- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04864951
Rozpowszechnienie HPV u transpersoni - badanie prospektywne
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Sophie Pils
W tym badaniu częstość występowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostanie określona raz w moczu 200 osób transpłciowych.
Ponadto badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich orientacji seksualnej, który jest adaptacją największego opublikowanego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu proszone są wszystkie osoby transpłciowe, które odwiedzają przychodnię.
Po poinformowaniu i podpisaniu Formularza Świadomej Zgody, osoby badane proszone są o oddanie moczu z pierwszej mikcji oraz wypełnienie ankiety.
Próbki moczu są przesyłane pod pseudonimem do analizy na Uniwersytecie w Lublanie.
Osoby badane zostaną poinformowane o wynikach w ciągu 3 tygodni. W przypadku pozytywnego wyniku badani zostaną objęci dobrowolną dalszą opieką w naszej poradni HPV.
Odbędzie się to jednak poza studiem.
Zebrane tam dane mogą posłużyć do dalszych analiz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- transludzie
- Wiek powyżej 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transludzie
1x próbka moczu do analizy HPV 1x ankieta |
mocz z pierwszej mikcji jest zbierany przy użyciu Colli-Pee, a następnie analizowany przy użyciu Anyplex™ II HPV HR Detection firmy Seegene.
Osoby badane są proszone o wypełnienie ankiety zawierającej pytania dotyczące orientacji seksualnej, terapii hormonalnej, operacji zmiany płci, liczby partnerów seksualnych, szczepień przeciw HPV i palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania HPV u osób transpłciowych
Ramy czasowe: rok
|
Częstość występowania HPV u osób transpłciowych
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elmar Joura, MD, Medical University of Vienna, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reisner SL, Deutsch MB, Peitzmeier SM, White Hughto JM, Cavanaugh TP, Pardee DJ, McLean SA, Panther LA, Gelman M, Mimiaga MJ, Potter JE. Test performance and acceptability of self- versus provider-collected swabs for high-risk HPV DNA testing in female-to-male trans masculine patients. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0190172. doi: 10.1371/journal.pone.0190172. eCollection 2018.
- Pils S, Mlakar J, Poljak M, Domjanic GG, Kaufmann U, Springer S, Salat A, Langthaler E, Joura EA. HPV screening in the urine of transpeople - A prevalence study. EClinicalMedicine. 2022 Oct 12;54:101702. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101702. eCollection 2022 Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1186/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do pobierania moczu Colli-Pee
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNovosanis NVZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, AntwerpZakończony
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenRekrutacyjnyRak piersi | Mocz | Płynna biopsjaBelgia
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenWycofaneRak prostaty | Mocz | Płynna biopsjaBelgia
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostaty | Mocz | Płynna biopsjaBelgia
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)ZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Wirus brodawczaka ludzkiegoBelgia
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)Aktywny, nie rekrutującyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Wirus brodawczaka ludzkiegoBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, AntwerpRekrutacyjnyDysplazja szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Nowotwór szyjki macicyBelgia
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.ZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Mocz | Wirus brodawczaka ludzkiegoBelgia
-
Indiana UniversityZakończonyZapalenie cewki moczowej | Zdrowie mężczyźni w wieku 18-50 lat bez objawów cewki moczowejStany Zjednoczone