- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06048016
Wpływ łuszczenia się i planowania korzeni na ALP w ślinie i GCF u pacjentów z zapaleniem przyzębia w porównaniu ze zdrowymi osobami
Wpływ kamienia i planowania korzeni na fosfatazę alkaliczną w ślinie i płynie dziąsłowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia w porównaniu ze zdrowymi osobami przed i po leczeniu
Celem tego [interwencyjnego badania klinicznego] jest sprawdzenie wpływu kamienia i wygładzania korzeni na fosfatazę alkaliczną w ślinie i płynie dziąsłowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia w porównaniu ze zdrowymi osobami. Populacja pacjentów chorych na zapalenie przyzębia w porównaniu ze zdrowymi osobami
Ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
• 1_Poziom fosfatazy alkalicznej w ślinie i GCF. 2_Wpływ kamienia i wygładzania korzeni na poziom fosfatazy alkalicznej. 0 uczestników zostanie poproszony o przestrzeganie instrukcji higieny jamy ustnej.
Naukowcy porównają [pacjentów cierpiących na zapalenie przyzębia ze zdrowymi osobami], aby sprawdzić, czy [poziom fosfatazy zasadowej].
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to przewlekła choroba zapalna, która niszczy przyzębie i jest główną przyczyną utraty zębów u dorosłych (Hajishengallis 2014). Zapalenie przyzębia powoduje ogólnoustrojowy stan zapalny i odpowiedź immunologiczną za pośrednictwem mikroorganizmów i ich produktów znajdujących się w poddziąsłowym biofilmie płytki nazębnej i jest czynnikiem ryzyka chorób ogólnoustrojowych (Lim i wsp. 2020).
Rozpoznanie chorób przyzębia stawia się na podstawie informacji zebranych w badaniu periodontologicznym. Tradycyjne parametry diagnostyki przyzębia stosowane klinicznie obejmują głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania, kliniczny poziom przyczepu, wskaźnik płytki nazębnej i zdjęcia rentgenowskie oceniające poziom kości wyrostka zębodołowego (Taba i wsp. 2005).
Celem procedur diagnostyki periodontologicznej jest dostarczenie lekarzowi przydatnych informacji na temat aktualnego rodzaju choroby przyzębia, jej umiejscowienia i ciężkości. Odkrycia te stanowią podstawę planowania leczenia i dostarczają kluczowych informacji w fazach leczenia konserwacji periodontologicznej i monitorowania choroby (Taba i wsp. 2005).
Tradycyjne procedury diagnostyczne są z natury ograniczone, ponieważ można ocenić jedynie historię choroby, a nie aktualny stan chorobowy. Postępy w badaniach diagnostycznych chorób jamy ustnej i przyzębia zmierzają w kierunku metod, dzięki którym ryzyko chorób przyzębia można zidentyfikować i określić ilościowo za pomocą obiektywnych miar, takich jak biomarkery (Sanikop S i in. 2012).
Biomarker to substancja, która wskazuje stan biologiczny i służy jako obiektywny miernik oceny aktualnej i przyszłej aktywności choroby (Pavankumar i in. 2015). Odpowiedź organizmu na infekcję przyzębia obejmuje produkcję kilku enzymów uwalnianych z komórek zrębowych, nabłonkowych, zapalnych lub bakteryjnych. Te wewnątrzkomórkowe enzymy są w coraz większym stopniu uwalniane z uszkodzonych komórek tkanek przyzębia do płynu dziąsłowego (GCF) i śliny (Sanikop S i wsp. 2012).
Ślina zawiera najważniejsze elektrolity występujące w organizmie (wapń, fosfor i inne minerały). Wywierają znaczący wpływ na powstawanie, dojrzewanie i metabolizm płytki nazębnej. Stężenie wapnia i fosforu w ślinie jest ważne dla zdrowia przyzębia, ponieważ zwiększone stężenie wapnia lub fosforu w ślinie wiąże się z szybko mineralizowaną płytką nazębną, co jest związane ze złą higieną jamy ustnej. W rezultacie biomarkery śliny, takie jak wapń, fosfor, fosfataza zasadowa i pH, można wykorzystać do oceny diagnozy i rokowania zapalenia dziąseł lub zapalenia przyzębia (Alaauldeen i wsp. 2015).
Płyn dziąsłowy (GCF) znacznie pomógł nam w zrozumieniu patogenezy chorób przyzębia. Bardzo mała ilość analizy płynu może ujawnić istotne zmiany kliniczne zachodzące w obrębie dziąseł. Modyfikacje te mogą być przydatne w diagnostyce chorób przyzębia (Koregol i in. 2011). GCF jest uważany za obiecujące podłoże do wykrywania markerów aktywności chorób przyzębia. Choroby przyzębia charakteryzują się zniszczeniem tkanek podtrzymujących ząb, dlatego też badano ilościowe oznaczenie produktów rozpadu tkanek w GCF w celu identyfikacji aktywnych miejsc choroby (Koregol i in. 2011).
Fosfataza alkaliczna jest enzymem katalitycznym, który przyspiesza usuwanie grup fosforanowych w pozycjach 5 i 3 z szerokiego zakresu cząsteczek, takich jak nukleotydy, białka i alkaloidy. Chociaż ALP występuje we wszystkich tkankach, szczególnie obficie występuje w kościach, wątrobie, drogach żółciowych, nerkach i łożysku (Pavankumar i in. 2015). Jest to związana z błoną glikoproteina wytwarzana przez wiele komórek, takich jak neutrofile podczas stanu zapalnego, osteoblasty podczas tworzenia kości i fibroblasty więzadeł przyzębia podczas regeneracji. ALP uważa się za krytyczny wskaźnik aktywności osteoblastycznej. Obecność ALP w ślinie i GCF zwykle wskazuje na stan zapalny i/lub zniszczenie tkanek przyzębia. Poziom ALP jest dodatnio skorelowany z ciężkością choroby przyzębia (Pavankumar i wsp. 2015).
Normalny poziom ALP w ludzkiej krwi waha się od 25 do 100 IU/L, gdy stężenie ALP jest wyższe niż 300 IU/L, jest to wskaźnik kilku chorób, w tym chorób wątroby, raka wątroby, zapalenia wątroby, chorób kości, osteoblastów rak kości (Wang i in., 2009).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahraa AF Nasser, Master's
- Numer telefonu: CairoU 01127670057
- E-mail: zahraa.a.nasser@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azzahraa AR Afattah, Master's
- Numer telefonu: CairoU 01159866312
- E-mail: azzahraa.abdelrahim@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Haram
-
Giza, Haram, Egipt, 12944
- Rekrutacyjny
- Zahraa Nasser
-
Kontakt:
- Azzahraa Nasser
- Numer telefonu: 01159866312
- E-mail: azzahraa.abdelrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zapaleniem przyzębia etap I, II, III, IV Posiadający więcej niż 10 pozostałych zębów. • Systemowo wolny
Kryteria wyłączenia:
choroby zakaźne zależne od antybiotyków. .zapalny choroby zależą od środków przeciwbólowych. . Cukrzyca łagodzi pacjentów. Pacjenci z nadciśnieniem
.Choroba tarczycy
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli profesjonalne leczenie periodontologiczne.
- Ciąża lub laktacja.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów z zapaleniem przyzębia
Pacjenci z zapaleniem przyzębia uczestniczą w badaniu poziomu ALP w ślinie i GCF.
|
Skalowanie i planowanie korzeni przy użyciu skalera ultradźwiękowego i kiret Gracy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ skalowania i planowania korzeni na poziom fosfatazy alkalicznej w ślinie i GCF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar poziomu ALP w ślinie i dziąsłach przed i po leczeniu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie pacjentów z zapaleniem przyzębia z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie poziomu ALP u pacjentów z zapaleniem przyzębia i osób zdrowych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahraa Af Nasser, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER7_2_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie
-
Peking UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneChiny
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończony
-
Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration...NieznanyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaHiszpania