Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoxia csökkentése koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél a topotekán használatával standard ellátás mellett

2021. október 27. frissítette: National University Hospital, Singapore

Fázisú topotekán dóziseszkalációs vizsgálata közepesen súlyos COVID-19-betegeknél

Az 1. fázisú vizsgálat elsődleges célja olyan topotekán dózis meghatározása, amely biztonságosan továbbvihető a 2. fázisú vizsgálatba, és nem váratlan toxicitás vagy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a COVID-19 standard terápiájával. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony dózisú topotekán egyszeri adagja tompítja a gyulladásos gének expresszióját közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél, citotoxikus mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a topotekán 4 rögzített adagolási szintjét (0,25-0,5 mg) értékelik, a topotekán szubcitotoxikus dózisait alkalmazva, amelyek jóval a tipikus kemoterápiás szint alatt vannak, és kimutatták, hogy nem okoznak mieloszuppressziót a korábban tesztelt populációkban. A dózisemelés szabványos 3+3-as dózisemeléssel történik, a topotekán 0,25 mg-os lépéseivel. A vizsgálat célja a topotekán ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő hipoxiás betegeknél. Az RP2D az a maximális biztonságos dózis, amelynél 3 vagy több betegnél klinikailag releváns topotekán koncentrációt találnak. a véráramba, anélkül, hogy a plazmában rákellenes koncentrációt érnének el (Görbe alatti terület (AUC) >150000), és anélkül, hogy 2/3/4 fokozatú neutropeniát (CTCAE5) okoznának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anand JEYASEKHARAN

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Toborzás
        • Christian Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashish Singh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet legalább 1 pozitív polimeráz láncreakciós (PCR) teszt igazolt
  • Mérsékelt COVID, amit a szobalevegő <93%-os oxigéntelítettsége bizonyít (vagy <88%, ha korábbi CLD)
  • Felvétel a sürgősségi osztályra megfigyelésre és/vagy támogató ellátásra:
  • A következő biokémiai markerek:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 9x 109/L.
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normálérték felső határának.
  • ≥ 30 ml/perc számított kreatinin-clearance Cockcroft és Gault képletével számítva: (140 éves kor) x tömeg (kg)/)72x kreatinin mg/dl); 0,85-tel szorozzuk meg, ha nő.

  • A citokin felszabadulás laboratóriumi jellemzői, az alábbiak bármelyike ​​szerint:

    én. C-reaktív fehérje (CRP) > 75 mg/L ii. Laktát-dehidrogenáz (LDH) > ULN iii. D-dimer > 1,0 mg/L iv. Ferritin > 500 ng/ml v. Emelkedett interleukin-6 szint

Kizárási kritériumok:

  • Gépi lélegeztetést igénylő betegek
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer, beleértve a kemoterápiát (a szteroidok kivételével), amelyet egyidejűleg vagy az elmúlt 14 napon belül alkalmaznak.
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1C 1 hónapon belül >8)
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert allergia a topotekánra. Nem konjugált hiperbilirubinémia éhgyomri májfunkciós teszten (LFT), ami Gilberts-szindrómára utalhat.
  • Aktív bakteriális, gombás vagy egyéb fertőzés gyanúja a COVID-19 mellett.
  • Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a résztvevő kockázatát
  • a vizsgálatban való részvétellel.
  • Képtelenség beleegyezést adni.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topotekán

Az alany a topotekánt egyetlen adagban vagy 2 egymást követő adagban intravénásan (IV) kapja. A Topotecan kezdő adagja 0,25 mg. A következő dózisszintek 2 0,25 mg-os adag, egyszeri 0,5 mg-os adag, majd 2 0,5 mg-os adag lesz.

A COVID-19-re vonatkozó standard ellátási kezeléseket együtt adjuk, ha rendelkezésre állnak, az alábbi protokoll szerint:

  1. IV Dexametazon 6 mg naponta egyszer legalább 5 napig, de legfeljebb 10 napig.
  2. IV Remdesivir 200 mg telítő adag az 1. napon, majd 100 mg naponta egyszer 4 napon keresztül.
Drog: Topotekán
A topotekán-hidroklorid a kamptotecin félszintetikus származéka, és topoizomeráz I-inhibitor aktivitással rendelkező daganatellenes gyógyszer. Ez egy jól bevált kemoterápiás szer, amelyet rák kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Topotekán-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A topotekán maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 24 óra és 14 nap a topotekán beadásától számítva
A topotekán maximális dózisának meghatározása, amelynél 3 betegből kevesebb mint 1-nél mutatkozik rákellenes plazmakoncentráció vagy G2/3/4 neutropenia
24 óra és 14 nap a topotekán beadásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő oxigénigény időtartamának csökkenésének mértéke a résztvevőknél
Időkeret: 1 héttel a Topotecan beadásától számítva
Határozza meg a topotekán hatását a további oxigénigény időtartamára
1 héttel a Topotecan beadásától számítva
A kezeléssel összefüggő CTCAE 3/4 fokozatú hematológiai toxicitás aránya
Időkeret: A Topotecan beadásától számított 10. napig
A dóziskorlátozó toxicitás osztályozása a CTCAE 5.0 verziójával történik.
A Topotecan beadásától számított 10. napig
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A topotekán beadásától számított 14 napon belül
Súlyos mellékhatások tapasztalata alanyonként a topotekán beadása után (kapcsolódó és nem kapcsolódó).
A topotekán beadásától számított 14 napon belül
Az intenzív osztályos ellátást igénylő betegek aránya
Időkeret: 28 nap a topotekán beadásától számítva
Az intubációs/inotrop/vazopresszoros támogatást igénylő betegek száma
28 nap a topotekán beadásától számítva
A gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: 28 nap a topotekán beadásától számítva
A gépi lélegeztetést igénylő betegek száma
28 nap a topotekán beadásától számítva
Ideje lemerülni
Időkeret: 28 nap a topotekán beadásától számítva
A kórházi kibocsátás ideje napokban
28 nap a topotekán beadásától számítva
A másodlagos fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: 28 nap a topotekán beadásától számítva
Másodlagos fertőzésben szenvedő betegek száma
28 nap a topotekán beadásától számítva
A vizsgálatba való felvétel után elhunyt betegek aránya
Időkeret: 28 nap a topotekán beadásától számítva
Összefüggő és nem kapcsolódó okok miatti halál
28 nap a topotekán beadásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Christian Medical College, Vellore, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOTORO1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 légúti fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel