- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06319001
Reaktywność układu sercowo-naczyniowego na stres fizyczny (REACT)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Ann-Katrin Grotle, Western Norway University of Applied Sciences
Reaktywność układu sercowo-naczyniowego na stres fizyczny: strategie i mechanizmy
Powszechnie przyjmuje się, że nadmierna reakcja ciśnienia krwi (BP) na stres fizyczny ma wartość prognostyczną, wskazując na większe ryzyko sercowo-naczyniowe (np. nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, przyszłe nadciśnienie i przerost lewej komory).
Jednakże zrozumienie podstawowych mechanizmów i strategii terapeutycznych modulujących tę reakcję jest ograniczone.
Dlatego ten projekt pilotażowy ma na celu zbadanie, czy jedna sesja treningu interwałowego o małej objętości i wysokiej intensywności (HIIT o małej objętości) lub łączona przerywana kąpiel ciepła i zimnej (sauna + zimna kąpiel) może zmniejszyć reakcję BP na stres fizyczny.
Co więcej, drugorzędnym celem jest zbadanie, czy jedna krótka sesja zdobywania wiedzy na temat pozytywnych oczekiwań w zakresie stresu zwiększa spadek ciśnienia krwi po ćwiczeniu HIIT o małej objętości i kąpieli w saunie z zimną wodą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann-Katrin Grotle, PhD
- Numer telefonu: +4790960580
- E-mail: ann-katrin.grotle@hvl.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hege R Eriksen, PhD
- E-mail: hege.randi.eriksen@hvl.no
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5063
- Rekrutacyjny
- Western Norway University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Ann-Katrin Grotle
- Numer telefonu: +4790960580
- E-mail: ann-katrin.grotle@hvl.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat
- Niepalący.
- Brak otyłości (<30 kg/m2).
- Potrafi bez problemu chodzić na bieżni i jeździć na rowerze stacjonarnym.
- Brak lub niewielkie (częstotliwość < 2 razy w miesiącu) doświadczenie pływania w saunie i zimnej wodzie.
- Biegła znajomość języka norweskiego i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub w przeszłości regularnie palacz
- Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Zdiagnozowano choroby układu krążenia, układu oddechowego, metaboliczne lub autoimmunologiczne
- Przyjmowanie leków na receptę o znanym działaniu na układ sercowo-naczyniowy
- Ocena lekarza, która stwierdza, że ćwiczenia fizyczne, terapia ciepłem lub hydroterapia stanowią nadmierne obciążenie lub ryzyko.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub psychicznych
- Brak biegłości w posługiwaniu się językiem norweskim w mowie lub piśmie, który utrudni możliwość uczestniczenia w interwencjach i wypełniania kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacja o pozytywnym stresie (PSE)
Interwencja ta będzie składać się ze standaryzowanych informacji o związkach pomiędzy oczekiwaniami a reakcją na stres.
Wykorzystując CATS jako ramy teoretyczne, uczestnicy zostaną wyjaśnieni, że gdy ludzie stają w obliczu czynników stresogennych, tj. bólu, ciepła i zimnej wody, oczekiwania dotyczące poradzenia sobie z tą sytuacją będą miały wpływ zarówno na doświadczenie (np. ból), jak i fizjologiczną reakcję na stres. .
|
Interwencja ta będzie składać się z 10 x 10-sekundowych sprintów interwałowych na rowerze stacjonarnym przeplatanych 50-sekundowymi przerwami pomiędzy powtórzeniami.
Opór cyklu zostanie dostosowany do poziomu odpowiadającego najwyższej mocy wyjściowej, która zostanie ustalona podczas sprintów rozgrzewkowych.
Ta interwencja będzie się składać z 3 x 10 minut sesji w saunie suchej przeplatanych 2 x 60 sekundami zanurzenia w zimnej wodzie aż po szyję.
|
Pozorny komparator: Neutralna kontrola
Aby kontrolować interwencję PSE, uczestnicy otrzymają 15 minut neutralnych informacji na temat wpływu ćwiczeń fizycznych na wydolność sercowo-naczyniową.
|
Interwencja ta będzie składać się z 10 x 10-sekundowych sprintów interwałowych na rowerze stacjonarnym przeplatanych 50-sekundowymi przerwami pomiędzy powtórzeniami.
Opór cyklu zostanie dostosowany do poziomu odpowiadającego najwyższej mocy wyjściowej, która zostanie ustalona podczas sprintów rozgrzewkowych.
Ta interwencja będzie się składać z 3 x 10 minut sesji w saunie suchej przeplatanych 2 x 60 sekundami zanurzenia w zimnej wodzie aż po szyję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcja ciśnienia krwi (jednostka: mmHg) na stresory laboratoryjne
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji
|
Odpowiedź zostanie obliczona jako zmiana od wartości początkowej do wartości maksymalnej.
Do czynników stresogennych zalicza się ćwiczenia ściskania dłoni, niedokrwienie powysiłkowe i próbę ciśnieniową na zimno.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spoczynkowe ciśnienie krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji
|
|
Funkcja śródbłonka (% rozszerzenia)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji.
|
Funkcja śródbłonka będzie oceniana przy użyciu techniki rozszerzania za pośrednictwem przepływu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji.
|
Subiektywne oceny oczekiwań (punktacja).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji.
|
Oczekiwana reakcja na stres, ból, ciepło i zimno zostanie oceniona za pomocą pojedynczych pytań specjalnie ukierunkowanych na interwencje i testy eksperymentalne przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 = brak stresu, brak bólu, brak dyskomfortu (ciepło, zimno) w wszystkie do 10 = najgorszy możliwy ból, stres, dyskomfort związany z ciepłem/zimnem.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją i około 30 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2688791
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia o małej objętości i dużej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką