- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05054205
Trening samozarządzania oparty na rozmowie motywacyjnej (COPD)
Wpływ na poczucie własnej skuteczności programu samokontroli opartego na badaniu motywacyjnym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ważną chorobą przewlekłą, która powoduje wzrost śmiertelności i zachorowalności na całym świecie, a także obciążenie społeczne i ekonomiczne. Wszystkie objawy (kaszel, odkrztuszanie itp.), zwłaszcza duszność w przebiegu POChP, przewlekłość choroby oraz konieczność opieki długoterminowej ograniczają życie chorych. Duszność występująca w przebiegu POChP negatywnie wpływa na pewność siebie chorych, ograniczając ich aktywność w życiu codziennym, powodując tym samym obniżenie poczucia własnej skuteczności. Niski poziom poczucia własnej skuteczności powoduje, że pacjenci bardziej ograniczają swoją aktywność.
Pielęgniarki odgrywają ważną rolę w zapewnieniu leczenia POChP, wspieraniu pacjentów w kontynuowaniu codziennych czynności i zwiększaniu ich poczucia własnej skuteczności. Opieka pielęgniarska, która obejmuje edukację pacjenta i poradnictwo, jest ważna w zapewnianiu leczenia choroby i kontroli objawów oraz zwiększaniu poczucia własnej skuteczności pacjentów. Podczas treningu samokontroli należy zadbać o to, aby pacjent był aktywnym uczestnikiem, stosować motywujący styl komunikacji w procesie zmiany zachowania i zachęcać pacjentów. W procesie tym stwierdza się, że istotne jest stosowanie technik wywiadu motywującego w szkoleniach z zakresu samozarządzania prowadzonych przez pielęgniarki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu na poczucie własnej skuteczności edukacji w zakresie samodzielnego postępowania i wywiadu motywacyjnego wśród chorych na POChP. To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono między marcem a majem 2018 r. z udziałem 39 grup interwencyjnych i 39 kontrolnych, w sumie 78 pacjentów w Klinice Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Chorób Klatki Piersiowej, którzy byli leczeni na POChP. W zbieraniu danych; Wykorzystano „Formularz danych pacjenta”, „Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC)”, „Skalę Własnej Skuteczności POChP (CSES)”. Do grupy eksperymentalnej; Edukacja samozarządzania oparta na rozmowie motywacyjnej trwała 30-45 minut w grupach 5-8 osobowych, podano przewodnik edukacyjny dotyczący POChP, podzielono się pytaniami metodą pytanie-odpowiedź oraz zapewniono interakcję w grupie. Po edukacji z zakresu samozarządzania przeprowadzono 3 rozmowy motywacyjne w odstępie 3 dni po 30-45 minut. W grupie kontrolnej kontynuowano normalną opiekę. Dane zostały zebrane w trzech etapach: przed testem, po teście i po badaniu. Zgodnie z zasadami etyki badawczej grupie kontrolnej przekazano wytyczne dotyczące samoopieki i edukacji w zakresie POChP oraz przeprowadzono wywiady motywacyjne. W tym badaniu uzyskano pisemną zgodę komisji etycznej, instytucji i pacjentów.
- Poziom poczucia własnej skuteczności i poziom odczuwania duszności przez pacjentów z POChP są zmiennymi zależnymi badania.
- Trening samokontroli i rozmowy motywacyjne przeprowadzane z pacjentami z POChP są niezależnymi zmiennymi badania.
- Zmienne kontrolne badania; wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód, status zawodowy, palenie tytoniu, czas trwania choroby POChP, liczba hospitalizacji, stan zażywania narkotyków, osoby zamieszkujące w domu, rodzaj ocieplenia, udział w edukacji POChP i Rehabilitacji Pulmonologicznej program.
- H0: Trening samokontroli i wywiady motywacyjne przeprowadzane z chorymi na POChP nie mają wpływu na poczucie własnej skuteczności i odczuwanie duszności.
- H1: Trening samokontroli i wywiad motywacyjny przeprowadzany z chorymi na POChP mają wpływ na poczucie własnej skuteczności i odczuwanie duszności.
- Wszystkie analizy statystyczne wykonano pakietem SPSS 25. Uzyskane dane analizowano za pomocą rozkładów procentowych, średniej, analizy wariancji w powtarzanych pomiarach, analizy Bonferroniego jako dalszej analizy oraz testu t w grupach zależnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buldan
-
Denizli, Buldan, Indyk, 20400
- Denizli Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby otrzymać leczenie szpitalne z rozpoznaniem POChP,
- Być piśmiennym,
- Posiadać poznawcze i umysłowe kompetencje do odpowiadania na pytania,
- Objawy chorobowe są na poziomie nie uniemożliwiającym komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w ostrym okresie zaostrzenia,
- Mając duszność na poziomie uniemożliwiającym współpracę,
- Obecność utraty czucia związanego ze wzrokiem, słuchem i mową,
- Obecność zaburzeń poznawczych i umysłowych, które uniemożliwiają komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do grupy eksperymentalnej; Edukacja samozarządzania oparta na rozmowie motywacyjnej trwała 30-45 minut w grupach 5-8 osobowych, podano przewodnik edukacyjny dotyczący POChP, podzielono się pytaniami metodą pytanie-odpowiedź oraz zapewniono interakcję w grupie.
Po edukacji w zakresie samozarządzania przeprowadzono 3 wywiady motywacyjne w odstępie 3 dni po 30-45 minut. Dane zbierano w trzech etapach: pre-test, post-test i follow-up (po 30 dniach).
|
Najbardziej aktualna wersja Motivational Interviewing (MI) została szczegółowo opisana w Miller i Rollnick (2013) Motivational Interviewing: Helping people to change (wydanie 3). Kluczowe cechy to: MI to przewodni styl komunikacji, który znajduje się pomiędzy podążaniem (dobre słuchanie) a kierowaniem (udzielanie informacji i porad). MI ma na celu umożliwienie ludziom zmiany poprzez wydobycie ich własnego znaczenia, ważności i zdolności do zmiany. MI opiera się na pełnym szacunku i ciekawym sposobie bycia z ludźmi, który ułatwia naturalny proces zmian i szanuje autonomię klienta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej kontynuowano normalną opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: pomiar poziomu własnej skuteczności na początku badania
|
Skala Własnej Skuteczności POChP: Skala składa się z 34 pozycji.
Jest to pięciostopniowa skala Likerta; jeden odpowiada „nie jestem pewien” (nieskuteczny), dwa „jestem trochę pewny siebie” (skuteczny), trzy „jestem pewien do pewnego stopnia” (skuteczny), cztery „jestem dość pewny siebie” (skuteczny) i 5 „Jestem bardzo pewny siebie” (skuteczny).
Najwyższe i najniższe wyniki na skali to odpowiednio 170 i 34.
Wzrost średniego wyniku w skali poczucia własnej skuteczności wskazuje na poprawę poziomu poczucia własnej skuteczności u pacjentki.
Sumaryczne lub średnie wyniki skali i jej podskal służą do oceny poczucia własnej skuteczności u chorych na POChP.
|
pomiar poziomu własnej skuteczności na początku badania
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności bezpośrednio po zakończeniu dwutygodniowego treningu samozarządzania opartego na rozmowie motywacyjnej
|
Skala Własnej Skuteczności POChP: Skala składa się z 34 pozycji.
Jest to pięciostopniowa skala Likerta; jeden odpowiada „nie jestem pewien” (nieskuteczny), dwa „jestem trochę pewny siebie” (skuteczny), trzy „jestem pewien do pewnego stopnia” (skuteczny), cztery „jestem dość pewny siebie” (skuteczny) i 5 „Jestem bardzo pewny siebie” (skuteczny).
Najwyższe i najniższe wyniki na skali to odpowiednio 170 i 34.
Wzrost średniego wyniku w skali poczucia własnej skuteczności wskazuje na poprawę poziomu poczucia własnej skuteczności u pacjentki.
Sumaryczne lub średnie wyniki skali i jej podskal służą do oceny poczucia własnej skuteczności u chorych na POChP.
|
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności bezpośrednio po zakończeniu dwutygodniowego treningu samozarządzania opartego na rozmowie motywacyjnej
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności po miesiącu od treningu samozarządzania opartego na rozmowie motywacyjnej
|
Skala Własnej Skuteczności POChP: Skala składa się z 34 pozycji.
Jest to pięciostopniowa skala Likerta; jeden odpowiada „nie jestem pewien” (nieskuteczny), dwa „jestem trochę pewny siebie” (skuteczny), trzy „jestem pewien do pewnego stopnia” (skuteczny), cztery „jestem dość pewny siebie” (skuteczny) i 5 „Jestem bardzo pewny siebie” (skuteczny).
Najwyższe i najniższe wyniki na skali to odpowiednio 170 i 34.
Wzrost średniego wyniku w skali poczucia własnej skuteczności wskazuje na poprawę poziomu poczucia własnej skuteczności u pacjentki.
Sumaryczne lub średnie wyniki skali i jej podskal służą do oceny poczucia własnej skuteczności u chorych na POChP.
|
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności po miesiącu od treningu samozarządzania opartego na rozmowie motywacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie duszności
Ramy czasowe: Pomiar odczuwania poziomu duszności na początku badania
|
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych: Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych to skala kategorii od 0 do 4 punktów, w której wybiera się jedno z pięciu wyrażeń związanych z odczuwaniem duszności, aby najlepiej opisać poziom duszności pacjenta.
„0 punktów” brak duszności „4 punkty” oznacza bardzo ciężką duszność.
|
Pomiar odczuwania poziomu duszności na początku badania
|
|
Odczuwanie duszności
Ramy czasowe: Zmiana odczuwania nasilenia duszności bezpośrednio po zakończeniu dwutygodniowego programu samokontroli opartego na rozmowie motywacyjnej
|
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych: Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych to skala kategorii od 0 do 4 punktów, w której wybiera się jedno z pięciu wyrażeń związanych z odczuwaniem duszności, aby najlepiej opisać poziom duszności pacjenta.
„0 punktów” brak duszności „4 punkty” oznacza bardzo ciężką duszność.
|
Zmiana odczuwania nasilenia duszności bezpośrednio po zakończeniu dwutygodniowego programu samokontroli opartego na rozmowie motywacyjnej
|
|
Odczuwanie duszności
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania poziomu duszności po miesiącu od treningu samokontroli opartego na rozmowie motywacyjnej
|
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych: Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych to skala kategorii od 0 do 4 punktów, w której wybiera się jedno z pięciu wyrażeń związanych z odczuwaniem duszności, aby najlepiej opisać poziom duszności pacjenta.
„0 punktów” brak duszności „4 punkty” oznacza bardzo ciężką duszność.
|
Zmiana postrzegania poziomu duszności po miesiącu od treningu samokontroli opartego na rozmowie motywacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeliz Karaçar, M.Sc., Denizli Buldan Chest Diseases Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2018. Available from: http://goldcopd.org.
- Miller WR, Rollnick S. Motvational Interviewing. Motivasyonel Görüşme İnsanları Değişime Hazırlama. Karadağ F, Ögel K, Tezcan AE. (Ed), HYB Basım Yayın Matbaası, Ankara, 2009, 216-231.
- Benzo R, Vickers K, Ernst D, Tucker S, McEvoy C, Lorig K. Development and feasibility of a self-management intervention for chronic obstructive pulmonary disease delivered with motivational interviewing strategies. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):113-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e318284ec67.
- Abedi HA, Salimi S, Feizi A, et al. Assessment of relationship between self-efficacy and self-care in COPD Patients. Journal of Urmia Nursing and Midwifery Faculty, 2012, 10(1), 68-74.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti A, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement: Research questions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):e4-e27. doi: 10.1164/rccm.201501-0044ST.
- Chen SM, Creedy D, Lin HS, Wollin J. Effects of motivational interviewing intervention on self-management, psychological and glycemic outcomes in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):637-44. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.011. Epub 2011 Dec 30.
- Emme C, Mortensen EL, Rydahl-Hansen S, Ostergaard B, Phanareth K. Danish version of 'The COPD self-efficacy scale': translation and psychometric properties. Scand J Caring Sci. 2012 Sep;26(3):615-23. doi: 10.1111/j.1471-6712.2011.00963.x. Epub 2012 Jan 24.
- World Health Organization. (2018). The top 10 causes of death. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death (26 Mayıs 2018).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53043469
- HF-18005 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Projects Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja