Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Immunotherapy With Chemotherapy for Stage I-IIIB Non-Small Cell Lung Cancer Patients

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Junling Li, Peking Union Medical College

Neoadjuvant Immunotherapy With Chemotherapy for the Treatment of Stage I-IIIB Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Phase II Exploratory Study

A phase II, single-arm, open-label study that assesses feasibility, safety and efficacy of combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with PD-(L)1 inhibitor in stage I-IIIB NSCLC adult patients followed by adjuvant PD-(L)1 inhibitor treatment for up to 1 year

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A phase II, single-arm, open-label study that assesses feasibility, safety and efficacy of combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with PD-1 inhibitor in stage I-IIIB NSCLC adult patients followed by adjuvant treatment for up to 1 year with PD-(L)1 inhibitor.

Two to three cycles of neoadjuvant chemotherapy in combination with PD-(L)1 inhibitor will be administered before surgery, followed by another one to two cycles of neoadjuvant chemotherapy in combination with PD-(L)1 inhibitor and PD-(L)1 inhibitor monotherapy for up to 1 year.

After completion of neoadjuvant therapy and before surgery, a tumor assessment will be done. Patients with stable disease or partial response may be considered for surgery.

The report imaging response and pathological response rate will be evaluated. Patients eligible for the trial are those with a histological diagnosis or cytologically proven operable and resectable non-small-cell lung cancer. The total number of patients to be included will be 60 from Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS).

Accrual period of 2 years or until the inclusion of the last patient necessary to achieve the sample set in the protocol of 60 patients. After that all patients will be treated for up to 1 year with adjuvant immunotherapy and they will be followed during 3 years after adjuvant treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- 1.Histologically- or cytologically- documented NSCLC who present stage I (T≥4cm), IIA, IIB, IIIA, or IIIB disease, of either squamous or non-squamous histology.

2.Deemed surgically resectable by a thoracic surgeon 3.Age ≥ 18 years 4.Radiologically measurable disease, as defined by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v1.1 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 6.Notified of the investigational nature of this study and signed a written informed consent in accordance with institutional and national guidelines.

Exclusion Criteria:

  • 1. Carrying activating mutations in the TK domain of EGFR or any variety of alterations in the ALK gene or other mutations predicting hyperprogression of immunotherapy.

    2. Active, known or suspected autoimmune disease. 3.Other active malignancy requiring concurrent intervention or with previous malignancies (except non-melanoma skin cancers, and the following in situ cancers: bladder, gastric, colon, endometrial, cervical/dysplasia, melanoma, or breast).

    4.Prior treatment with anti-PD-1, anti-CTLA-4 (cytotoxic T lymphocyte-associated antigen (CTLA-4), or anti-PD-L1 therapeutic antibody or pathway-targeting agents 5.History of allergy to study drug components excipients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadjuvant PD-(L)1 inhibitor with chemotherapy followed by PD-(L)1 inhibitor for up to 1 year
Lek: PD-1 inhibitor
Two to three cycles of neoadjuvant chemotherapy in combination with PD-(L)1 inhibitor will be administered before surgery, followed by another one to two cycles of neoadjuvant chemotherapy in combination with PD-(L)1 inhibitor and PD-(L)1 inhibitor monotherapy for up to 1 year.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR (major pathologic response)
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
Major pathologic response (MPR) is defined as > 90 percent decrease in viable tumor.
Up to 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS(disease-free survival)
Ramy czasowe: at 3 years from the first dose of neoadjuvant treatment
Time from first dose of neoadjuvant treatment to recurrence of tumor or death
at 3 years from the first dose of neoadjuvant treatment
OS(overall survival)
Ramy czasowe: at 3 years from the first dose of neoadjuvant treatment
Time when the patient is still alive
at 3 years from the first dose of neoadjuvant treatment
Toxicity profile
Ramy czasowe: from the first dose of neoadjuvant treatment until 90 days after the last dose of adjuvant treatment
Toxicities caused by the drug during the study，according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
from the first dose of neoadjuvant treatment until 90 days after the last dose of adjuvant treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PD-1 inhibitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj