- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05083000
표준 치료와 함께 토포테칸을 사용하여 코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자의 저산소증 감소
2021년 10월 27일 업데이트: National University Hospital, Singapore
중증 COVID-19 환자에서 토포테칸의 1상 용량 증량 연구
1상 시험의 주요 목표는 COVID-19에 대한 표준 요법과 예상하지 못한 독성 또는 약물-약물 상호 작용 없이 2상 시험에 안전하게 사용할 수 있는 토포테칸 용량을 확인하는 것입니다.
연구자들은 저용량 토포테칸의 단일 용량이 세포독성 부작용 없이 중등도 COVID-19 환자의 염증 유전자 발현을 둔화시킬 것이라고 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
4가지 고정 용량 수준(0.25 -0.5mg)의 토포테칸이 이 시험에서 전형적인 화학 요법 수준보다 훨씬 낮고 이전에 테스트된 집단에서 골수 억제를 유발하지 않는 것으로 나타난 아세포 독성 용량의 토포테칸을 사용하여 평가될 것입니다.
용량 증량은 0.25mg의 토포테칸 증분으로 표준 3+3 용량 증량 설계로 이루어질 것입니다.
이 연구는 중등도에서 중증 COVID-19 저산소증 환자를 대상으로 권장되는 토포테칸의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 것을 목표로 합니다. RP2D는 3명 이상의 환자가 임상적으로 관련된 토포테칸 농도를 가지고 있는 것으로 확인된 최대 안전 용량으로 정의됩니다. 혈장 내 항암 농도에 도달하지 않고(곡선하 면적(AUC) > 150000으로 정의됨) 2/3/4 등급 호중구 감소증(CTCAE5)을 유발하지 않고 혈류에서.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anand JEYASEKHARAN
- 전화번호: +65 6779 5555
- 이메일: anand_jeyasekharan@nuhs.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Anand JEYASEKHARAN
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- 모병
- Christian Medical College
-
연락하다:
- Ajoy Oommen John
- 전화번호: +91 7639195315
- 이메일: ajoyoommenjohn@gmail.com
-
연락하다:
- Ashish Singh
- 이메일: todrashish@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ashish Singh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 최소 1회 양성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사로 확인됨
- 실내 공기의 산소 포화도 <93%(또는 이전 CLD의 경우 <88%)로 입증되는 중등도 COVID
- 모니터링 및/또는 지지 치료를 위한 응급실 입원:
- 다음 생화학적 마커:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L. 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9x 109/L.
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5배 ULN.
- Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산된 ≥ 30ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율: (140-나이) x 질량(kg)/)72x 크레아티닌 mg/dl); 여성인 경우 0.85를 곱합니다.
다음 중 하나로 정의되는 사이토카인 방출의 실험실 기능:
나. C 반응성 단백질(CRP) > 75mg/L ii. 젖산 탈수소효소(LDH) > ULN iii. D-다이머 > 1.0 mg/L iv. 페리틴 > 500ng/ml v. 상승된 인터루킨-6 수치
제외 기준:
- 기계적 환기가 필요한 환자
- 화학요법(스테로이드 제외)을 포함한 모든 면역억제 약물이 동시에 또는 지난 14일 이내에 투여되었습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(1개월 이내 HbA1C >8)
- 임신 또는 모유 수유.
- 토포테칸에 대한 알려진 알레르기. 길버트 증후군을 나타낼 수 있는 공복 간 기능 검사(LFT)의 비결합 고빌리루빈혈증.
- COVID-19 외에 활동성 세균, 진균 또는 기타 감염이 의심되는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키는 모든 조건
- 연구에 참여함으로써.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 토포테칸
피험자는 토포테칸을 정맥 주사(IV)를 통해 단일 용량 또는 2회 연속 용량으로 받게 됩니다. 토포테칸의 시작 용량 수준은 0.25mg입니다. 후속 용량 수준은 0.25mg의 2회 용량, 0.5mg의 단일 용량 및 0.5mg의 2회 용량이 될 것입니다. COVID-19에 대한 표준 관리 치료는 다음 프로토콜에 따라 가능한 경우 함께 제공됩니다.
|
토포테칸 염산염은 캄프토테신의 반합성 유도체이며 토포이소머라제 I 억제제 활성을 갖는 항종양 약물입니다.
암 치료에 사용되는 잘 확립된 화학요법제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
토포테칸의 최대 허용 용량
기간: 토포테칸 투여 시점으로부터 24시간 14일
|
3명 중 1명 미만의 환자가 혈장에서 항암 농도를 나타내거나 G2/3/4 호중구 감소증이 있는 토포테칸의 최대 용량을 결정하기 위해
|
토포테칸 투여 시점으로부터 24시간 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참가자의 보충 산소 요구량 지속 시간 감소율
기간: 토포테칸 투여 후 1주일
|
추가 산소 요구량 지속 시간에 대한 토포테칸의 효과 결정
|
토포테칸 투여 후 1주일
|
치료 관련 CTCAE 등급 3/4 혈액학적 독성의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 10일까지
|
용량 제한 독성은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
|
토포테칸 투여로부터 10일까지
|
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 토포테칸 투여 후 14일 이내
|
Topotecan 투여 후 피험자에 의한 심각한 부작용 경험(관련 및 관련 없음).
|
토포테칸 투여 후 14일 이내
|
ICU 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
|
삽관/수축/혈압제 지원이 필요한 환자 수
|
토포테칸 투여로부터 28일
|
기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
|
기계적 환기가 필요한 환자 수
|
토포테칸 투여로부터 28일
|
퇴원 시간
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
|
퇴원까지의 시간(일)
|
토포테칸 투여로부터 28일
|
2차 감염 환자 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
|
2차 감염 환자 수
|
토포테칸 투여로부터 28일
|
시험 등록 후 사망한 환자의 비율
기간: 토포테칸 투여로부터 28일
|
관련 및 비관련 원인으로 인한 사망
|
토포테칸 투여로부터 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOTORO1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COVID-19 호흡기 감염에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한