- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05514197
Wpływ dożylnej witaminy C w połączeniu z blokadami nerwów na ból pooperacyjny i rekonwalescencję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chimei Medical Center
Wpływ dożylnej witaminy C w połączeniu z blokadami nerwów na ból pooperacyjny i powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego była ocena wpływu pojedynczej dożylnej dawki witaminy C dodanej do blokad pod kontrolą USG podczas indukcji na ból pooperacyjny, ból czucia i wczesną rehabilitację czynnościową stawu kolanowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyka stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tainan City
-
Tainan, Tainan City, Tajwan, 701
- Chi Mei Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Wiek od 50 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na tym samym kolanie
- Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
- Koagulopatia
- Mając neuropatię kończyn dolnych
- Niewydolność narządów końcowych (CKD stadium V lub VI, NYHA III lub IV)
- BMI > 35
- Przewlekłe używanie opioidów lub nadużywanie narkotyków
- Trudności w komunikacji (zaburzony stan psychiczny)
- Pacjent z hiperurykemią lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię witaminy C
Dożylne podanie 5 g kwasu askorbinowego przed nacięciem rany
|
Dożylne podanie 5000 mg kwasu askorbinowego z normalną solą fizjologiczną, łącznie 100 ml Zakończone przed nacięciem chirurgicznym
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Dożylne obciążenie taką samą objętością zwykłej soli fizjologicznej jak ramię eksperymentalne
|
Dożylne ładowanie 100 ml normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
|
Oznaczenie na ciągłej 10-centymetrowej linii od 0 do 10, reprezentujące brak bólu do najgorszego bólu
|
15 minut po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: pierwsza godzina po zabiegu
|
Oznaczenie na ciągłej 10-centymetrowej linii od 0 do 10, reprezentujące brak bólu do najgorszego bólu
|
pierwsza godzina po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 godzina po operacji
|
Oznaczenie na ciągłej 10-centymetrowej linii od 0 do 10, reprezentujące brak bólu do najgorszego bólu
|
6 godzina po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 godzina po operacji
|
Oznaczenie na ciągłej 10-centymetrowej linii od 0 do 10, reprezentujące brak bólu do najgorszego bólu
|
24 godzina po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzina po operacji
|
Oznaczenie na ciągłej 10-centymetrowej linii od 0 do 10, reprezentujące brak bólu do najgorszego bólu
|
48 godzina po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa dla sngcetion
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Oznaczenie na ciągłej 10-centymetrowej linii od 0 do 10, reprezentujące brak bólu do najgorszego bólu
|
48 godzin po operacji
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wielkość spożycia morfiny domięśniowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Czas na pierwsze zapotrzebowanie na morfinę ratunkową na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Czas od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu do pierwszego zastrzyku morfiny
|
do 2 godzin
|
Nasilenie pooperacyjnych nudności/wymiotów i zawrotów głowy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Od 0 do 5, 0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, 4: nie do zniesienia
|
48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kwasu askorbinowego we krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją i dzień pooperacyjny1
|
Analiza kwasu askorbinowego we krwi
|
Stan wyjściowy przed operacją i dzień pooperacyjny1
|
PostOP Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
W stopniach od zera do 170
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jen-Yin Chen, Department of Anesthesiology, Chimei Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMMC11104/016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas askorbinowy 5000mg
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone