- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06215872
Skuteczność ustrukturyzowanych ćwiczeń łańcucha mięśniowo-twarzowego po złamaniu dalszej kości promieniowej
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sebnem Nur Alkan, Bahçeşehir University
Badanie skuteczności ćwiczeń ustrukturyzowanych łańcuchów mięśniowo-twarzowych stosowanych we wczesnym okresie po złamaniu dalszej kości promieniowej
Przy ustalaniu metody leczenia złamania dalszego promienia (DRF), poza oceną kliniczną i radiologiczną, ważnymi czynnikami są wiek pacjenta, poziom aktywności fizycznej, stan poznawczy, ciężkość urazu, mechanizm urazu i rodzaj złamania. plan leczenia.
Badania kliniczne pokazują, że fizjoterapia jest przydatna w łagodzeniu ograniczeń ruchu i bólu w DRF.
Pokazuje, że poziom aktywnego ruchu zwiększa się poprzez zmniejszanie poziomu.
Rehabilitacja po operacji przebiega podobnie jak leczenie zachowawcze.
Kiedy analizuje się podejścia do ćwiczeń w literaturze, okazuje się, że w leczeniu zalecane są specjalne ćwiczenia nadgarstka i przedramienia, ale zgłoszono, że nie ma wystarczającej liczby badań, aby zapewnić wartość dowodową.
Przez dziesięciolecia mięśnie szkieletowe ludzkiego ciała charakteryzowano jako niezależne struktury.
Jednak ostatnie badania potwierdzają „teorię pojedynczego mięśnia”, w przeciwieństwie do tego klasycznego poglądu.
Zgodnie z tą teorią tkanka powięzi pokrywająca całe ciało łączy mięśnie ze sobą w formie łańcuchów, a mięśnie w łańcuchu współpracują ze sobą podczas wykonywania ruchów funkcjonalnych.
Łańcuchy te nazywane są łańcuchami mięśniowo-powięziowymi.
Tkanka powięziowa, która tworzy wszystkie te połączenia; Składa się ze ściśle ułożonej tkanki łącznej i strukturalnie przypomina ścięgna i więzadła.
Otacza narządy, mięśnie, naczynia i nerwy, łączy tkanki i umożliwia im przesuwanie się i przesuwanie względem siebie.
Wcześniejsze badania histologiczne wykazały, że w strukturze powięzi znajdują się również komórki kurczliwe.
Chociaż zdarzają się problemy w rehabilitacji po DRF, które wykraczają poza pojedynczy segment i dotyczą całego organizmu; W literaturze nie ma badań wykorzystujących podejście ćwiczeń łańcucha mięśniowo-powięziowego w leczeniu tych problemów.
W świetle wszystkich tych informacji celem pracy dyplomowej jest zapewnienie aktywnego udziału mięśni górnej części ciała w procesie rehabilitacji za pomocą programu DRUK zaplanowanego z ćwiczeniami łańcuchów mięśniowo-powięziowych i w ten sposób poprawa poziomu funkcjonalnego uzyskanego w wyniku rehabilitacji .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne wykazują, że fizjoterapia jest przydatna w poprawie ograniczenia ruchu w złamaniach dalszej części kości promieniowej oraz zwiększa poziom aktywnego ruchu poprzez zmniejszenie poziomu bólu.
Zapewnienie przywrócenia funkcji za pomocą fizjoterapii nie tylko podnosi jakość życia, ale także zmniejsza liczbę dni, w których pacjenci nie mogą chodzić do pracy.
Rehabilitacja po operacji przebiega podobnie jak leczenie zachowawcze.
Kiedy analizuje się podejścia do ćwiczeń w literaturze, okazuje się, że w leczeniu zalecane są specjalne ćwiczenia nadgarstka i przedramienia, ale zgłoszono, że nie ma wystarczającej liczby badań, aby zapewnić wartość dowodową.
