- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05493787
Nakłanianie do szczepienia przeciw grypie poprzez ułatwienie pacjentom zaplanowania szczepienia przeciw grypie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CDC zaleca szczepienie przeciw grypie wszystkim w wieku powyżej 6 miesięcy, z rzadkimi wyjątkami; prawie każdy może odnieść korzyści ze szczepionki, która może zmniejszyć liczbę chorób, nieobecności w pracy, hospitalizacji i zgonów. Wcześniejsza praca zespołu badawczego koncentrowała się na zachęcaniu do szczepień przeciw grypie u pacjentów z nadchodzącymi wizytami. Jednak wielu pacjentów w systemie opieki zdrowotnej nie ma żadnych wizyt w sezonie grypowym.
Kwalifikujący się pacjenci bez zbliżającej się wizyty zostaną losowo przydzieleni do pasywnej grupy kontrolnej (bez wiadomości), aktywnej grupy kontrolnej (podstawowa wiadomość stwierdzająca, że pacjent może dostać szczepionkę przeciw grypie w Geisinger) lub do jednej z kilku innych wiadomości opartych na naukach behawioralnych ( „łatwo”, „czekam na ciebie”, „chroń się – rzadkie skutki” lub „chroń się – częste skutki”). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z kilku dat wysłania wiadomości. Wiadomości wysyłane za pośrednictwem portalu pacjenta, SMS-ów, wiadomości e-mail i/lub w inny sposób będą zawierały łącze przekierowujące pacjentów do strony, na której mogą samodzielnie umówić się na szczepienie przeciw grypie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zawarte w jednej lub obu z następujących dwóch podstawowych list pacjentów:
- Lista działań informacyjnych portalu dla pacjentów Geisinger na jesień 2022 r
- Lista pacjentów uzyskana z Geisinger's Phenomics and Clinical Data Core (PACDC). Ta lista będzie obejmować aktywnych pacjentów Geisinger (wszyscy pacjenci z tej listy uczestniczyli w co najmniej jednej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej w Geisinger między 10.1.2008 a 4.13.2022 i albo mieli przydzielonego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej Geisinger od kwietnia 2022 r., albo znajdowały się w elektronicznej dokumentacji medycznej [EHR] od co najmniej września 2021 r. i miały co najmniej jedno spotkanie w latach 2020-2022).
- Wiek 18 lat lub starszy od października 2022 r
- Miał spotkanie z Geisingerem w ciągu ostatnich 2 lat, od października 2022 r
Jeden z poniższych, stan na październik 2022 r.:
- Ma przydzielonego lekarza Geisinger PCP w ramach linii usług medycyny środowiskowej, pediatrii lub chorób wewnętrznych
- W ciągu ostatnich 2 lat odbył staż w specjalności Geisinger znajdującej się na liście specjalności zatwierdzonych przez kierownictwo systemu do komunikacji przeciwgrypowej
- Nie otrzymał szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym 2022-23 na około 1 tydzień przed datą wysłania wiadomości (harmonogram może się nieznacznie różnić, w zależności od logistyki pobierania danych), zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR)
Nie ma zaplanowanej osobistej opieki podstawowej lub osobistej specjalistycznej wizyty kwalifikującej się do zaszczepienia przeciw grypie w ciągu 12 tygodni od wyznaczonej daty wysłania wiadomości, na około 1 tydzień przed datą wiadomości (harmonogramy mogą się nieznacznie różnić, w zależności w zakresie logistyki pobierania danych lub wytycznych klinicznych)
- W chwili pisania tego tekstu zespół planuje zdefiniować kwalifikujące się wizyty specjalistyczne kwalifikujące się do szczepienia przeciw grypie jako wizyty w oddziałach, które historycznie udokumentowały lub podały szczepionkę przeciw grypie. Jednak podejście to może się nieznacznie zmienić w zależności od zmieniających się wytycznych klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Lista CMSL/Marketing obejmie pacjentów z populacji Geisinger 65Forward lub Community Care. Jeśli jest to konieczne ze względu na ograniczenia logistyczne, możemy wykluczyć tych pacjentów 65Forward i/lub Community Care z naszego badania.
- Nie można się z nimi skontaktować za pomocą metody komunikacji używanej w badaniu (np. portal pacjenta, SMS), np. z powodu niewystarczających/brakujących informacji kontaktowych w EHR lub z powodu rezygnacji
- Ma alergię na szczepionki przeciw grypie zgodnie z jakąkolwiek tabelą alergii EHR znaną zespołowi badawczemu
- Ma modyfikator utrzymania zdrowia wskazujący, że na stałe nie otrzymuje szczepionki przeciw grypie sezonowej
- Jest na liście zwolnionych pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Brak wiadomości
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komunikat kontrolny
Wiadomość, która po prostu mówi, że pacjenci mogą dostać szczepionkę przeciw grypie w Geisinger
|
Portal pacjenta, SMS, e-mail i/lub inna metoda
|
Eksperymentalny: Łatwa wiadomość
Wiadomość podkreślająca łatwość zaplanowania szczepionki przeciw grypie w Geisinger
|
Portal pacjenta, SMS, e-mail i/lub inna metoda
|
Eksperymentalny: Czekam na wiadomość
Wiadomość stwierdzająca, że szczepionka przeciw grypie pacjenta „czeka” na niego w Geisinger
|
Portal pacjenta, SMS, e-mail i/lub inna metoda
|
Eksperymentalny: Chroń się - rzadka wiadomość
Wiadomość, która podkreśla rzadkie, niebezpieczne skutki zachorowania na grypę (np. hospitalizację, zapalenie płuc) i stwierdza, że szczepionka przeciw grypie może zapewnić ochronę przed tymi skutkami
|
Portal pacjenta, SMS, e-mail i/lub inna metoda
|
Eksperymentalny: Chroń się - częsta wiadomość
Wiadomość, która podkreśla skutki, które często występują u osób z grypą (np. gorączka, dreszcze, brak ważnych wydarzeń) i stwierdza, że szczepionka przeciw grypie może zapewnić ochronę przed tymi skutkami
|
Portal pacjenta, SMS, e-mail i/lub inna metoda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne planowanie szczepień przeciw grypie
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od daty wysłania wiadomości
|
Pacjent samodzielnie umawia się na szczepienie przeciw grypie za pośrednictwem portalu pacjenta (tak/nie) Ten wynik mierzy, czy pacjent planuje wizytę w ciągu 4 tygodni od daty wysłania, ale spotkanie może nastąpić później niż 4 tygodnie po dacie wysłania. |
W ciągu 4 tygodni od daty wysłania wiadomości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczepionka przeciw grypie
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od daty wysłania wiadomości
|
Pacjent otrzymuje szczepionkę przeciw grypie (tak/nie)
|
W ciągu 4 tygodni od daty wysłania wiadomości
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysoka pewność diagnozy grypy
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Pacjent otrzymał diagnozę grypy na podstawie pozytywnego testu PCR/antygenu/molekularnego (tak/nie) w sezonie grypowym 2022-23 (od daty wysłania wiadomości przez pacjenta do 30 kwietnia 2023 r.).
|
Do 7 miesięcy
|
Diagnoza „prawdopodobnej grypy”.
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Otrzymano diagnozę „grypy o wysokim stopniu pewności” (z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy [PCR]/antygenem/testem molekularnym) i/lub diagnozę „prawdopodobnej grypy” (na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD] lub podania Tamiflu lub pozytywnego wyniku PCR/ antygen/test molekularny) (tak/nie) w sezonie grypowym 2022-23 (od daty wysłania wiadomości przez pacjenta do 30 kwietnia 2023). Należy zauważyć, że „prawdopodobna grypa” jest nadzbiorem diagnoz „grypy o wysokim stopniu pewności”. |
Do 7 miesięcy
|
Powikłania grypy
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Zdiagnozowano powikłania grypowe (tak/nie) od daty wysłania wiadomości przez pacjenta do 31 lipca 2023 r.
|
Do 10 miesięcy
|
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze od daty wysłania wiadomości pacjenta do 31 lipca 2023 r.
|
Do 10 miesięcy
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji od daty wysłania wiadomości pacjenta do 31 lipca 2023 r.
|
Do 10 miesięcy
|
Wskaźniki szczepień na COVID-19
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Otrzymał co najmniej jedno szczepienie przeciwko COVID-19 (tak/nie) podczas sezonu grypowego 2022-23 (od daty wysłania wiadomości przez pacjenta do 30 kwietnia 2023 r.).
|
Do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone