- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05907473
Wpływ terapii rzeczywistości wirtualnej na równowagę i kontrolę kolan u pacjentów po udarze mózgu
Wpływ terapii wirtualnej rzeczywistości stosowanej jako dodatek do konwencjonalnego treningu równowagi na równowagę i kontrolę kolan u pacjentów po udarze mózgu
Celem badania jest ustalenie, czy trening Wirtualnej Rzeczywistości stosowany jako dodatek do ćwiczeń wykonywanych na drążku równoległym i poza nim jest skuteczny w utrzymaniu równowagi, czynnościach życia codziennego i kontroli kolana u pacjentów po udarze mózgu.
Hipotezy badania to:
Hipoteza 1:
H0: Trening w wirtualnej rzeczywistości nie ma wpływu na równowagę u pacjentów po udarze mózgu. H1: Trening w wirtualnej rzeczywistości ma wpływ na równowagę u pacjentów po udarze mózgu.
Hipoteza 2; H0: Trening w wirtualnej rzeczywistości nie ma wpływu na codzienne czynności u pacjentów po udarze mózgu.
H1: Trening w wirtualnej rzeczywistości ma wpływ na codzienne czynności życiowe pacjentów po udarze mózgu.
Hipoteza 3; H0: Trening w wirtualnej rzeczywistości nie ma wpływu na kontrolę kolana u pacjentów po udarze mózgu. H1: Trening w wirtualnej rzeczywistości ma wpływ na kontrolę kolana u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-70 lat
- Pierwszy udar mózgu
- Pacjenci, którzy mogą stać i chodzić samodzielnie
Kryteria wyłączenia:
- Syndrom zaniedbania
- Bycie obustronnie dotkniętym
- Aplikacja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Posiadanie dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej
W konwencjonalnym programie rehabilitacji pacjenci mają zapewnione ćwiczenia w łóżku, zajęcia na macie, ćwiczenia równowagi wewnątrz lub na zewnątrz poręczy oraz trening chodzenia w każdy dzień powszedni.
|
W konwencjonalnym programie rehabilitacji pacjenci mają zapewnione ćwiczenia w łóżku, zajęcia na macie, ćwiczenia równowagi wewnątrz lub na zewnątrz poręczy oraz trening chodzenia w każdy dzień powszedni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Wirtualnej Rzeczywistości
Pacjenci z tej grupy będą mogli grać w gry balansowe z Systemem Wirtualnej Rzeczywistości przez 20 minut, 3 dni w tygodniu, razem z konwencjonalnym programem rehabilitacji.
|
W konwencjonalnym programie rehabilitacji pacjenci mają zapewnione ćwiczenia w łóżku, zajęcia na macie, ćwiczenia równowagi wewnątrz lub na zewnątrz poręczy oraz trening chodzenia w każdy dzień powszedni.
Pacjenci z tej grupy będą grać w gry balansowe z Systemem Wirtualnej Rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany system oceny chodu (Zbris Rehawalk)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z komfortową prędkością marszu.
Podczas spaceru spacer będzie rejestrowany za pomocą zintegrowanego z urządzeniem systemu kamer wideo.
Za pomocą systemu zostanie obliczony kąt przeprostu stawu kolanowego podczas chodu za pomocą znaczników umieszczonych na nagranym filmie.
|
Linia bazowa
|
|
Skomputeryzowany system oceny chodu (Zbris Rehawalk)
Ramy czasowe: 6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z komfortową prędkością marszu.
Podczas spaceru spacer będzie rejestrowany za pomocą zintegrowanego z urządzeniem systemu kamer wideo.
Za pomocą systemu zostanie obliczony kąt przeprostu stawu kolanowego podczas chodu za pomocą znaczników umieszczonych na nagranym filmie.
|
6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ta składa się z 10 pozycji, które oceniają odżywianie, kąpiel, dbanie o siebie, ubieranie się, kontrolę wypróżnień, kontrolę moczu, chodzenie do toalety, zdolność przemieszczania się z łóżka na wózek inwalidzki, stan mobilności, taki jak chodzenie lub uzależnienie od wózka inwalidzkiego oraz funkcje wchodzenia po schodach.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
Skala ta składa się z 10 pozycji, które oceniają odżywianie, kąpiel, dbanie o siebie, ubieranie się, kontrolę wypróżnień, kontrolę moczu, chodzenie do toalety, zdolność przemieszczania się z łóżka na wózek inwalidzki, stan mobilności, taki jak chodzenie lub uzależnienie od wózka inwalidzkiego oraz funkcje wchodzenia po schodach.
|
6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opiera się na zasadzie uniesienia ramienia o 90° w górę i wyciągnięcia jak najdalej do przodu, jednocześnie utrzymując stopy na ziemi.
15 cm.
a ryzyko upadku poniżej 15 cm znacznie wzrasta, między 15 a 25 cm.
wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku.
Wartości poniżej 25,4 cm wskazują na zwiększone ryzyko upadku.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: 6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
Opiera się na zasadzie uniesienia ramienia o 90° w górę i wyciągnięcia jak najdalej do przodu, jednocześnie utrzymując stopy na ziemi.
15 cm.
a ryzyko upadku poniżej 15 cm znacznie wzrasta, między 15 a 25 cm.
wskazuje na umiarkowane ryzyko upadku.
Wartości poniżej 25,4 cm wskazują na zwiększone ryzyko upadku.
|
6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to obiektywna, wiarygodna i prosta miara do oceny równowagi i ruchomości funkcjonalnej.
Może być również wykorzystany do oceny ryzyka upadku.
|
Linia bazowa
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
Jest to obiektywna, wiarygodna i prosta miara do oceny równowagi i ruchomości funkcjonalnej.
Może być również wykorzystany do oceny ryzyka upadku.
|
6.tydzień (na koniec szkolenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Özlem Yürük, Prof.Dr., Baskent University
- Główny śledczy: Süleyman Korkusuz, MSc, Atılım University
- Krzesło do nauki: Gülşen Taşkın, Assist.Prof, Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri University
- Krzesło do nauki: Melike Sümeyye Cengiz, MSc, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Palacios-Navarro G, Garcia-Magarino I, Ramos-Lorente P. A Kinect-Based System for Lower Limb Rehabilitation in Parkinson's Disease Patients: a Pilot Study. J Med Syst. 2015 Sep;39(9):103. doi: 10.1007/s10916-015-0289-0. Epub 2015 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Rehabilitacja konwencjonalna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia