Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleks krew stwardnienia systemowego (RelativReflex)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Odruch opiekuna rodzinnego”: wsparcie rodzinne dla pacjentów obserwowanych w przypadku stwardnienia ogólnoustrojowego - badanie pilotażowe oceniające doświadczenie i rolę opiekunów rodzinnych w celu zidentyfikowania i uwzględnienia w terapeutycznych programach edukacyjnych

Stwardnienie ogólnoustrojowe (SSC) jest rzadką, poważną chorobą, która jest częścią przewlekłego reumatyzmu zapalnego.

Wymaga multidyscyplinarnej opieki i określonego terapeutycznego programu edukacji pacjentów.

SSC faktycznie wpływa na każdego członka rodziny, pacjenta, a także tych bliskich. Wpływa głęboko w każdego członka rodziny (zwiększone zmęczenie, stres, izolacja społeczna, wyczerpanie, trudności finansowe…), co powoduje zagrożenie dla podatności i moduluje równowagę stosunków rodzinnych.

Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących rodzinnych opiekunów SSC. Postawiliśmy pytanie dotyczące doświadczenia i potrzeb opiekunów, aby lepiej ich wspierać.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest lepsze zrozumienie szczegółowości krewnych (opiekunów) pacjentów cierpiących na stwardnienie ogólnoustrojowe i pozwoli nam udoskonalić naszą wiedzę na temat zapewnianej przez nich pacjentów z SSC i jej wpływu na opiekunów rodzinnych:

  • przeżywane doświadczenie krewnych (opiekunów);
  • zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczno-profesjonalne krewnych (opiekuna);
  • związek między względnym (opiekunem) a pacjentem.

Badania zostaną przeprowadzone w szpitalu Cochin, we współpracy z French Scleroderma Association (ASF).

Zostanie to oferowane krewnym pacjentom z SSC zidentyfikowanym przez zespół zdrowia w dziale reumatologii lub medycyny wewnętrznej, a także podczas konsultacji i edukacji pacjentów.

Nota informacyjna i świadomą zgodę zostaną wyrażone dla każdego pacjenta i jego opiekuna; Pytanie samozadowolenia zostaną następnie zaoferowani krewnym.

Mogą je wypełnić, gdy są w szpitalu lub w domu i zwrócić wypełniony kwestionariusz.

Opiekunowie zostaną przesłuchiwani o jakość życia, zdrowia, relacji z pacjentem i sytuacji wsparcia.

Zostaną również poproszone o osobiste informacje społeczno-demograficzne dotyczące pacjenta.

Projekt „Odruchu opieki” jest częścią strategii mobilizacji i wsparcia w latach 2020-2022 dla opiekunów „działających na rzecz zdrowia opiekunów rodzinnych”, w której pojawia się ustanowienie „odruchu opiekuna” wśród profesjonalistów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eksploracyjne z rodzinnymi opiekunami pacjentów cierpiących na stwardnienie ogólnoustrojowe (SSC).

Te prace badawcze pozwolą lepiej zrozumieć doświadczenia i potrzeby tych bardzo konkretnych opiekunów, aby zaoferować im konkretne wsparcie edukacyjne i warsztaty.

Powinno to również pozwolić zespołom opieki zdrowotnej na opracowanie „odruchu opiekuna rodzinnego”, szczególnie w kontekście choroby SSC w celu identyfikacji i uwzględnienia PA w programach PTE.

Podstawowe cele:

Zidentyfikuj opiekunów w kręgu rodzinnym pacjenta SCS: aby przeanalizować ich profil i ocenić ich potrzeby, oczekiwania, projekty i trudności:

  • Zidentyfikuj, kim są opiekunowie ludzi SSC: dane epidemiologiczne, profile pacjentów z SSC obserwowanych w oddziałach reumatologii i medycynie wewnętrznej szpitala Cochin (płeć, wiek, aktywność zawodowa, możliwa obecność młodych ludzi w Enurage itp.);
  • Oceń pomoc zapewnioną przez opiekunów: rodzaj i specyficzność;
  • Określ doświadczenie i uczucia opiekunów w związku z tą pomocą (pozytywny lub negatywny wpływ)
  • Zidentyfikuj kruche opiekunowie woli.

Cele wtórne:

Opracuj na podstawie tych danych, narzędzia edukacyjne do dzielenia się innymi członkami FSMR FAI2R i specjalnie poświęcone opiekunom pacjentów z SSC:

  • Narzędzie „Odruchu opieki” przeznaczone specjalistom do lepszej identyfikacji i identyfikacji opiekunów pacjentów z SSC;
  • Konkretny przewodnik wywiadu na temat diagnozy edukacyjnej opiekunów;
  • Przykłady warsztatów edukacyjnych dotyczących zaspokojenia opiekunów zidentyfikowanych potrzeb (warsztaty doświadczane przez chorobę drugiego, zarządzanie stresem, zmęczenie, porady dietetyczne, styl życia, aby pomóc osobom w procedurach administracyjnych i społecznych ...)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rhumatology Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy:

krewni pacjentów cierpiących na systemową twardzinę

Dwie możliwe metody włączenia:

  1. W szpitalu za pośrednictwem pracowników służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, pracownik socjalny itp.), Którzy identyfikują ukochaną osobę towarzyszącą pacjentowi podczas konsultacji lub hospitalizacji;
  2. Za pośrednictwem francuskiego stowarzyszenia twardziny - ASF (wezwanie do uczestnictwa)

Zostaną przedstawione badanie przez psychologa rekrutacyjnego lub pielęgniarkę edukacyjną oraz otrzymają notatkę informacyjną i zgodę na uczestnictwo. Pacjenci otrzymają również list informacyjny i zgodę na uczestnictwo.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Krewni opiekunowie pacjentów cierpiących na systemowy twardzinę (rodzina, przyjaciele, sąsiedzi);
  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Nie być zawodowym opiekunem pacjenta;
  • Podpisali świadomą zgodę na uczestnictwo.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność odpowiedzi na kwestionariusze (język, zaburzenia poznawcze itp.).
  • w ramach kuratora lub nauczyciela
  • z państwową opieką medyczną (AME)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opiekunowie (CG)
Opiekunowie pacjentów z układową twardziną
Inny: Samoodministrowane kwestionariusze dla krewnych (opiekunowie = CG)

Informacje socjodemograficzne i medyczne dla pacjenta i CG. SF36 Kwestionariusz jakości życia (fizyczny, mentalny) CGS Family Ta ocena zostanie uzupełniona konkretnymi pytaniami dotyczącymi: zdrowia fizycznego, stanu emocjonalnego, osobistego i rekreacyjnego opiekuna.

Wiedza i reprezentacje choroby CG: pytania dostosowane do kwestionariusza reprezentacji choroby krótkiej IPQ.

Pytania koncentrują się również na reakcjach opiekuna na chorobę pacjenta.

Zbudowaliśmy kwestionariusz, aby ocenić główne obszary pomocy w kontekście SSC: pomoc emocjonalna, domowa, administracyjna, medyczna, dla Trave (16 pozycji i pytanie otwarte).

Kwestionariusz oceny reakcji CG w celu oceny pozytywnych i negatywnych wymiarów pomocy (24 pozycje). Ocena pięć wymiarów: samoocena, wpływ finansowy, wpływ na zdrowie, wpływ na czas i brak wsparcia rodzinnego.

Powód zapewnionej pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wizyta włączenia 1 dzień
Zebrane zostaną informacje socjodemograficzne i medyczne dotyczące informacji socjodemograficznych i medycznych pacjentów: wiek, płeć, skład rodziny, relacje rodzinne z rodzinnym opiekunem, długość choroby.
Wizyta włączenia 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wizyta włączenia 1 dzień
Informacje społeczno-demograficzne na temat informacji socjodemograficznych opiekuna zostaną zebrane na nieformalnym opiekuna: wiek, płeć, sytuacja zawodowa, staż pracy pomocy.
Wizyta włączenia 1 dzień
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: Wizyta włączenia 1 dzień

Zdrowie fizyczne i psychiczne Kwestionariusz SF36 (LePlège i in., 1998) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia opiekunów rodzinnych.

Ten szeroko stosowany kwestionariusz jest podzielony na 6 pozycji oceniających jakość życia fizyczną i psychiczną.

Ocena ta zostanie uzupełniona konkretnymi pytaniami dotyczącymi:

  • Zdrowie fizyczne: obecność przewlekłych patologii, monitorowanie medyczne, przyjmowanie leczenia, zachowania zdrowotne (dieta, tytoń, alkohol);
  • Stan emocjonalny;
  • Działania osobiste i wolnego opiekuna.
Wizyta włączenia 1 dzień
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wizyta włączenia 1 dzień

Związek z pacjentem wiedza opiekuna i reprezentacje choroby zostaną ocenione przy użyciu pytań dostosowanych na podstawie kwestionariusza reprezentacji choroby krótkiej IPQ (Broadbent i in., 2006).

Pytania koncentrują się również na reakcjach opiekuna na chorobę pacjenta.
Wizyta włączenia 1 dzień
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wizyta włączenia 1 dzień
Dotychczasowe działania pomocowe, nie ma kwestionariusza do oceny aktywności pomocy w kontekście przewlekłego reumatyzmu zapalnego. Istniejące kwestionariusze na ten temat są zbyt często powiązane z sytuacjami o znacznej zależności, podobnie jak w kontekście chorób neurodegeneracyjnych, zbudowaliśmy kwestionariusz, aby ocenić główne obszary pomocy w kontekście SSC: pomoc emocjonalna, domowa, administracyjna, medyczna, do podróży. Składa się z 16 pozycji i otwartego pytania.
Wizyta włączenia 1 dzień
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wizyta włączenia 1 dzień

Pozytywne i negatywne wymiary pomocy Kwestionariusz oceny reakcji opiekuna-CRA (podany i in., 1992) zostanie wykorzystany do oceny pozytywnych i negatywnych wymiarów pomocy. Ten kwestionariusz ma 24 elementy. Ocena pięć wymiarów: samoocena, wpływ finansowy, wpływ na zdrowie, wpływ na czas i brak wsparcia rodzinnego.

Wreszcie, wymagane są dwa pytania o ocenę przyczyny udzielonej pomocy.
Wizyta włączenia 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
FSMR FAI2R
Ministère des solidarités et de la santé

Śledczy

  • Główny śledczy: Janine-Sophie Giraudet-Le Quintrec, MD, Cochin Hospital - APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210756

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj