Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie niedotlenienia u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19) przy użyciu topotekanu ze standardową opieką

27 października 2021 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Faza I badania zwiększania dawki topotekanu u pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu

Głównym celem badania fazy 1 jest określenie dawki topotekanu, którą będzie można bezpiecznie wprowadzić do badania fazy 2, bez nieoczekiwanej toksyczności lub interakcji lek-lek ze standardową terapią COVID-19. Badacze postawili hipotezę, że pojedyncza dawka małej dawki topotekanu osłabi ekspresję genów zapalnych u pacjentów z umiarkowanym COVID-19, bez cytotoksycznych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną ocenione 4 ustalone poziomy dawkowania (0,25-0,5 mg) topotekanu, przy użyciu subcytotoksycznych dawek topotekanu, które są znacznie poniżej typowych poziomów stosowanych w chemioterapii i wykazano, że nie powodują zahamowania czynności szpiku kostnego we wcześniej badanych populacjach. Zwiększanie dawki będzie odbywać się w standardowym schemacie zwiększania dawki 3+3 z przyrostami co 0,25 mg topotekanu. Badanie ma na celu ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) topotekanu u pacjentów z niedotlenieniem z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19. RP2D definiuje się jako maksymalną bezpieczną dawkę, przy której u 3 lub więcej pacjentów stwierdza się klinicznie istotne stężenia topotekanu we krwi, bez osiągania stężeń przeciwnowotworowych w osoczu (zdefiniowanych jako pole pod krzywą (AUC) >150000) i bez wywoływania neutropenii stopnia 2./3./4. (CTCAE5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anand JEYASEKHARAN

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej potwierdzone co najmniej 1 pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Umiarkowany COVID, o czym świadczy wysycenie tlenem <93% w powietrzu w pomieszczeniu (lub <88%, jeśli uprzednia CLD)
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy w celu monitorowania i/lub opieki podtrzymującej:
  • Następujące markery biochemiczne:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hemoglobina ≥ 9 x 109/l.
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 razy GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta: (140-wiek) x masa (kg)/)72x kreatynina mg/dl); wielokrotność przez 0,85 w przypadku kobiet.

  • Cechy laboratoryjne uwalniania cytokin, określone przez dowolne 1 z następujących kryteriów:

    I. Białko C-reaktywne (CRP)> 75mg/L ii. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > GGN iii. D-dimer > 1,0 mg/l iv. Ferrytyna > 500 ng/ml v. Podwyższony poziom interleukiny-6

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej
  • Wszelkie leki immunosupresyjne, w tym chemioterapia (z wyłączeniem sterydów), podawane jednocześnie lub w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1C w ciągu 1 miesiąca >8)
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia na topotekan. Nieskoniugowana hiperbilirubinemia w teście czynności wątroby na czczo (LFT), która może wskazywać na zespół Gilberta.
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub innej poza COVID-19.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza zwiększyłby ryzyko uczestnika
  • poprzez udział w badaniu.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topotekan

Osobnik otrzyma Topotekan jako pojedynczą dawkę lub 2 kolejne dawki podawane dożylnie (IV). Dawka początkowa topotekanu wynosi 0,25 mg. Kolejne poziomy dawek to 2 dawki po 0,25 mg, pojedyncza dawka 0,5 mg, a następnie 2 dawki po 0,5 mg.

Standardowe zabiegi pielęgnacyjne dla COVID-19 będą wykonywane razem, jeśli będą dostępne, zgodnie z następującym protokołem:

  1. IV Deksametazon 6 mg raz dziennie przez co najmniej 5 dni i nie dłużej niż 10 dni.
  2. Dożylnie dawka nasycająca Remdesivir 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie przez 4 dni.
Lek: Topotekan
Chlorowodorek topotekanu jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny i jest lekiem przeciwnowotworowym o aktywności inhibitora topoizomerazy I. Jest to dobrze znany środek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek topotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka topotekanu
Ramy czasowe: 24 godziny i 14 dni od podania topotekanu
Określenie maksymalnej dawki topotekanu, przy której mniej niż 1 na 3 pacjentów wykazuje stężenie przeciwnowotworowe w osoczu lub neutropenię G2/3/4
24 godziny i 14 dni od podania topotekanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość skrócenia czasu trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen u uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień od podania Topotekanu
Określ wpływ Topotekanu na czas trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen
1 tydzień od podania Topotekanu
Wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 3/4 CTCAE związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 10 od podania Topotekanu
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona przy użyciu wersji 5.0 CTCAE.
Do dnia 10 od podania Topotekanu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od podania Topotekanu
Poważne zdarzenia niepożądane po podaniu topotekanu według podmiotu (powiązane i niezwiązane).
W ciągu 14 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów wymagających opieki na OIT
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Liczba pacjentów wymagających intubacji/inotropowej/wazopresyjnej
28 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
28 dni od podania Topotekanu
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Czas do wypisu ze szpitala w dniach
28 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów z zakażeniami wtórnymi
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Liczba pacjentów z zakażeniami wtórnymi
28 dni od podania Topotekanu
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 28 dni od podania Topotekanu
Śmierć z powiązanych i niezwiązanych przyczyn
28 dni od podania Topotekanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOTORO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj