- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102708
Badanie czynników prognostycznych COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Hiszpania jest jednym z krajów europejskich najbardziej dotkniętych pandemią SARS-CoV-2, ze wskaźnikiem śmiertelności na poziomie 2,2%. W obliczu znacznej liczby pacjentów wymagających intensywnej opieki, liczba łóżek w ciągu 11 miesięcy znacznie wzrosła, aby zareagować na zaistniałą sytuację. Wciąż nie ma leczenia farmakologicznego ani specyficznych czynników prognostycznych dla COVID-19, które pozwalają na jego właściwe postępowanie.
Cel: Zbadanie czynników prognostycznych nasilenia COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau oraz porównanie ich z czynnikami prognostycznymi zidentyfikowanymi w przeglądzie literatury.
Metody: W pierwszej fazie opublikowane badania zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania istniejących czynników prognostycznych za pośrednictwem różnych platform (MEDLINE, EMBASE, Cochrane). Następnie zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie kohortowe w celu określenia charakterystyki pacjentów i zidentyfikowania czynników prognostycznych ciężkości. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano COVID-19 i hospitalizowani w okresie od 1 marca 2020 r. do 28 lutego 2021 r. zostaną uwzględnieni. Najpierw zostanie przeprowadzona analiza opisowa kohorty, a następnie analiza możliwych czynników prognostycznych za pomocą testów dwuwymiarowych i analiz wielowymiarowych. Występowanie przyjęć na intensywną terapię, śmiertelność i pobyt w szpitalu > 30 dni będzie obliczane za pomocą regresji logistycznej (p <0,05, a = 0,05, 95% przedział ufności). Wreszcie, czynniki prognostyczne zidentyfikowane w przeglądzie literatury zostaną porównane z czynnikami określonymi w kohorcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Równe lub starsze niż 18 lat
- Hospitalizowany od 1 marca 2020 do 28 lutego 2021.
- Zdiagnozować chorobę COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnoletni
- > 16h pobyt w SOR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z COVID-19
|
rok
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: rok
|
Przyjęcia pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 na intensywnej terapii
|
rok
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: rok
|
czas pobytu w szpitalu równy lub dłuższy niż 30 dni
|
rok
|
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: rok
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn wśród pacjentów hospitalizowanych z COVID-19
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Puig, MD, PhD, MSC, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Zhou Y, Yang Q, Chi J, Dong B, Lv W, Shen L, Wang Y. Comorbidities and the risk of severe or fatal outcomes associated with coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:47-56. doi: 10.1016/j.ijid.2020.07.029. Epub 2020 Jul 25.
- Cevik M, Tate M, Lloyd O, Maraolo AE, Schafers J, Ho A. SARS-CoV-2, SARS-CoV, and MERS-CoV viral load dynamics, duration of viral shedding, and infectiousness: a systematic review and meta-analysis. Lancet Microbe. 2021 Jan;2(1):e13-e22. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30172-5. Epub 2020 Nov 19.
- Wang Y, Tian H, Zhang L, Zhang M, Guo D, Wu W, Zhang X, Kan GL, Jia L, Huo D, Liu B, Wang X, Sun Y, Wang Q, Yang P, MacIntyre CR. Reduction of secondary transmission of SARS-CoV-2 in households by face mask use, disinfection and social distancing: a cohort study in Beijing, China. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002794. doi: 10.1136/bmjgh-2020-002794.
- Kronbichler A, Kresse D, Yoon S, Lee KH, Effenberger M, Shin JI. Asymptomatic patients as a source of COVID-19 infections: A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:180-186. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.052. Epub 2020 Jun 17.
- Nussbaumer-Streit B, Mayr V, Dobrescu AI, Chapman A, Persad E, Klerings I, Wagner G, Siebert U, Christof C, Zachariah C, Gartlehner G. Quarantine alone or in combination with other public health measures to control COVID-19: a rapid review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 8;4(4):CD013574. doi: 10.1002/14651858.CD013574.
- Chu DK, Akl EA, Duda S, Solo K, Yaacoub S, Schunemann HJ; COVID-19 Systematic Urgent Review Group Effort (SURGE) study authors. Physical distancing, face masks, and eye protection to prevent person-to-person transmission of SARS-CoV-2 and COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):1973-1987. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31142-9. Epub 2020 Jun 1.
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Jain V, Yuan JM. Predictive symptoms and comorbidities for severe COVID-19 and intensive care unit admission: a systematic review and meta-analysis. Int J Public Health. 2020 Jun;65(5):533-546. doi: 10.1007/s00038-020-01390-7. Epub 2020 May 25.
- Hatmi ZN. A Systematic Review of Systematic Reviews on the COVID-19 Pandemic. SN Compr Clin Med. 2021;3(2):419-436. doi: 10.1007/s42399-021-00749-y. Epub 2021 Jan 26.
- Reddy RK, Charles WN, Sklavounos A, Dutt A, Seed PT, Khajuria A. The effect of smoking on COVID-19 severity: A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2021 Feb;93(2):1045-1056. doi: 10.1002/jmv.26389. Epub 2020 Aug 13.
- Moreno G, Carbonell R, Bodi M, Rodriguez A. Systematic review of the prognostic utility of D-dimer, disseminated intravascular coagulation, and anticoagulant therapy in COVID-19 critically ill patients. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Jan-Feb;45(1):42-55. doi: 10.1016/j.medin.2020.06.006. Epub 2020 Jun 17. English, Spanish.
- Lazarus G, Audrey J, Wangsaputra VK, Tamara A, Tahapary DL. High admission blood glucose independently predicts poor prognosis in COVID-19 patients: A systematic review and dose-response meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108561. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108561. Epub 2020 Dec 9.
- Martha JW, Wibowo A, Pranata R. Prognostic value of elevated lactate dehydrogenase in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Postgrad Med J. 2022 Jun;98(1160):422-427. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-139542. Epub 2021 Jan 15.
- Martha JW, Wibowo A, Pranata R. Hypocalcemia is associated with severe COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):337-342. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.003. Epub 2021 Jan 18.
- Chocron R, Galand V, Cellier J, Gendron N, Pommier T, Bory O, Khider L, Trimaille A, Goudot G, Weizman O, Alsac JM, Geneste L, Schmeltz A, Panagides V, Philippe A, Marsou W, Ben Abdallah I, Deney A, El Batti S, Attou S, Juvin P, Delmotte T, Messas E, Pezel T, Planquette B, Duceau B, Gaussem P, Sutter W, Sanchez O, Waldman V, Diehl JL, Mirault T, Bonnet G, Cohen A, Smadja DM; Critical COVID-19 France Investigators. Anticoagulation Before Hospitalization Is a Potential Protective Factor for COVID-19: Insight From a French Multicenter Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 20;10(8):e018624. doi: 10.1161/JAHA.120.018624. Epub 2021 Feb 8.
- Nugroho J, Wardhana A, Maghfirah I, Mulia EPB, Rachmi DA, A'yun MQ, Septianda I. Relationship of D-dimer with severity and mortality in SARS-CoV-2 patients : A meta-analysis. Int J Lab Hematol. 2021 Feb;43(1):110-115. doi: 10.1111/ijlh.13336. Epub 2020 Sep 15.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Elavarasi A, Prasad M, Seth T, Sahoo RK, Madan K, Nischal N, Soneja M, Sharma A, Maulik SK, Shalimar, Garg P. Chloroquine and Hydroxychloroquine for the Treatment of COVID-19: a Systematic Review and Meta-analysis. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3308-3314. doi: 10.1007/s11606-020-06146-w. Epub 2020 Sep 3.
- Cavalcanti AB, Zampieri FG, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Avezum A, Damiani LP, Marcadenti A, Kawano-Dourado L, Lisboa T, Junqueira DLM, de Barros E Silva PGM, Tramujas L, Abreu-Silva EO, Laranjeira LN, Soares AT, Echenique LS, Pereira AJ, Freitas FGR, Gebara OCE, Dantas VCS, Furtado RHM, Milan EP, Golin NA, Cardoso FF, Maia IS, Hoffmann Filho CR, Kormann APM, Amazonas RB, Bocchi de Oliveira MF, Serpa-Neto A, Falavigna M, Lopes RD, Machado FR, Berwanger O; Coalition Covid-19 Brazil I Investigators. Hydroxychloroquine with or without Azithromycin in Mild-to-Moderate Covid-19. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2041-2052. doi: 10.1056/NEJMoa2019014. Epub 2020 Jul 23. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):e119.
Przydatne linki
- World Health Organization
- COVID-19: timeline of WHO action
- Opening address by the WHO Director-General at the press conference on COVID-19 held on March 11, 2020
- World Health Organization - COVID-19 Weekly Epidemiological Update
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard
- COVID-19 - UpToDate
- Actualización de la situación epidemiológica de las variantes de SARS-CoV-2 de preocupación (VOC) e interés (VOI) en salud pública en España
- John Hopkins Coronavirus Resource Center
- European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) COVID-19 situation update worldwide
- European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) COVID-19 situation update for the EU/EEA
- John Hopkins Coronavirus Resource Center - Mortality Analyses
- Generalitat de Catalunya COVID-19 Data
- Public Health Agency of Barcelona - COVID-19 Data
- A risk score to predict admission to the intensive care unit in patients with Covid-19: the ABC-GOALS score
- Crónica Global article
- Digital Economy article
- Generalitat de Catalunya COVID-19 Data
- WHO Corticosteroids for COVID-19
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-COV-2021-75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Czynniki prognostyczne ciężkiego COVID-19
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony