- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04273646
Badanie mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu ciężkiego COVID-19
Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu ciężkiego COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od grudnia 2019 r. Wuhan sukcesywnie wykrywało wiele przypadków pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych nowym koronawirusem. Wraz z rozprzestrzenianiem się epidemii wykryto również inne przypadki w Chinach i za granicą. Do godziny 24:00 1 lutego 2020 r. w Chinach zgłoszono łącznie 14 380 potwierdzonych przypadków, w tym 2110 ciężkich przypadków i 304 przypadków śmiertelnych. Obecnie nie ma skutecznego leczenia zapalenia płuc w klinice przeciwko zakażeniu nowym koronawirusem, szczególnie w ciężkich i krytycznych przypadkach. Dlatego bardzo ważne jest zbadanie bardziej aktywnego i skutecznego podejścia terapeutycznego do pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc zakażonych 2019-nCoV.
Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że po zakażeniu koronawirusem szybka replikacja wirusa w organizmie i następująca po nim reakcja zapalna powodują uszkodzenie komórek nabłonka pęcherzyków płucnych i komórek śródbłonka naczyń włosowatych, powodując rozlany obrzęk śródmiąższowy i pęcherzyków płucnych oraz czynność płuc. Upośledzony, prowadzący do ostrej niedotlenienia niewydolności oddechowej. Narodowa Komisja Zdrowia i Medycyny opublikowała niedawno „Nowy plan diagnozy i leczenia zapalenia płuc zakażonego koronawirusem (wersja próbna 5)”, w którym wskazano, że ciężkie zapalenie płuc nowego typu koronawirusa zwykle powoduje trudności w oddychaniu po tygodniu, a ciężkie przypadki szybko postępują do zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wstrząsu septycznego i trudnej do skorygowania kwasicy metabolicznej. Można zauważyć, że kluczem do leczenia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego nowym koronawirusem jest zahamowanie ponadzapalnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez wirusa, a tym samym zmniejszenie uszkodzeń komórek nabłonka pęcherzyków płucnych i komórek śródbłonka naczyń włosowatych, a następnie naprawa struktury i funkcji tkanka płucna.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są jednymi z najlepiej zbadanych i ważnych dorosłych komórek macierzystych. Wiele dowodów wskazuje, że MSC mogą migrować do uszkodzonych tkanek i powracać do nich, wywierać silne funkcje przeciwzapalne i regulujące układ odpornościowy, promować regenerację i naprawę uszkodzonych tkanek, przeciwdziałać apoptozie i hamować włóknienie tkanek oraz zmniejszać uszkodzenia tkanek. Wiele badań wykazało, że przeciwzapalne działanie MSC może znacznie zmniejszyć uszkodzenie płuc i śmiertelność myszy wywołane przez wirusy. Badania wykazały, że MSC mogą znacznie zmniejszyć ostre uszkodzenie płuc u myszy wywołane przez wirusy H9N2 i H5N1, zmniejszając poziomy cytokin prozapalnych i chemokin oraz zmniejszając rekrutację komórek zapalnych do płuc. W porównaniu z MSC z innych źródeł, ludzkie MSC pochodzące z pępowiny (MSC z pępowiny, UC-MSC) są szeroko stosowane ze względu na wygodny sposób pobierania, brak kontrowersji etycznych, niską immunogenność, szybką samoodnawianie i silną zdolność do proliferacji. leczenie różnych chorób. Wczesne badania w tym laboratorium wykorzystywały UC-MSC do interwencji w ostrym uszkodzeniu płuc wywołanym przez endotoksyny (LPS) u myszy i potwierdziły, że UC-MSC mogą znacznie zmniejszyć naciek komórek zapalnych w tkance płucnej, zmniejszyć stan zapalny w tkance płucnej i znacznie poprawić stan płuc Struktura i funkcja tkanek chroni tkankę płucną myszy przed uszkodzeniami wywołanymi przez endotoksyny.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa UC-MSC w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc zakażonych 2019-nCoV. W tym badaniu weźmie udział 48 pacjentów. 24 pacjentów otrzymało i.v. transfuzji jednej rundy (4 razy) 5,0*10E6 komórek/kg UC-MSC jako grupy leczonej, wszyscy otrzymali leczenie konwencjonalne. Ponadto 24 równych pacjentów otrzymujących leczenie konwencjonalne stanowiło grupę kontrolną. Czynność oddechowa, zapalenie płuc, objawy kliniczne, obrazowanie płuc, skutki uboczne, 28-dniowa śmiertelność, cechy immunologiczne (komórki odpornościowe, czynniki zapalne itp.) zostaną ocenione podczas obserwacji trwającej od 90 dni do 96 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Jin, MD
- Numer telefonu: +8613554361146
- E-mail: whuhjy@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yang Jin, MD
- Numer telefonu: +86027-85726114
- E-mail: whuhjy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obraz CT jest charakterystyczny dla wirusowego zapalenia płuc;
- infekcja 2019-ncov (pozytywny test kwasu nukleinowego) potwierdzona testem patogennym;
- Zgodnie ze standardem diagnostyki ciężkiego zapalenia płuc wywołanym wirusem 2019-nCoV (zgodnie z nowym programem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc wywołanym przez koronawirusa (Trial Implementation Version 5) wydanym przez Narodową Komisję Zdrowia i Medycyny oraz nowymi wytycznymi WHO 2019 dotyczącymi koronawirusa). Jest ciężki, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: (A) Zwiększona częstość oddechów (≥30 uderzeń/min), trudności w oddychaniu, sinica warg; (B) Podczas wdechu oznacza nasycenie tlenem ≤93%; (C) Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2) / Frakcja tlenu wdychanego (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
- 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, niezależnie od płci;
- Pacjent lub prawny dawca wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi alergiami lub alergiami na preparaty komórek macierzystych i ich składniki;
- Pacjenci z poważnymi podstawowymi chorobami, które wpływają na przeżycie, w tym: choroby krwi, wyniszczenie, czynne krwawienie, ciężkie niedożywienie itp.;
- Pacjenci z obturacyjnym zapaleniem płuc, ciężkim śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, proteinozą pęcherzyków płucnych, alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych i innym znanym wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem płuc;
- Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczepów narządów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Podtrzymywanie życia in vitro (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Spodziewane zgony w ciągu 48 godzin, niekontrolowane infekcje;
- Pacjenci ze złośliwymi chorobami przenoszonymi przez krew, takimi jak HIV lub kiła;
- Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią;
- Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń i niezdolni do ukończenia pełnego badania;
- Badacz stwierdzi, że może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia uczestnika lub innych warunków, które zakłócają badanie kliniczne i ocenę wyników (takich jak nadmierny stres, wrażliwość lub upośledzenie funkcji poznawczych itp.);
- Istnieją inne sytuacje, które zdaniem naukowców nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza UC-MSC
Konwencjonalne leczenie plus UC-MSC: Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus 4 razy UC-MSC (0,5*10E6 UC-MSC/kg masy ciała dożylnie w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7). |
4 razy UC-MSC (0,5*10E6
UC-MSC/kg masy ciała dożylnie w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7).
|
Komparator placebo: Konwencjonalna grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne plus placebo: Bez terapii UC-MSC, ale należy zastosować leczenie konwencjonalne. Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus 4 razy placebo dożylnie w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7). |
4-krotna zawiesina wolnych od komórek komórek macierzystych (sól fizjologiczna zawierająca 1% ludzkiej albuminy) dożylnie w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks ciężkości zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Ocena poprawy zapalenia płuc
|
Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Indeks natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Ocena poprawy zapalenia płuc
|
Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki uboczne w grupie leczonej UC-MSC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 96 tygodnia po leczeniu
|
Częstość występowania ostrych i przewlekłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc nowego koronawirusa otrzymujących infuzję UC-MSC zgodnie z oceną.
|
Od linii podstawowej (0W) do 96 tygodnia po leczeniu
|
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Marker skuteczności leczenia
|
Dzień 28
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Markery funkcji narządów (Oceń każde kryterium w skali od 0 do 4, a im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.)
|
Dzień 28
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Markery infekcji
|
Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Markery infekcji
|
Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Marker funkcji immunologicznej
|
Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba limfocytów T CD3+, CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Marker funkcji immunologicznej
|
Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Stosunek CD4+/CD8+
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Marker funkcji immunologicznej
|
Od linii podstawowej (0W) do 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na UC-MSC
-
Chinese PLA General HospitalZakończonyTrudne do wyleczenia owrzodzenia skóryChiny
-
KU LeuvenRekrutacyjnyNiepowodzenie odsadzeniaBelgia
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolZakończonyPrzewlekła kardiomiopatia niedokrwiennaChiny
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Jeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Mezenchymalna komórka macierzysta
-
Universitas SriwijayaDr. Mohammad Hoesin Central General HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndonezja
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeZakończonyUderzenie | Choroby mózguSzwecja
-
Universidad de ZaragozaZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai... i inni współpracownicyNieznany