- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05054205
Trénink sebeřízení založený na motivačním rozhovoru (COPD)
Vliv na sebeúčinnost programu sebeřízení založeného na motivačních rozhovorech u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je důležité chronické onemocnění, které celosvětově způsobuje rostoucí úmrtnost a nemocnost, stejně jako sociální a ekonomickou zátěž. Všechny příznaky (kašel, tvorba sputa atd.), zejména dušnost u CHOPN, chronicita onemocnění a nutnost dlouhodobé péče omezují život pacientů. Dušnost vyskytující se u CHOPN negativně ovlivňuje sebevědomí pacientů tím, že omezuje jejich aktivity v každodenním životě, a tím způsobuje snížení úrovně jejich vlastní účinnosti. Nízká úroveň vlastní účinnosti způsobuje, že pacienti více omezují své aktivity.
Sestry hrají důležitou roli při zajišťování léčby CHOPN, podporují pacienty, aby pokračovali v každodenních činnostech, a zvyšují úroveň jejich vlastní účinnosti. Ošetřovatelská péče, která zahrnuje edukaci a poradenství pacientům, je důležitá při poskytování zvládání onemocnění a kontroly symptomů a zvyšování úrovně sebeúčinnosti pacientů. Během tréninku sebeřízení je nutné zajistit, aby byl pacient aktivním účastníkem, používat motivující komunikační styl v procesu změny chování a povzbuzovat pacienty. V tomto procesu je konstatováno, že je důležité využívat techniky motivačního rozhovoru v tréninku sebeřízení poskytované sestrami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu edukace o sebeřízení a motivačního rozhovoru mezi pacienty s CHOPN na sebeúčinnost. Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena v období od března do května 2018 s 39 intervenčními a 39 kontrolními skupinami, celkem 78 pacienty na Klinice hrudních nemocí nemocnice, kteří byli léčeni CHOPN. Při sběru dat; Byly použity ''Patient Data Form'', ''Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale'', ''COPD Self Efficacy Scale (CSES)''. Do experimentální skupiny; Výuka sebeřízení založená na motivačním rozhovoru trvala 30-45 minut se skupinami 5-8 osob, byla poskytnuta příručka pro vzdělávání CHOPN, otázky byly sdíleny metodou otázka-odpověď a byla poskytnuta skupinová interakce. Po sebemanažerském vzdělávání byly provedeny 3 motivační rozhovory s odstupem 3 dnů po 30-45 minutách. V kontrolní skupině pokračovala běžná péče. Data byla shromážděna ve třech fázích jako před testem, po testu a následném sledování. Dle výzkumné etiky byla kontrolní skupině poskytnuta edukace v oblasti sebeřízení a edukace CHOPN a byly provedeny motivační rozhovory. V této studii byl získán písemný souhlas od etické komise, institucí a pacientů.
- Míry vlastní účinnosti a úrovně vnímání dušnosti u pacientů s CHOPN jsou závislými proměnnými studie.
- Nezávislými proměnnými výzkumu jsou nácvik sebeřízení a motivační rozhovory poskytované pacientům s CHOPN.
- Kontrolní proměnné studie; věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, povolání, zaměstnání, kuřák, délka trvání pacienta s CHOPN, počet hospitalizací, stav užívání drog, lidé žijící doma, typ oteplování, účast na edukaci s CHOPN a plicní rehabilitaci program.
- H0: Nácvik sebeřízení a motivační rozhovory poskytované pacientům s CHOPN nemají žádný vliv na vlastní účinnost a vnímání dušnosti.
- H1: Nácvik sebeřízení a motivační rozhovory poskytované pacientům s CHOPN mají vliv na vlastní účinnost a vnímání dušnosti.
- Všechny statistické analýzy byly provedeny programem SPSS 25 package. Získaná data byla analyzována pomocí procentuálního rozdělení, průměru, analýzy rozptylu v opakovaných měřeních, bonferroniho analýzy jako další analýzy a t testu v závislých skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buldan
-
Denizli, Buldan, Krocan, 20400
- Denizli Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit ústavní léčbu s diagnózou CHOPN,
- být gramotný,
- Mít kognitivní a duševní schopnosti odpovídat na otázky,
- Příznaky onemocnění jsou na úrovni, která nebrání komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v období akutní exacerbace,
- Máte dušnost na úrovni, která brání spolupráci,
- Přítomnost ztráty smyslů související se zrakem, sluchem a řečí,
- Přítomnost kognitivních a mentálních poruch, které brání komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Do experimentální skupiny; Výuka sebeřízení založená na motivačním rozhovoru trvala 30-45 minut se skupinami 5-8 osob, byla poskytnuta příručka pro vzdělávání CHOPN, otázky byly sdíleny metodou otázka-odpověď a byla poskytnuta skupinová interakce.
Po edukaci sebeovládání byly provedeny 3 motivační rozhovory s odstupem 3 dnů po 30-45 minutách. Data byla sbírána ve třech fázích jako pretest, post-test a follow-up (po 30 dnech).
|
Nejaktuálnější verze Motivational İnterviewing (MI) je podrobně popsána v Miller a Rollnick (2013) Motivational Interviewing: Helping people to change (3. vydání). Mezi klíčové vlastnosti patří: MI je vůdčí styl komunikace, který se nachází mezi sledováním (dobré naslouchání) a řízením (poskytování informací a rad). MI je navrženo tak, aby umožnilo lidem změnit se tím, že nastíní jejich vlastní význam, důležitost a schopnost změny. MI je založeno na ohleduplném a zvědavém způsobu bytí s lidmi, který usnadňuje přirozený proces změny a ctí autonomii klienta.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině pokračovala běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: měření úrovní vlastní účinnosti na začátku
|
COPD Self Efficacy Scale: Škála se skládá z 34 položek.
Je to pětibodová Likertova stupnice; jeden odpovídá „nejsem si jistý“ (není účinný), dva „jsem si trochu jistý“ (účinný), tři „jsem si do určité míry jistý“ (účinný), čtyři „jsem si docela jistý“ (účinný) a 5 „Jsem si velmi jistý“ (účinný).
Nejvyšší a nejnižší skóre na škále je 170 a 34, v tomto pořadí.
Zvýšení průměrného skóre na škále self-efficacy ukazuje, že úroveň sebe-účinnosti pacienta se zlepšila.
Celkové nebo průměrné skóre škály a jejích subškál se používá pro hodnocení vlastní účinnosti u pacientů s CHOPN.
|
měření úrovní vlastní účinnosti na začátku
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna úrovně sebeúčinnosti ihned po absolvování dvoutýdenního tréninku sebeřízení založeného na motivačním rozhovoru
|
COPD Self Efficacy Scale: Škála se skládá z 34 položek.
Je to pětibodová Likertova stupnice; jeden odpovídá „nejsem si jistý“ (není účinný), dva „jsem si trochu jistý“ (účinný), tři „jsem si do určité míry jistý“ (účinný), čtyři „jsem si docela jistý“ (účinný) a 5 „Jsem si velmi jistý“ (účinný).
Nejvyšší a nejnižší skóre na škále je 170 a 34, v tomto pořadí.
Zvýšení průměrného skóre na škále self-efficacy ukazuje, že úroveň sebe-účinnosti pacienta se zlepšila.
Celkové nebo průměrné skóre škály a jejích subškál se používá pro hodnocení vlastní účinnosti u pacientů s CHOPN.
|
Změna úrovně sebeúčinnosti ihned po absolvování dvoutýdenního tréninku sebeřízení založeného na motivačním rozhovoru
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna úrovně sebeúčinnosti jeden měsíc po školení sebeřízení založeném na motivačním rozhovoru
|
COPD Self Efficacy Scale: Škála se skládá z 34 položek.
Je to pětibodová Likertova stupnice; jeden odpovídá „nejsem si jistý“ (není účinný), dva „jsem si trochu jistý“ (účinný), tři „jsem si do určité míry jistý“ (účinný), čtyři „jsem si docela jistý“ (účinný) a 5 „Jsem si velmi jistý“ (účinný).
Nejvyšší a nejnižší skóre na škále je 170 a 34, v tomto pořadí.
Zvýšení průměrného skóre na škále self-efficacy ukazuje, že úroveň sebe-účinnosti pacienta se zlepšila.
Celkové nebo průměrné skóre škály a jejích subškál se používá pro hodnocení vlastní účinnosti u pacientů s CHOPN.
|
Změna úrovně sebeúčinnosti jeden měsíc po školení sebeřízení založeném na motivačním rozhovoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání dušnosti
Časové okno: Měření vnímání úrovní dušnosti na začátku
|
Škála dušnosti Medical Research Council: Škála dušnosti Medical Research Council je 0-4 bodová škála kategorií, ve které je vybrán jeden z pěti výrazů souvisejících s vnímáním dušnosti, aby co nejlépe popisoval úroveň dušnosti pacienta.
''0 bodů'' žádná dušnost ''4 body'' značí velmi těžkou dušnost.
|
Měření vnímání úrovní dušnosti na začátku
|
|
Vnímání dušnosti
Časové okno: Změna ve vnímání úrovně dušnosti ihned po dokončení dvoutýdenního programu sebeřízení založeného na motivačním rozhovoru
|
Škála dušnosti Medical Research Council: Škála dušnosti Medical Research Council je 0-4 bodová škála kategorií, ve které je vybrán jeden z pěti výrazů souvisejících s vnímáním dušnosti, aby co nejlépe popisoval úroveň dušnosti pacienta.
''0 bodů'' žádná dušnost ''4 body'' značí velmi těžkou dušnost.
|
Změna ve vnímání úrovně dušnosti ihned po dokončení dvoutýdenního programu sebeřízení založeného na motivačním rozhovoru
|
|
Vnímání dušnosti
Časové okno: Změna vnímání úrovně dušnosti jeden měsíc po nácviku sebeřízení založeného na motivačním rozhovoru
|
Škála dušnosti Medical Research Council: Škála dušnosti Medical Research Council je 0-4 bodová škála kategorií, ve které je vybrán jeden z pěti výrazů souvisejících s vnímáním dušnosti, aby co nejlépe popisoval úroveň dušnosti pacienta.
''0 bodů'' žádná dušnost ''4 body'' značí velmi těžkou dušnost.
|
Změna vnímání úrovně dušnosti jeden měsíc po nácviku sebeřízení založeného na motivačním rozhovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeliz Karaçar, M.Sc., Denizli Buldan Chest Diseases Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2018. Available from: http://goldcopd.org.
- Miller WR, Rollnick S. Motvational Interviewing. Motivasyonel Görüşme İnsanları Değişime Hazırlama. Karadağ F, Ögel K, Tezcan AE. (Ed), HYB Basım Yayın Matbaası, Ankara, 2009, 216-231.
- Benzo R, Vickers K, Ernst D, Tucker S, McEvoy C, Lorig K. Development and feasibility of a self-management intervention for chronic obstructive pulmonary disease delivered with motivational interviewing strategies. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Mar-Apr;33(2):113-23. doi: 10.1097/HCR.0b013e318284ec67.
- Abedi HA, Salimi S, Feizi A, et al. Assessment of relationship between self-efficacy and self-care in COPD Patients. Journal of Urmia Nursing and Midwifery Faculty, 2012, 10(1), 68-74.
- Celli BR, Decramer M, Wedzicha JA, Wilson KC, Agusti A, Criner GJ, MacNee W, Make BJ, Rennard SI, Stockley RA, Vogelmeier C, Anzueto A, Au DH, Barnes PJ, Burgel PR, Calverley PM, Casanova C, Clini EM, Cooper CB, Coxson HO, Dusser DJ, Fabbri LM, Fahy B, Ferguson GT, Fisher A, Fletcher MJ, Hayot M, Hurst JR, Jones PW, Mahler DA, Maltais F, Mannino DM, Martinez FJ, Miravitlles M, Meek PM, Papi A, Rabe KF, Roche N, Sciurba FC, Sethi S, Siafakas N, Sin DD, Soriano JB, Stoller JK, Tashkin DP, Troosters T, Verleden GM, Verschakelen J, Vestbo J, Walsh JW, Washko GR, Wise RA, Wouters EF, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force for COPD Research. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement: Research questions in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):e4-e27. doi: 10.1164/rccm.201501-0044ST.
- Chen SM, Creedy D, Lin HS, Wollin J. Effects of motivational interviewing intervention on self-management, psychological and glycemic outcomes in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):637-44. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.011. Epub 2011 Dec 30.
- Emme C, Mortensen EL, Rydahl-Hansen S, Ostergaard B, Phanareth K. Danish version of 'The COPD self-efficacy scale': translation and psychometric properties. Scand J Caring Sci. 2012 Sep;26(3):615-23. doi: 10.1111/j.1471-6712.2011.00963.x. Epub 2012 Jan 24.
- World Health Organization. (2018). The top 10 causes of death. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death (26 Mayıs 2018).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 53043469
- HF-18005 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific Research Projects Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy