Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iksekizumab w leczeniu opornego na leczenie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka: badanie weryfikujące koncepcję

11 października 2023 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

24-tygodniowa, dwuramienna analiza eksploracyjna weryfikująca koncepcję podskórnego podawania iksekizumabu u pacjentów z opornym, niezakaźnym zapaleniem pośrednim, zapaleniem odcinka tylnego, zapaleniem błony naczyniowej oka lub przewlekłym steroidozależnym zapaleniem przedniego błony naczyniowej oka.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności iksekizumabu w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego, zapalenia błony naczyniowej lub przewlekłego steroidozależnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nie powiodło się leczenie klasycznymi syntetycznymi lekami z grupy DMARD, w tym metotreksatem, mykofenolanem, cyklosporyną , azatiopryna, cyklofosfamid i/lub co najmniej jeden środek anty-TNF, w tym adalimumab, infliksymab, etanercept, golimumab lub certolizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowa otwarta analiza stosowania podskórnego iksekizumabu (taltz) u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem pośredniego, tylnego zapalenia błony naczyniowej oka i przewlekłym steroidozależnym zapaleniem przedniego błony naczyniowej oka. Wizyty studyjne odbywają się w Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI) w Waltham w stanie Massachusetts. Do badania ma zostać włączonych 20 osób. Jest to badanie dwuczęściowe, w którym grupa A otrzymuje iksekizumab co 2 tygodnie, a grupa B iksekizumab co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • C. Stephen Foster
        • Pod-śledczy:
          • Stephen D Anesi
        • Pod-śledczy:
          • Peter Y Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Rozpoznanie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego, tylnego, panuveitis lub przewlekłego steroidozależnego zapalenia przedniego błony naczyniowej oka
  3. Niepowodzenie co najmniej jednego klasycznego syntetycznego DMARD, w tym metotreksatu, mykofenolanu, cyklosporyny, azatiopryny, cyklofosfamidu i/lub co najmniej jednego leku anty-TNF, w tym adalimumabu, infliksymabu, etanerceptu, golimumabu lub certolizumabu
  4. Aktywna choroba podczas wizyty przesiewowej

  5. Co najmniej 1 z następujących parametrów w co najmniej jednym oku:

    • aktywne zapalenie naczyniowo-siatkówkowe i/lub zapalne zmiany naczyniowe siatkówki
    • ≥ 1+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria Nussenblatta)
    • ≥ 2+ komórki komory przedniej (kryteria National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature)
    • Torbielowaty obrzęk plamki widoczny w optycznej tomografii koherentnej i/lub angiografii fluoresceinowej
    • Wzorzec wycieku FA uznany przez badaczy za sugerujący aktywne zapalenie pośrednie, tylne i zapalenie błony naczyniowej, obejmujący wycieki z tarczy nerwu wzrokowego, naczyń siatkówki i plamki żółtej
    • Aktywne zaspy śnieżne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność tylko ostrego przedniego zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Choroidopatia serpiginowa
  • Pacjent, u którego wcześniej wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na doustne kortykosteroidy w dużych dawkach (> 60 mg prednizonu)
  • Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 25 mmHg lub objawami uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Zmętnienie rogówki lub soczewki uniemożliwiające odpowiednią ocenę okulistyczną.
  • Pacjenci, którzy w czasie trwania badania prawdopodobnie zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy.
  • Pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) mniejszą niż 20 liter (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej)

  • Dawka towarzyszącego leczenia immunosupresyjnego podczas wizyty początkowej:

    • Metotreksat (MTX) ˃ 25 mg na tydzień
    • Cyklosporyna ˃ 4 mg/kg dziennie
    • Mykofenolan mofetylu ˃ 3 gramy dziennie lub lek równoważny mykofenolanowi mofetylu (np. kwas mykofenolowy) w równoważnej dawce zatwierdzonej przez monitorującego lekarza.
    • Azatiopryna ˃ 175 mg dziennie
    • Takrolimus (postać doustna) > 8 mg na dobę
  • W przypadku włączania do badania 1 jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego, dawkę zwiększono w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik otrzymał Retisert® (implant) w ciągu 3 lat przed wizytą wyjściową lub wystąpiły powikłania związane z urządzeniem. Uczestnikowi usunięto Retisert® (implant) w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową lub wystąpiły powikłania związane z usunięciem urządzenia
  • Pacjent otrzymał kortykosteroidy wewnątrzgałkowe lub okołooczne w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjent z proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową
  • Pacjent z neowaskularnym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
  • Pacjent z nieprawidłowościami na styku witreo-siatkówkowym (tj. trakcją witreokularną, błonami naskórkowymi itp.) z możliwością uszkodzenia strukturalnego plamki niezależnie od procesu zapalnego, specjalista zajmujący się siatkówką uważa patologię plamki za potencjalną przyczynę zaburzeń widzenia pacjenta. zmniejszenie ostrości
  • Pacjent z silnym zmętnieniem ciała szklistego, które uniemożliwia uwidocznienie dna oka podczas wizyty początkowej
  • Uczestnik otrzymał Ozurdex® (implant deksametazonu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Pacjent otrzymał doszklistkową terapię anty-VEGF w ciągu 45 dni od wizyty początkowej w przypadku Lucentis® (ranibizumab) lub Avastin® (bewacyzumab) lub w ciągu 60 dni od wizyty wyjściowej w przypadku anty-VEGF Trap (aflibercept)
  • Uczestnik otrzymał doszklistkowy metotreksat w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjent otrzymuje ogólnoustrojowy inhibitor anhydrazy węglanowej w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową
  • Pacjent z obrzękiem plamki jako jedynym objawem zapalenia błony naczyniowej oka
  • Pacjent z zapaleniem twardówki w wywiadzie
  • Pacjenci z nietolerancją dużych dawek doustnych kortykosteroidów (odpowiednik doustnego prednizonu w dawce 1 mg/kg/dzień lub 60 do 80 mg/dzień)
  • Pacjent otrzymywał cyklofosfamid w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dniem 0 lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 180 dni po 48 tygodniach od dnia 0. Dotyczy to zarówno badań klinicznych okulistycznych, jak i pozaocznych
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana duża operacja w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Leczenie dożylną gamma globuliną lub plazmaferezą w trakcie badania
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Wcześniejsza historia zapalenia jelita grubego Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Potwierdzone poważne, niekontrolowane współistniejące choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjna choroba płuc), nerek, wątroby, endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca) lub przewodu pokarmowego (w tym powikłane zapalenie uchyłków, choroba wątroby lub choroba wrzodowa żołądka i jelit)
  • Znana aktywna choroba lub nawracające zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne w wywiadzie (w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba prątkowa, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz półpasiec, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokcia)
  • Każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Przed rozpoczęciem badania pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w kierunku utajonej gruźlicy i, jeśli wynik pozytywny, poddać się leczeniu zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki. Dopuszczalni są pacjenci leczeni z powodu gruźlicy bez nawrotu w ciągu 3 lat
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (występujący lub obecnie aktywny)
  • Dowody na aktywną chorobę nowotworową, nowotwory zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat (w tym nowotwory hematologiczne i guzy lite, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wycięty i wyleczony)
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl (141 μmol/l) u kobiet i > 1,9 mg/dl (168 μmol/l) u mężczyzn. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza limity, mogą kwalifikować się do badania, jeśli ich szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi > 30.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita > 1,5 GGN
  • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l (100 000/mm3)
  • Hemoglobina < 85 g/L (8,5 g/dL; 5,3 mmol/L)
  • Białe krwinki < 3,0 x 109/l (3000/mm3)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 2,0 x 109/l (2000/mm3)
  • Bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 x 109/l (500/mm3)
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu BsAg lub wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie 2 tygodnie
Pacjenci będą samodzielnie podawać podskórne wstrzyknięcia iksekizumabu w tygodniu początkowym (tydzień 0), stosując dawkę nasycającą 160 mg iksekizumabu podskórnego (Taltz), a następnie 80 mg iksekizumabu podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Ampułko-strzykawka z iksekizumabem
Iksekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4, które wiąże się z wysokim powinowactwem i swoistością z IL-17A. Lek ten jest obecnie zatwierdzony do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów.
Eksperymentalny: Dawkowanie 4-tygodniowe
Pacjenci będą samodzielnie podawać podskórne wstrzyknięcia iksekizumabu w tygodniu początkowym (tydzień 0), stosując dawkę nasycającą 160 mg iksekizumabu podskórnego (Taltz), a następnie 80 mg iksekizumabu podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Ampułko-strzykawka z iksekizumabem
Iksekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4, które wiąże się z wysokim powinowactwem i swoistością z IL-17A. Lek ten jest obecnie zatwierdzony do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Oceniano około 10 tygodnia
Każdy z czterech elementów złożonego punktu końcowego będzie oceniany dychotomicznie (tj. tak lub nie dla powodzenia badania) i będzie obejmował ostrość wzroku, kontrolę stanu zapalnego, stopniowe zmniejszanie dawki leków oraz redukcję torbielowatego obrzęku plamki żółtej. Odpowiedź kliniczną będzie definiowana jako poprawa co najmniej jednego parametru bez pogorszenia żadnego z nich oraz dobrze kontrolowane zapalenie wewnątrzgałkowe.
Oceniano około 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Będzie to mierzone i oceniane przez cały 24-tygodniowy okres badania, aż do ostatniej wizyty pacjenta.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to liczba z zakresu od 0 do 100 mmHg, przy czym większość wartości mieści się w zakresie 5-30, a normalna wartość wynosi 10-21.
Będzie to mierzone i oceniane przez cały 24-tygodniowy okres badania, aż do ostatniej wizyty pacjenta.
Subiektywna korzyść wizualna
Ramy czasowe: Będzie to mierzone i oceniane przez cały 24-tygodniowy okres badania, aż do ostatniej wizyty pacjenta.
Kwestionariusz funkcjonowania wzroku National Eye Institute – 25 (VFQ-25) pozwoli na dokonanie oceny oceny wzroku i problemów pacjenta oraz wpływu tych problemów na jakość jego życia. Odpowiedzi są ilościowo liczbowe dla każdej sekcji. Odpowiedzi te mają określone zakresy: od 1 do 6 dla „Ogólnego stanu zdrowia i wzroku” (sekcja 1, gdzie niższa liczba odpowiedzi oznacza lepsze wyniki zdrowotne); Od 1 do 6 dla „Trudności z czynnościami” (sekcja 2, gdzie niższa liczba odpowiedzi oznacza mniejsze trudności z czynnościami); 1-5 dla „Reakcje na problemy ze wzrokiem” (sekcja 3, gdzie niższa liczba odpowiedzi oznacza więcej negatywnych reakcji na problemy ze wzrokiem).
Będzie to mierzone i oceniane przez cały 24-tygodniowy okres badania, aż do ostatniej wizyty pacjenta.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Będzie to monitorowane i oceniane przez cały 24-tygodniowy okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Mierzone będą następujące punkty końcowe bezpieczeństwa: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, nowotwory złośliwe, zakażenia (górnych dróg oddechowych, dróg moczowych, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego), poważne zakażenia, kandydoza, MACE, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reakcje w miejscu wstrzyknięcia ( łagodne, umiarkowane, ciężkie), biegunka, depresja, skurcze mięśni, nadciśnienie, choroba zwyrodnieniowa stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zmęczenie, ból głowy, ból pleców, zwiększenie LFT, zwiększenie stężenia lipidów, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, depresja/samobójstwo, śmierć. Rozwój lub pogorszenie jakichkolwiek problemów zdrowotnych zostanie udokumentowane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty studyjnej. Obliczona zostanie częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego u wszystkich pacjentów.
Będzie to monitorowane i oceniane przez cały 24-tygodniowy okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye Research and Surgery Institution

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Stephen Foster, MD, FACS, FACR, Founder of research site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXE-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka z iksekizumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj