Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronavirustautia (COVID-19) sairastavien potilaiden hypoksian vähentäminen käyttämällä topotekaania tavanomaisella hoidolla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus Topotekaanista kohtalaisen vaikean COVID-19-potilailla

Vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa topotekaaniannos, joka on turvallista siirtää vaiheen 2 tutkimukseen ilman odottamattomia toksisuutta tai lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia COVID-19:n standardihoidon kanssa. Tutkijat olettavat, että yksittäinen annos pieniannoksista topotekaania heikentää tulehdusgeenien ilmentymistä potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19, ilman sytotoksisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4 topotekaania kiinteää annostustasoa (0,25–0,5 mg) käyttäen subsytotoksisia topotekaaniannoksia, jotka ovat selvästi tyypillisten kemoterapiatasojen alapuolella ja joiden ei osoitettu aiheuttavan myelosuppressiota aiemmin testatuissa populaatioissa. Annosta nostetaan tavallisella 3+3 annoksen nostosuunnitelmalla, jossa topotekaania lisätään 0,25 mg:n välein. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Topotekaanin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) hypoksisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19. RP2D määritellään suurimmaksi turvalliseksi annokseksi, jolla kolmella tai useammalla potilaalla havaitaan kliinisesti merkityksellisiä topotekaanipitoisuuksia. verenkierrossa saavuttamatta syövän vastaisia ​​pitoisuuksia plasmassa (määritelty käyrän alla olevaksi pinta-alaksi (AUC) > 150000) ja aiheuttamatta asteen 2/3/4 neutropeniaa (CTCAE5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anand JEYASEKHARAN

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Rekrytointi
        • Christian Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Singh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on vahvistettu vähintään yhdellä positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR)
  • Kohtalainen COVID, josta on osoituksena happisaturaatio <93 % huoneilmasta (tai <88 %, jos aikaisempi CLD)
  • Pääsy päivystykseen seurantaa ja/tai tukihoitoa varten:
  • Seuraavat biokemialliset markkerit:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 x 109/l.
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa ULN.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla: (140-ikä) x massa (kg)/)72x kreatiniini mg/dl); kerrotaan 0,85:llä, jos nainen.

  • Sytokiinien vapautumisen laboratoriopiirteet, jotka määritellään yhdellä seuraavista:

    i. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 75 mg/l ii. Laktaattidehydrogenaasi (LDH) > ULN iii. D-dimeeri > 1,0 mg/l iv. Ferritiini > 500 ng/ml v. Kohonneet interleukiini-6-tasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
  • Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien kemoterapia (paitsi steroidit), jotka on annettu samanaikaisesti tai viimeisten 14 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C 1 kuukauden sisällä > 8)
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu allergia topotekaanille. Konjugoimaton hyperbilirubinemia paaston maksan toimintatestissä (LFT), joka voi viitata Gilbertsin oireyhtymään.
  • Epäillään aktiivista bakteeri-, sieni- tai muuta infektiota COVID-19:n lisäksi.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä lisää osallistujan riskiä
  • osallistumalla tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topotekaani

Potilas saa topotekaania kerta-annoksena tai 2 peräkkäisenä annoksena laskimoon (IV). Topotekaanin aloitusannos on 0,25 mg. Seuraavat annostasot ovat 2 annosta 0,25 mg, kerta-annos 0,5 mg ja sitten 2 annosta 0,5 mg.

Normaalit COVID-19-hoitohoidot annetaan yhdessä, jos niitä on saatavilla seuraavan protokollan mukaisesti:

  1. IV Deksametasoni 6 mg kerran päivässä vähintään 5 päivän ajan ja enintään 10 päivän ajan.
  2. IV Remdesivir 200 mg kyllästysannos päivänä 1 ja sen jälkeen 100 mg kerran päivässä 4 päivän ajan.
Lääke: Topotekaani
Topotekaanihydrokloridi on kamptotesiinin puolisynteettinen johdannainen ja kasvainlääke, jolla on topoisomeraasi I:tä estävä vaikutus. Se on vakiintunut kemoterapeuttinen aine, jota käytetään syövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Topotekaanihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topotekaanin suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 14 päivää Topotekaanin antamisesta
Topotekaanin enimmäisannoksen määrittämiseksi, jolla alle 1 potilaalla kolmesta potilaalla on syövän vastaisia ​​pitoisuuksia plasmassa tai G2/3/4 neutropenia
24 tuntia ja 14 päivää Topotekaanin antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lisähapentarpeen keston lyhenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko Topotecanin antamisesta
Selvitä Topotekaanin vaikutus lisähappitarpeen kestoon
1 viikko Topotecanin antamisesta
Hoitoon liittyvän CTCAE-asteen 3/4 hematologisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti Topotekaanin annosta
Annosta rajoittavat toksisuudet luokitellaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
Päivään 10 asti Topotekaanin annosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa Topotekaanin antamisesta
Kokemus koehenkilökohtaisista vakavista haittatapahtumista topotekaanin annon jälkeen (liittyy ja ei liity).
14 päivän kuluessa Topotekaanin antamisesta
Tehohoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää Topotekaanin antamisesta
Intubaatio/inotrooppinen/vasopressoritukea tarvitsevien potilaiden määrä
28 päivää Topotekaanin antamisesta
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää Topotekaanin antamisesta
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä
28 päivää Topotekaanin antamisesta
Aika purkautua
Aikaikkuna: 28 päivää Topotekaanin antamisesta
Sairaalasta lähtöaika päivissä
28 päivää Topotekaanin antamisesta
Toissijaisia ​​infektioita sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää Topotekaanin antamisesta
Toissijaisia ​​infektioita sairastavien potilaiden määrä
28 päivää Topotekaanin antamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää Topotekaanin antamisesta
Kuolema liittyvistä ja ei-liittyvistä syistä
28 päivää Topotekaanin antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Christian Medical College, Vellore, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand JEYASEKHARAN, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOTORO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 hengitystieinfektio

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa