniczne ważne dla przewidywania odpowiedzi na interwencję: dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny), cechy behawioralne (ćwiczenia, sen) i inne cechy indywidualne (choroby współistniejące, niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, wsparcie społeczne, odporność).
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Zaangażowanie pacjenta w terapię
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
ilość kontaktów terapeutycznych (indywidualnych, grupowych i łączonych)
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Zaangażowanie dostawcy leków dla pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
liczba kontaktów w aptece klinicznej
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Zaangażowanie pacjentów w leki
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
lek długość leczenia
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Zaangażowanie psychiatryczne pacjentów
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
liczba kontaktów z psychiatrą
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: czas poświęcony pacjentowi na opiekę
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
średni czas od skierowania ADAPT do pierwszego spotkania z terapeutą lub farmaceutą
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Skutki depresji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zbadanie, czy pacjenci włączeni do badania ADAPT wykazują równoważne wyniki leczenia depresji określone przez zmianę wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: efekty lękowe
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zbadać, czy pacjenci włączeni do badania ADAPT wykazują niegorsze wyniki leczenia lęku określone na podstawie wyniku w skali zespołu lęku uogólnionego (GAD-2) w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Czas do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Porównaj czas do poprawy klinicznej określonej przez zmianę w kwestionariuszu wyników dla dorosłych (wynik AOQ) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy dla członków ADAPT w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
|
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Realizacja: opieka oparta na pomiarze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 2 lata
|
Zbadaj, jak usługodawca stosuje opiekę opartą na pomiarach
|
do ukończenia studiów, 2 lata
|
|
Realizacja: Diagnoza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 2 lata
|
Sprawdź, czy dostawca stosuje konkretną diagnozę depresji lub lęku
|
do ukończenia studiów, 2 lata
|
|
Konserwacja: Pielęgnacja oparta na pomiarach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 2 lata
|
Zbadaj, jak usługodawca korzysta z opieki opartej na pomiarach w czasie
|
do ukończenia studiów, 2 lata
|
|
Konserwacja: Diagnoza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 2 lata
|
Zbadaj stosowanie przez dostawcę określonej diagnozy depresji lub lęku w czasie
|
do ukończenia studiów, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn K Erickson-Ridout, MD PhD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1421043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
-
University of MinnesotaZakończonyRodzicielstwoStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...ZakończonyDepresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyZastoinowa niewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca (CHF) | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca (CHF)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyNiewydolność serca | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma | Zwłóknienie płuc, śródmiąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
ResMedMayo ClinicZakończonyZłożony zespół bezdechu sennegoStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre... i inni współpracownicyZakończonyChoroby przewlekłe, wielokrotne | Przewlekłe schorzenieDania
-
Hôpital du ValaisNieznanyZłamania kości udowej | Złamania krętarzowe | Zespolenie złamania, wewnętrzneSzwajcaria
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceZakończony
-
Admedus Regen Pty Ltd.Factory CRO for Medical Devices B.V.RekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Niewydolność aortyBelgia