Ze względu na zwiększone ryzyko długotrwałego unieruchomienia i uszkodzenia tkanek po zabiegu w porównaniu z zamkniętą redukcją; Jeśli wziąć pod uwagę problemy takie jak zanik nieużywania, utratę propriocepcji i zakresu ruchu stawów, po operacji mogą wystąpić wszystkie schorzenia kończyn górnych, w tym stawy łokciowe i barkowe, które leżą razem z nadgarstkiem i których użycie jest ograniczone.
Jako wczesne i późne powikłania po leczeniu chirurgicznym zgłaszano następujące powikłania: i) złożony zespół bólu regionalnego, odruchowa dystrofia współczulna, algodystrofia, zespół przedziału ciasnoty; ii) Zrost lub zerwanie ścięgna; iii) Ucisk nerwu; iv) pourazowe zapalenie stawów; v) Przykurcz Dupuytrena.
Chociaż niektóre z tych powikłań są związane z zabiegiem chirurgicznym, na inne powikłania mają wpływ procesy obejmujące układ powięziowy.
Przez dziesięciolecia mięśnie szkieletowe ludzkiego ciała charakteryzowano jako niezależne struktury.
Jednak ostatnie badania potwierdzają „teorię pojedynczego mięśnia”, w przeciwieństwie do tego klasycznego poglądu.
Zgodnie z tą teorią tkanka powięzi pokrywająca całe ciało łączy mięśnie ze sobą w formie łańcuchów, a mięśnie w łańcuchu współpracują ze sobą podczas wykonywania ruchów funkcjonalnych.
Łańcuchy te nazywane są łańcuchami mięśniowo-powięziowymi.
W badaniach na zwłokach wykazano przenoszenie siły mechanicznej wzdłuż tych połączeń i próbowano wyjaśnić to powiązanie za pomocą modeli biotensegritu.
W wyniku tego przeniesienia obciążenia wszystkie struktury w łańcuchu podlegają działaniu sił lub zaburzeń, na które narażona jest każda struktura w łańcuchu mięśniowo-powięziowym, co wyjaśnia teoria biotensywności.
Tkanka powięziowa, która tworzy wszystkie te połączenia; Składa się ze ściśle ułożonej tkanki łącznej i strukturalnie przypomina ścięgna i więzadła.
Otacza narządy, mięśnie, naczynia i nerwy, łączy tkanki i umożliwia im przesuwanie się i przesuwanie względem siebie.
Wcześniejsze badania histologiczne wykazały, że w strukturze powięzi znajdują się również komórki kurczliwe.
Choć istnieją problemy w rehabilitacji po złamaniach dalszej części kości promieniowej, które wykraczają poza pojedynczy segment i dotyczą całego ciała; W literaturze nie ma badań wykorzystujących podejście ćwiczeń łańcucha mięśniowo-powięziowego w leczeniu tych problemów.
W świetle wszystkich tych informacji celem pracy dyplomowej jest zapewnienie aktywnego udziału mięśni górnej części ciała w procesie rehabilitacji z programem złamań dalszej kości promieniowej zaplanowanym ćwiczeniami łańcuchów mięśniowo-powięziowych i w ten sposób poprawa uzyskanego w rezultacie poziomu funkcjonalnego rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Bahcesehir university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-70 lat
- Umiejętność nawiązania komunikacji pisemnej i ustnej w języku tureckim
- Rehabilitacja pooperacyjna po pierwotnej operacji DRF, po 4 tygodniach, najpóźniej po 6 tygodniach
- Mocowanie metodą platerowania i gwoździowania
- Pooperacyjnie, jeśli narzędzia pozostawiono tymczasowo, należy je przed badaniem usunąć
- Brak wcześniejszej historii operacji obejmujących kończynę górną
- Posiadanie wystarczających umiejętności obsługi urządzeń technologicznych i infrastruktury szybkiego Internetu, aby bezproblemowo korzystać z technologii komunikacji wideo
- Posiadanie urządzenia zapewniającego niezbędny sprzęt do rozmów wideo
- Posiadanie stołu i 6 m2 powierzchni umożliwiającej ćwiczenia w części dziennej
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie jednego z podtypów złożonego regionalnego zespołu bólowego po złamaniu
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby ogólnoustrojowej, reumatologicznej, neurologicznej, naczyniowej
- Historia urazów nienaruszonych kończyn i tułowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność dolegliwości bólowych, w tym bólów kręgosłupa i barków powyżej 3 stopni według Wizualnej Skali Analogowej
- Ci, którzy stosują leki przeciwzapalne
- Obecność choroby poznawczej lub psychicznej, która uniemożliwia współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonają dowolne ćwiczenia.
Wezmą udział jedynie w sesjach oceniających.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń kończyn górnych
Uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniom skupiającym się na kończynie górnej, zwłaszcza mięśniach nadgarstka.
|
Do badania zostaną włączeni uczestnicy spełniający kryteria włączenia po operacji rekonstrukcji DRF w 4. tygodniu.
Certyfikowany fizjoterapeuta posiadający stopień magistra i doktorant będzie osobiście oceniał ich przed i po leczeniu.
Również edukacja ruchowa będzie odbywać się twarzą w twarz z tym samym terapeutą.
Po pierwszych sesjach pacjenci będą kontynuować swój standardowy lub ustrukturyzowany program ćwiczeń z telerehabilitacją przez 4 tygodnie i 16 sesji.
Wszystkie zajęcia będą pod okiem fizjoterapeuty.
Ocena na koniec badania zostanie przeprowadzona ponownie z tym samym terapeutą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń łańcuchów mięśniowo-powięziowych
Uczestnicy będą leczeni ćwiczeniami skupiającymi się na całym ciele, szczególnie na łańcuchach mięśniowo-powięziowych.
|
Do badania zostaną włączeni uczestnicy spełniający kryteria włączenia po operacji rekonstrukcji DRF w 4. tygodniu.
Certyfikowany fizjoterapeuta posiadający stopień magistra i doktorant będzie osobiście oceniał ich przed i po leczeniu.
Również edukacja ruchowa będzie odbywać się twarzą w twarz z tym samym terapeutą.
Po pierwszych sesjach pacjenci będą kontynuować swój standardowy lub ustrukturyzowany program ćwiczeń z telerehabilitacją przez 4 tygodnie i 16 sesji.
Wszystkie zajęcia będą pod okiem fizjoterapeuty.
Ocena na koniec badania zostanie przeprowadzona ponownie z tym samym terapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Quick-DASH to 11-elementowy kwestionariusz kwestionujący ograniczenia danej osoby w przypadku problemów z kończynami górnymi.
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
W tej skali punktacja wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
|
Wskaźnik funkcjonalny dłoni (HFI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Skala wskaźnika czynnościowego ręki składa się z 9 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3.
Oblicza się go poprzez dodanie wyników ze wszystkich pozycji oddzielnie dla obu rąk.
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
|
Kwestionariusz wyników rozdania stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Jest to ankieta obejmująca sześć podkategorii dotyczących pacjentów (ból, funkcja ręki, satysfakcja z funkcji ręki, wydajność w pracy, codzienne czynności dnia codziennego i satysfakcja estetyczna).
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
|
Test pomiaru zakresu ruchu stawu za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Dokonano oceny zakresu ruchu stawu za pomocą goniometru oraz dokonano oceny kąta zgięcia, wyprostu i odchylenia promieniowo-łokciowego.
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
|
Test pomiaru siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Podczas badania pacjent znajdował się w pozycji siedzącej, a wartość siły rejestrowano ściskając urządzenie w dłoni i nie podpierając ciała łokciem.
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
|
Siła chwytu za pomocą miernika szczypania
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Wartość siły badacz rejestrował, trzymając urządzenie za część wskaźnikową i prosząc osobę badaną, aby w pozycji siedzącej ścisnęła je pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
|
Zręczność opuszków palców i duży ruch dłoni w teście Purdue Pegboard (PPT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Z materiałami takimi jak metalowe koraliki rurkowe i cekinowe koraliki wewnątrz urządzenia; Badany proszony był o wykonanie ćwiczeń na czas w kolejności i sposobach podanych w poradniku.
|
Przed leczeniem i zakończeniem badania (4 tygodnie po pierwszej ocenie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAU-ALKAN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony