- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357143
Skuteczność wczesnej fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z odwróconą protezą barku
Skuteczność wczesnej fizjoterapii multimodalnej u pacjentów z odwróconą protezą barku: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Złamania barku, choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych i reumatoidalne zapalenie stawów są częstymi przypadłościami i często wymagają operacji, podczas której dochodzi do kolokacji odwrotnego zarośnięcia barku. Niemniej jednak obecnie nie ma jasnego protokołu konsensusu dotyczącego postępowania w zakresie prehabilitacji i rehabilitacji tego pacjenta, dlatego każdy fizjoterapeuta stosuje inne techniki leczenia tej patologii.
Cel: Celem badania była ocena skuteczności autorskiego programu interwencyjnego (program REMOVE) skupiającego się na wczesnej interwencji opartej na ćwiczeniach terapeutycznych, terapii manualnej i edukacji mającej na celu poprawę funkcjonalności tych pacjentów po operacji.
Metody: Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami. Grupa kontrolna objęta jest standardową opieką, natomiast grupa eksperymentalna objęta jest programem REMOVE. Obie grupy oceniano trzykrotnie, na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach, aby ocenić wyniki psychometryczne i laboratoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
- Numer telefonu: (+34) 667 45 55 44
- E-mail: acuesta@uma.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Antonio Cuesta Vargas
-
Główny śledczy:
- Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Ignacio, Cuesta Vargas, PhD
- Numer telefonu: +34 952137551
- E-mail: acuesta@uma.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z odwróconą protezą barku.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Bariery językowe lub kulturowe.
- Inne urazy kończyny górnej.
- Leczenie wpływające na zdolność do aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA – FIZJOTERAPIA STANDARDOWA
Pacjenci objęci zostaną standardową opieką, która polega na wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą w celu uzyskania zaleceń dotyczących ćwiczeń, progresji i edukacji zdrowotnej
|
Pacjenci objęci zostaną standardową opieką, która polega na wstępnej konsultacji z fizjoterapeutą w celu uzyskania zaleceń dotyczących ćwiczeń, progresji i edukacji zdrowotnej
|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA - USUŃ PROGRAM
ETAP POCZĄTKOWY:
|
ETAP POCZĄTKOWY:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykańska skala chirurga barku i łokcia (ASES) - Funkcjonalność.
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
To narzędzie służy do oceny funkcjonalności i problemów związanych z barkami. Skala ta zawiera dane demograficzne, ocenę medyczną i wyniki zgłaszane przez pacjenta, z wizualną skalą analogową (VAS) do zgłaszania bólu oraz 10 pozycji dotyczących codziennych czynności. Wynik oblicza się: [(10 - wynik uzyskany w VAS) x 5] + (5/3 x wynik uzyskany w czynnościach życia codziennego)]. Najgorszy wynik to 0 punktów, a najlepszy 100 punktów. |
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz USG - Grubość mięśnia w centymetrach.
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Pomiar grubości bocznego mięśnia naramiennego w spoczynku, przy maksymalnym skurczu i zmęczeniu, możliwość porównania zmian masy mięśniowej pomiędzy sytuacją przed i pooperacyjną oraz wpływ interwencji na tę zmienną.
|
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
|
Czujniki inercyjne - Przyspieszenie liniowe i prędkość kątowa
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Ocena zmiennych kinematycznych, takich jak prędkość kątowa i przyspieszenie liniowe podczas zgięcia, odwiedzenia i scapcji, ocena rytmu łopatkowo-ramiennego i trójwymiarowego ruchu łopatki.
|
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
|
Dynamometr - Siła w Newtonach.
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Aby zmierzyć siłę, czas do osiągnięcia szczytu, tempo rozwoju siły i moc mięśni bocznego mięśnia naramiennego.
|
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
|
Goniometr – zakres ruchu w stopniach.
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Do pomiaru zakresu ruchu, zarówno biernego, jak i czynnego, w zgięciu, odwiedzeniu, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
|
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
|
Wynik Constanta-Murleya (CS) - Funkcjonalność
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Aby ocenić stan funkcjonalny barku. Skala podzielona jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności dnia codziennego (20 punktów), siła (25 punktów) i zakres ruchu (40 punktów). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik). |
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
|
Uniwersytet Kalifornijski – Skala barkowa w Los Angeles (UCLA) – Funkcjonalność.
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Ocena wyników funkcjonalnych po interwencjach barkowych. Skala obejmuje pięć kategorii: aktywne zgięcie do przodu (5 punktów), siłę zgięcia do przodu (5 punktów), ból (10 punktów), satysfakcję (5 punktów) i funkcję (10 punktów). Łączna punktacja waha się od 0 punktów (najgorszy wynik) do 35 punktów (najlepszy wynik). |
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
|
Prosty test barkowy (SST) – funkcjonalność.
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
Ocena zdolności chorego barku do wykonywania codziennych czynności na żywo. Narzędzie opiera się na 12 pytaniach „tak” (1 punkt) lub „nie” (0 punktów). Ogólny wynik oblicza się poprzez: [liczba „tak” / liczba pozycji kompletnych] x 100, gdzie 0% to najgorszy wynik, a 100% to najlepszy wynik. |
LINIA PODSTAWOWA, 12 TYGODNI, 24 TYGODNIE
|
|
Zmęczenie fizjologiczne – elektromiografia wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
|
Wykorzystamy matrycę złożoną z 64 elektrod umiejscowionych na środkowym mięśniu naramiennym.
Wyodrębnione zmienne to: ciąg impulsów, rekrutacja neuronów ruchowych, prędkość napędu neuronowego
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
|
|
Kinematyka – system przechwytywania ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
|
Będziemy rejestrować ruchy analityczne (zgięcie do przodu, odwiedzenie boczne, przechwycenie) i funkcjonalne za pomocą kamery w telefonie komórkowym, aby przeanalizować położenie, przyspieszenie liniowe i prędkość kątową
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMOVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KONTROLA
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone