- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05054205
Motivierendes, interviewbasiertes Selbstmanagementtraining (COPD)
Die Auswirkung eines Selbstmanagementprogramms auf die Selbstwirksamkeit basierend auf Motivationsinterviews bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine wichtige chronische Erkrankung, die weltweit zu steigender Mortalität und Morbidität sowie zu einer sozialen und wirtschaftlichen Belastung führt. Sämtliche Symptome (Husten, Auswurf etc.), insbesondere Atemnot bei COPD, die Chronizität der Erkrankung und die Notwendigkeit einer Langzeitpflege schränken das Leben der Patienten ein. Dyspnoe, die bei COPD auftritt, wirkt sich negativ auf das Selbstvertrauen der Patienten aus, indem sie ihre Aktivitäten im täglichen Leben einschränkt und so zu einer Verringerung ihrer Selbstwirksamkeit führt. Eine geringe Selbstwirksamkeit führt dazu, dass Patienten ihre Aktivitäten stärker einschränken.
Pflegekräfte spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der COPD-Bewältigung, indem sie Patienten bei der Fortführung ihrer Alltagsaktivitäten unterstützen und ihre Selbstwirksamkeit steigern. Eine pflegerische Versorgung, die Aufklärung und Beratung der Patienten umfasst, ist wichtig für die Krankheitsbewältigung und Symptomkontrolle sowie für die Steigerung der Selbstwirksamkeit der Patienten. Beim Selbstmanagementtraining ist darauf zu achten, dass der Patient ein aktiver Teilnehmer ist, einen motivierenden Kommunikationsstil im Prozess der Verhaltensänderung einsetzt und den Patienten ermutigt. In diesem Prozess wird darauf hingewiesen, dass es wichtig ist, motivierende Interviewtechniken im Selbstmanagementtraining von Pflegekräften einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Selbstmanagementschulungen und Motivationsgesprächen bei COPD-Patienten auf die Selbstwirksamkeit zu untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde zwischen März und Mai 2018 mit 39 Interventions- und 39 Kontrollgruppen, insgesamt 78 Patienten in der Chest Diseases Clinic des Chest Diseases Hospital, durchgeführt, die mit COPD behandelt wurden. Bei der Datenerfassung; Es wurden „Patientendatenformular“, „Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC)“ und „COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSES)“ verwendet. Zur Experimentalgruppe; Es wurde eine motivierende, auf Interviews basierende Selbstmanagementschulung für 30–45 Minuten mit Gruppen von 5–8 Personen durchgeführt, es wurde ein COPD-Schulungsleitfaden gegeben, Fragen wurden mit der Frage-Antwort-Methode ausgetauscht und es wurde Gruppeninteraktion bereitgestellt. Nach der Selbstmanagementschulung wurden 3 Motivationsinterviews im Abstand von 3 Tagen mit einer Dauer von 30–45 Minuten durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde die normale Pflege fortgeführt. Die Daten wurden in drei Phasen vor dem Test, nach dem Test und im Follow-up erhoben. Gemäß der Forschungsethik wurden der Kontrollgruppe Richtlinien zur Aufklärung über Selbstmanagement und zur COPD-Erziehung vorgelegt und Motivationsinterviews durchgeführt. In dieser Studie wurde eine schriftliche Zustimmung der Ethikkommission, der Institutionen und der Patienten eingeholt.
- Das Selbstwirksamkeitsniveau und das Dyspnoe-Wahrnehmungsniveau von COPD-Patienten sind die abhängigen Variablen der Studie.
- Selbstmanagementtraining und motivierende Interviews für COPD-Patienten sind die unabhängigen Variablen der Forschung.
- Kontrollvariablen der Studie; Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsstatus, Beruf, Beschäftigungsstatus, Raucherstatus, Dauer des COPD-Patientenaufenthalts, Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Drogenkonsumstatus, mit zu Hause lebende Personen, Art der Erwärmung, Teilnahme an COPD-Schulung und Lungenrehabilitation Programm.
- H0: Selbstmanagementtraining und Motivationsinterviews bei COPD-Patienten haben keinen Einfluss auf die Selbstwirksamkeit und die Wahrnehmung von Dyspnoe.
- H1: Selbstmanagementtraining und motivierende Gesprächsführung bei COPD-Patienten wirken sich auf die Selbstwirksamkeit und die Wahrnehmung von Dyspnoe aus.
- Alle statistischen Analysen wurden mit dem Paketprogramm SPSS 25 durchgeführt. Die erhaltenen Daten wurden mittels Prozentverteilungen, Mittelwert, Varianzanalyse in wiederholten Messungen, Bonferroni-Analyse als weitere Analyse und t-Test in abhängigen Gruppen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buldan
-
Denizli, Buldan, Truthahn, 20400
- Denizli Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um mit der Diagnose COPD eine stationäre Behandlung zu erhalten,
- Um lesen und schreiben zu können,
- Die kognitive und mentale Kompetenz besitzen, Fragen zu beantworten,
- Krankheitssymptome sind auf einem Niveau, das die Kommunikation nicht verhindert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einer akuten Exazerbationsphase,
- Atemnot in einem Ausmaß haben, das die Zusammenarbeit verhindert,
- Vorliegen eines sensorischen Verlusts im Zusammenhang mit Sehen, Hören und Sprechen,
- Vorliegen einer kognitiven und geistigen Beeinträchtigung, die die Kommunikation verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zur Experimentalgruppe; Es wurde eine motivierende, auf Interviews basierende Selbstmanagementschulung für 30–45 Minuten mit Gruppen von 5–8 Personen durchgeführt, es wurde ein COPD-Schulungsleitfaden gegeben, Fragen wurden mit der Frage-Antwort-Methode ausgetauscht und es wurde Gruppeninteraktion bereitgestellt.
Nach der Selbstmanagementschulung wurden drei Motivationsinterviews im Abstand von drei Tagen im Abstand von 30–45 Minuten durchgeführt. Die Daten wurden in drei Phasen als Vortest, Nachtest und Follow-up (nach 30 Tagen) gesammelt.
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Die aktuellste Version von Motivational Interviewing (MI) wird ausführlich in Miller und Rollnick (2013) Motivational Interviewing: Helping people to change (3. Auflage) beschrieben. Zu den Schlüsselqualitäten gehören: MI ist ein leitender Kommunikationsstil, der zwischen Folgen (gutes Zuhören) und Anleiten (Informationen und Ratschläge geben) angesiedelt ist. MI soll Menschen dazu befähigen, sich zu verändern, indem es ihre eigene Bedeutung, Bedeutung und Fähigkeit zur Veränderung herausstellt. MI basiert auf einem respektvollen und neugierigen Umgang mit Menschen, der den natürlichen Veränderungsprozess erleichtert und die Autonomie des Klienten respektiert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde die normale Pflege fortgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Messung der Selbstwirksamkeitsniveaus zu Studienbeginn
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala: Die Skala besteht aus 34 Elementen.
Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala; Eines entspricht „Ich bin nicht zuversichtlich“ (nicht wirksam), zwei „Ich bin ein wenig zuversichtlich“ (wirksam), drei „Ich bin einigermaßen zuversichtlich“ (wirksam), vier „Ich bin ziemlich zuversichtlich“ (wirksam) und 5 „Ich bin sehr zuversichtlich“ (wirksam).
Die höchsten und niedrigsten Werte auf der Skala liegen bei 170 bzw. 34.
Ein Anstieg des Mittelwerts der Selbstwirksamkeitsskala zeigt an, dass sich die Selbstwirksamkeit des Patienten verbessert hat.
Die Gesamt- oder Durchschnittswerte der Skala und ihrer Unterskalen werden zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit COPD herangezogen.
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Messung der Selbstwirksamkeitsniveaus zu Studienbeginn
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwirksamkeitsniveaus unmittelbar nach Abschluss eines zweiwöchigen, auf Motivationsgesprächen basierenden Selbstmanagementtrainings
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala: Die Skala besteht aus 34 Elementen.
Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala; Eines entspricht „Ich bin nicht zuversichtlich“ (nicht wirksam), zwei „Ich bin ein wenig zuversichtlich“ (wirksam), drei „Ich bin einigermaßen zuversichtlich“ (wirksam), vier „Ich bin ziemlich zuversichtlich“ (wirksam) und 5 „Ich bin sehr zuversichtlich“ (wirksam).
Die höchsten und niedrigsten Werte auf der Skala liegen bei 170 bzw. 34.
Ein Anstieg des Mittelwerts der Selbstwirksamkeitsskala zeigt an, dass sich die Selbstwirksamkeit des Patienten verbessert hat.
Die Gesamt- oder Durchschnittswerte der Skala und ihrer Unterskalen werden zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit COPD herangezogen.
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Veränderung des Selbstwirksamkeitsniveaus unmittelbar nach Abschluss eines zweiwöchigen, auf Motivationsgesprächen basierenden Selbstmanagementtrainings
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwirksamkeitsniveaus einen Monat nach einem motivierenden, interviewbasierten Selbstmanagementtraining
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COPD-Selbstwirksamkeitsskala: Die Skala besteht aus 34 Elementen.
Es handelt sich um eine fünfstufige Likert-Skala; Eines entspricht „Ich bin nicht zuversichtlich“ (nicht wirksam), zwei „Ich bin ein wenig zuversichtlich“ (wirksam), drei „Ich bin einigermaßen zuversichtlich“ (wirksam), vier „Ich bin ziemlich zuversichtlich“ (wirksam) und 5 „Ich bin sehr zuversichtlich“ (wirksam).
Die höchsten und niedrigsten Werte auf der Skala liegen bei 170 bzw. 34.
Ein Anstieg des Mittelwerts der Selbstwirksamkeitsskala zeigt an, dass sich die Selbstwirksamkeit des Patienten verbessert hat.
Die Gesamt- oder Durchschnittswerte der Skala und ihrer Unterskalen werden zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit COPD herangezogen.
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Veränderung des Selbstwirksamkeitsniveaus einen Monat nach einem motivierenden, interviewbasierten Selbstmanagementtraining
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Messung der Wahrnehmung des Atemnotniveaus zu Studienbeginn
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council: Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ist eine 0-4-Punkte-Skala, bei der einer von fünf Ausdrücken im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Dyspnoe ausgewählt wird, um das Dyspnoe-Niveau des Patienten am besten zu beschreiben.
„0 Punkte“ keine Dyspnoe „4 Punkte“ weisen auf eine sehr schwere Dyspnoe hin.
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Messung der Wahrnehmung des Atemnotniveaus zu Studienbeginn
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Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung des Atemnotniveaus unmittelbar nach Abschluss eines zweiwöchigen, auf Motivationsgesprächen basierenden Selbstmanagementprogramms
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council: Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ist eine 0-4-Punkte-Skala, bei der einer von fünf Ausdrücken im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Dyspnoe ausgewählt wird, um das Dyspnoe-Niveau des Patienten am besten zu beschreiben.
„0 Punkte“ keine Dyspnoe „4 Punkte“ weisen auf eine sehr schwere Dyspnoe hin.
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Veränderung der Wahrnehmung des Atemnotniveaus unmittelbar nach Abschluss eines zweiwöchigen, auf Motivationsgesprächen basierenden Selbstmanagementprogramms
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Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung der Wahrnehmung des Atemnotniveaus einen Monat nach einem auf Motivationsgesprächen basierenden Selbstmanagementtraining
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council: Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ist eine 0-4-Punkte-Skala, bei der einer von fünf Ausdrücken im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Dyspnoe ausgewählt wird, um das Dyspnoe-Niveau des Patienten am besten zu beschreiben.
„0 Punkte“ keine Dyspnoe „4 Punkte“ weisen auf eine sehr schwere Dyspnoe hin.
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Veränderung der Wahrnehmung des Atemnotniveaus einen Monat nach einem auf Motivationsgesprächen basierenden Selbstmanagementtraining
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yeliz Karaçar, M.Sc., Denizli Buldan Chest Diseases Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2018. Available from: http://goldcopd.org.
- Miller WR, Rollnick S. Motvational Interviewing. Motivasyonel Görüşme İnsanları Değişime Hazırlama. Karadağ F, Ögel K, Tezcan AE. (Ed), HYB Basım Yayın Matbaası, Ankara, 2009, 216-231.
- Benzo R, Vickers K, Ernst D, Tucker S, McEvoy C, Lorig K. Development and feasibility of a self-management intervention for chronic obstructive pulmonary disease delivered with motivational interviewing strategies. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):113-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e318284ec67.
- Abedi HA, Salimi S, Feizi A, et al. Assessment of relationship between self-efficacy and self-care in COPD Patients. Journal of Urmia Nursing and Midwifery Faculty, 2012, 10(1), 68-74.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti A, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement: Research questions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):e4-e27. doi: 10.1164/rccm.201501-0044ST.
- Chen SM, Creedy D, Lin HS, Wollin J. Effects of motivational interviewing intervention on self-management, psychological and glycemic outcomes in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):637-44. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.011. Epub 2011 Dec 30.
- Emme C, Mortensen EL, Rydahl-Hansen S, Ostergaard B, Phanareth K. Danish version of 'The COPD self-efficacy scale': translation and psychometric properties. Scand J Caring Sci. 2012 Sep;26(3):615-23. doi: 10.1111/j.1471-6712.2011.00963.x. Epub 2012 Jan 24.
- World Health Organization. (2018). The top 10 causes of death. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death (26 Mayıs 2018).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 53043469
- HF-18005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific Research Projects Commission)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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