- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907473
A virtuális valóság terápia hatása a stroke-os betegek egyensúlyára és térdszabályozására
A hagyományos egyensúlytréning mellett alkalmazott virtuális valóságterápia hatása a stroke-os betegek egyensúlyára és térdszabályozására
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a párhuzamos rúdban és azon kívül végzett gyakorlatok mellett alkalmazott Virtuális Valóság tréning eredményes-e az egyensúly, a mindennapi élettevékenység és a térdkontroll szempontjából stroke-betegeknél.
A tanulmány hipotézisei a következők:
1. hipotézis:
H0: A virtuális valóság tréningje nincs hatással a stroke betegek egyensúlyára. H1: A virtuális valóság tréning hatással van a stroke betegek egyensúlyára.
2. hipotézis; H0: A virtuális valóság tréningje nincs hatással a stroke betegek mindennapi élettevékenységére.
H1: A virtuális valóság tréning hatással van a stroke betegek mindennapi élettevékenységére.
3. hipotézis; H0: A virtuális valóság edzése nincs hatással a stroke betegek térdszabályozására. H1: A virtuális valóság tréningje hatással van a stroke betegek térdszabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közöttiek
- Első alkalommal kapott stroke-ot
- Olyan betegek, akik önállóan tudnak állni és járni
Kizárási kritériumok:
- Elhanyagolt szindróma
- Kétoldalú érintettség
- Botulinum toxin alkalmazása az elmúlt három hónapban
- További neurológiai betegségek, például Parkinson-kór, sclerosis multiplex
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hagyományos Rehabilitációs Csoport
A hagyományos rehabilitációs programban minden hétköznap ágygyakorlatot, szőnyeggyakorlatot, párhuzamban vagy azon kívüli egyensúlygyakorlatot és gyalogos edzést tartanak a betegeknek.
|
A hagyományos rehabilitációs programban minden hétköznap ágygyakorlatot, szőnyeggyakorlatot, párhuzamban vagy azon kívüli egyensúlygyakorlatot és gyalogos edzést tartanak a betegeknek.
|
Kísérleti: Virtuális Valóságterápiás Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hagyományos rehabilitációs programmal együtt heti 3 napon 20 percig egyensúly alapú játékokat játszhatnak a Virtuális Valóság Rendszerrel.
|
A hagyományos rehabilitációs programban minden hétköznap ágygyakorlatot, szőnyeggyakorlatot, párhuzamban vagy azon kívüli egyensúlygyakorlatot és gyalogos edzést tartanak a betegeknek.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyensúly alapú játékokat játszanak a Virtuális Valóság Rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számítógépes járásértékelő rendszer (Zebris Rehawalk)
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők kényelmes járási sebességgel fognak sétálni a futópadon.
A séta során a séta rögzítése a készülékbe integrált videokamera rendszerrel történik.
A rendszer segítségével a rögzített videón elhelyezett jelzőkkel kiszámításra kerül a térd hiperextenziós szöge járás közben.
|
Alapvonal
|
Számítógépes járásértékelő rendszer (Zebris Rehawalk)
Időkeret: 6. hét (a képzés végén)
|
A résztvevők kényelmes járási sebességgel fognak sétálni a futópadon.
A séta során a séta rögzítése a készülékbe integrált videokamera rendszerrel történik.
A rendszer segítségével a rögzített videón elhelyezett jelzőkkel kiszámításra kerül a térd hiperextenziós szöge járás közben.
|
6. hét (a képzés végén)
|
Barthel Index
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála 10 tételből áll, amelyek értékelik a táplálkozást, a fürdést, az önellátást, az öltözködést, a székletürítés szabályozását, a vizelet ellenőrzését, a WC-be járást, az ágyból a tolószékbe való átállás képességét, a mozgási státuszt, például a járást vagy a tolószéktől való függést, és lépcsőzési funkciók.
|
Alapvonal
|
Barthel Index
Időkeret: 6. hét (a képzés végén)
|
Ez a skála 10 tételből áll, amelyek értékelik a táplálkozást, a fürdést, az önellátást, az öltözködést, a székletürítés szabályozását, a vizelet ellenőrzését, a WC-be járást, az ágyból a tolószékbe való átállás képességét, a mozgási státuszt, például a járást vagy a tolószéktől való függést, és lépcsőzési funkciók.
|
6. hét (a képzés végén)
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Azon az elven alapul, hogy a kart 90°-ban felfelé kell emelni, és amennyire csak lehet előrenyúlni, miközben a lábakat a talajon kell tartani.
15 cm.
a 15 cm alá esés kockázata pedig jelentősen megnő, 15-25 cm között.
mérsékelt esésveszélyt jelez.
A 25,4 cm-nél kisebb értékek az esés fokozott kockázatát jelzik.
|
Alapvonal
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: 6. hét (a képzés végén)
|
Azon az elven alapul, hogy a kart 90°-ban felfelé kell emelni, és amennyire csak lehet előrenyúlni, miközben a lábakat a talajon kell tartani.
15 cm.
a 15 cm alá esés kockázata pedig jelentősen megnő, 15-25 cm között.
mérsékelt esésveszélyt jelez.
A 25,4 cm-nél kisebb értékek az esés fokozott kockázatát jelzik.
|
6. hét (a képzés végén)
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Objektív, megbízható és egyszerű mérőszám az egyensúly és a funkcionális mobilitás felmérésére.
Használható az esés kockázatának felmérésére is.
|
Alapvonal
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 6. hét (a képzés végén)
|
Objektív, megbízható és egyszerű mérőszám az egyensúly és a funkcionális mobilitás felmérésére.
Használható az esés kockázatának felmérésére is.
|
6. hét (a képzés végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Özlem Yürük, Prof.Dr., Baskent University
- Kutatásvezető: Süleyman Korkusuz, MSc, Atılım University
- Tanulmányi szék: Gülşen Taşkın, Assist.Prof, Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri University
- Tanulmányi szék: Melike Sümeyye Cengiz, MSc, Bandırma Onyedi Eylül University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park DS, Lee DG, Lee K, Lee G. Effects of Virtual Reality Training using Xbox Kinect on Motor Function in Stroke Survivors: A Preliminary Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Oct;26(10):2313-2319. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.05.019. Epub 2017 Jun 9.
- Palacios-Navarro G, Garcia-Magarino I, Ramos-Lorente P. A Kinect-Based System for Lower Limb Rehabilitation in Parkinson's Disease Patients: a Pilot Study. J Med Syst. 2015 Sep;39(9):103. doi: 10.1007/s10916-015-0289-0. Epub 2015 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-77
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve