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Der Einfluss von intravenösem Vitamin C in Kombination mit Nervenblockaden auf postoperative Schmerzen und die Genesung nach Knie-Totalendoprothetik

3. April 2024 aktualisiert von: Chimei Medical Center

Der Einfluss von intravenösem Vitamin C in Kombination mit Nervenblockaden auf postoperative Schmerzen und die Genesung nach Knie-Totalendoprothetik.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Kontrollstudie war es, die Auswirkungen einer einzelnen hochdosierten intravenösen Vitamin-C-Gabe, die zu ultraschallgesteuerten Blockaden bei der Einleitung hinzugefügt wurde, auf postoperative Schmerzen, Sngception und frühfunktionelle Rehabilitation des Kniegelenks bei Patienten, die sich einer Totalbehandlung unterziehen, zu bewerten Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 701
        • Chi Mei Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  2. Patienten, für die eine totale Knieendoprothetik geplant ist
  3. Alter zwischen 50 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation am selben Knie
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  3. Koagulopathie
  4. Neuropathie der unteren Extremitäten
  5. Endorganversagen (CKD-Stadium V oder VI, NYHA III oder IV)
  6. BMI > 35
  7. Chronischer Opioidkonsum oder Drogenabhängiger
  8. Kommunikationsschwierigkeiten (beeinträchtigter Geisteszustand)
  9. Patient mit Hyperurikämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C-Arm
Intravenöses Laden von 5 g Ascorbinsäure vor dem Schnitt der Wunde
Arzneimittel: Ascorbinsäure 5000 mg
Intravenöses Laden von 5000 mg Ascorbinsäure mit normaler Kochsalzlösung, insgesamt 100 ml Abgeschlossen vor dem chirurgischen Einschnitt
Placebo-Komparator: Steuerarm
Intravenöses Laden des gleichen Volumens an normaler Kochsalzlösung als experimenteller Arm
Arzneimittel: Rx steuern
Intravenöses Laden 100 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten postoperativ
Markierung auf einer durchgehenden 10-Zentimeter-Linie von 0 bis 10, die keine bis schlimmsten Schmerzen darstellt
15 Minuten postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: erste Stunde postoperativ
Markierung auf einer durchgehenden 10-Zentimeter-Linie von 0 bis 10, die keine bis schlimmsten Schmerzen darstellt
erste Stunde postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6. Stunde postoperativ
Markierung auf einer durchgehenden 10-Zentimeter-Linie von 0 bis 10, die keine bis schlimmsten Schmerzen darstellt
6. Stunde postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Markierung auf einer durchgehenden 10-Zentimeter-Linie von 0 bis 10, die keine bis schlimmsten Schmerzen darstellt
24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48. Stunde postoperativ
Markierung auf einer durchgehenden 10-Zentimeter-Linie von 0 bis 10, die keine bis schlimmsten Schmerzen darstellt
48. Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Sngcetion
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Markierung auf einer durchgehenden 10-Zentimeter-Linie von 0 bis 10, die keine Wunde bis zur schlimmsten Wunde darstellt
48 Stunden postoperativ
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Höhe des IM-Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Rescue-Morphinbedarf auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Dauer von der Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis zum Erfordernis der ersten Morphininjektion
bis zu 2 Std
Schweregrad von postoperativer Übelkeit/Erbrechen und Schwindel
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Von 0 bis 5, 0: nicht, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark, 4: unerträglich
48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ascorbinsäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: Präoperative Baseline und postoperativer Tag1
Blut-Ascorbinsäure-Analyse
Präoperative Baseline und postoperativer Tag1
Bewegungsumfang des Kniegelenks nach der OP
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
In Grad von null bis 170
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chimei Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jen-Yin Chen, Department of Anesthesiology, Chimei Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMMC11104/016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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