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Efficacia della fisioterapia multimodale precoce nei pazienti con protesi di spalla inversa

2 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacia della fisioterapia multimodale precoce nei pazienti con protesi di spalla inversa: uno studio randomizzato e controllato.

Il presente studio tenta di valutare l'efficacia di un programma di intervento precoce basato sulla fisioterapia multimodale e focalizzato sull'esercizio terapeutico per migliorare i risultati dei pazienti con frostesi inversa della spalla. Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato con gruppi paralleli e le variabili dei risultati includeranno proprietà psicometriche attraverso l'uso di questionari specifici e variabili di laboratorio come la forza con un dinamometro, l'intervallo di movimento con un goniometro, la massa muscolare con un'ecografia e parametri cinematici con sensori inerziali. Questo studio si propone di sviluppare un programma di intervento originale per provare a stabilire nuovi protocolli nella gestione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Le fratture della spalla, l'osteoartrosi della spalla e l'artrite reumatoide hanno un'alta prevalenza e molte volte richiedono un intervento chirurgico, in cui viene collocata una frostesi inversa della spalla. Tuttavia, al giorno d'oggi non esiste un protocollo di consenso chiaro per gestire la preabilitazione e la riabilitazione di questo paziente, pertanto ogni fisioterapista utilizza tecniche diverse per trattare questa patologia.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di intervento originale (programma REMOVE) incentrato su un intervento precoce basato su esercizio terapeutico, terapia manuale ed educazione per migliorare la funzionalità di questi pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Metodi: Questo studio è uno studio randomizzato e controllato con gruppi paralleli. Il gruppo di controllo riceve cure standard e il gruppo sperimentale è sottoposto al programma REMOVE. Entrambi i gruppi vengono valutati tre volte, al basale, a 12 settimane e a 24 settimane per valutare i risultati psicometrici e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Numero di telefono: (+34) 667 45 55 44
  • Email: acuesta@uma.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Antonio Cuesta Vargas
        • Investigatore principale:
          • Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD
        • Contatto:
          • Antonio Ignacio, Cuesta Vargas, PhD
          • Numero di telefono: +34 952137551
          • Email: acuesta@uma.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con protesi di spalla inversa.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche o culturali.
  • Altra lesione dell'arto superiore.
  • Trattamenti che influenzano la capacità di attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO - FISIOTERAPIA STANDARD
I pazienti saranno sottoposti a cure standard che consistono in una consultazione iniziale con il fisioterapista per ricevere alcune raccomandazioni sugli esercizi, sulla progressione e sull'educazione sanitaria
Altro: CONTROLLARE
I pazienti saranno sottoposti a cure standard che consistono in una consultazione iniziale con il fisioterapista per ricevere alcune raccomandazioni sugli esercizi, sulla progressione e sull'educazione sanitaria
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE - RIMUOVERE PROGRAMMA

FASE INIZIALE:

  • Obiettivo: recuperare la mobilità
  • Esercizi: terapia passiva, esercizi isometrici focalizzati sul deltoide medio.
  • Obiettivo: flessione passiva 80º, abduzione 45º, forza di abduzione 5 N FASE DI RAFFORZAMENTO
  • Obiettivo: migliorare il ritmo scapolo-omerale e la forza dei rotatori della cura
  • Esercizi: terapia attiva assistita, esercizi isotonici tra 45-90º di flessione in avanti e abduzione con manubri ed esercizi isometrici focalizzati sulla rotazione interna ed esterna.
  • Obiettivo: 100º di flessione passiva, 90º di abduzione laterale, 10 N di forza di abduzione STADIO INTENSIVO
  • Obiettivo: migliorare il controllo motorio e aumentare l'area muscolare trasversale
  • Esercizi: Rowe con fascia di resistenza, push up al muro, elevazione laterale con manubri, rotazione esterna ed interna attiva.
  • Obiettivo: 15 N di forza di abduzione FASE FUNZIONALE
  • Obiettivo: sviluppare attività di vita quotidiana
  • Esercizi: compiti sopra la testa, rematore con kettlebell, rotazioni interne ed esterne con fasce di resistenza
  • Obiettivo: 20 N di forza di abduzione
Altro: RIMUOVERE

FASE INIZIALE:

  • Obiettivo: recuperare la mobilità
  • Esercizi: terapia passiva, esercizi isometrici focalizzati sul deltoide medio.
  • Obiettivo: flessione passiva 80º, abduzione 45º, forza di abduzione 5 N FASE DI RAFFORZAMENTO
  • Obiettivo: migliorare il ritmo scapolo-omerale e la forza dei rotatori della cura
  • Esercizi: terapia attiva assistita, esercizi isotonici tra 45-90º di flessione in avanti e abduzione con manubri ed esercizi isometrici focalizzati sulla rotazione interna ed esterna.
  • Obiettivo: 100º di flessione passiva, 90º di abduzione laterale, 10 N di forza di abduzione STADIO INTENSIVO
  • Obiettivo: migliorare il controllo motorio e aumentare l'area muscolare trasversale
  • Esercizi: Rowe con fascia di resistenza, push up al muro, elevazione laterale con manubri, rotazione esterna ed interna attiva.
  • Obiettivo: 15 N di forza di abduzione FASE FUNZIONALE
  • Obiettivo: sviluppare attività di vita quotidiana
  • Esercizi: compiti sopra la testa, rematore con kettlebell, rotazioni interne ed esterne con fasce di resistenza
  • Obiettivo: 20 N di forza di abduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala americana dei chirurghi della spalla e del gomito (ASES) - Funzionalità.
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE

Questo strumento viene utilizzato per valutare la funzionalità e i problemi legati alla spalla. Questa scala contiene dati demografici, valutazione medica e risultati auto-riferiti, con una scala analogica visiva (VAS) per segnalare il dolore e 10 elementi riguardanti le attività della vita quotidiana.

Il punteggio viene calcolato: [(10 - punteggio ottenuto nella VAS) x 5] + (5/3 x punteggio ottenuto nelle attività della vita quotidiana)]. Il risultato peggiore è 0 punti e il migliore è 100 punti.
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine ecografica - Spessore muscolare in centimetri.
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Misurare lo spessore del muscolo deltoide laterale a riposo, alla massima contrazione e affaticato, potendo confrontare la variazione della massa muscolare tra situazione preoperatoria e postoperatoria e l'effetto dell'intervento in questa variabile.
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Sensori inerziali - Accelerazione lineare e velocità angolare
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Valutare variabili cinematiche quali velocità angolare e accelerazione lineare durante la flessione, l'abduzione e la scapzione, valutare il ritmo scapolo-omerale e il movimento tridimensionale della scapola.
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Dinamometro - Forza in Newton.
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Per misurare la forza, il tempo necessario per raggiungere il picco, il tasso di sviluppo della forza e la potenza muscolare del deltoide laterale.
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Goniometro: intervallo di movimento in gradi.
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Per misurare l'ampiezza del movimento, sia passivo che attivo, in flessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Punteggio Constant-Murley (CS) - Funzionalità
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE

Per valutare lo stato funzionale della spalla. La scala è divisa in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e ampiezza di movimento (40 punti).

Il punteggio totale è compreso tra 0 punti (peggior risultato) e 100 punti (miglior risultato).
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Università della California - Scala della spalla di Los Angeles (UCLA) - Funzionalità.
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE

Valutare i risultati funzionali dopo interventi sulla spalla. La scala comprende cinque categorie: flessione in avanti attiva (5 punti), forza della flessione in avanti (5 punti), dolore (10 punti), soddisfazione (5 punti) e funzione (10 punti).

Il punteggio totale varia da 0 punti (peggiore risultato) a 35 punti (miglior risultato).
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Test semplice della spalla (SST) - Funzionalità.
Lasso di tempo: BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE

Valutare la capacità della spalla interessata di svolgere attività quotidiane dal vivo.

Lo strumento si basa su 12 domande "sì" (1 punto) o "no" (0 punti). Il punteggio complessivo è calcolato da: [numero di "sì" / numero di elementi completi] x 100, dove 0% è il risultato peggiore e 100% è il risultato migliore.
BASELINE, 12 SETTIMANE, 24 SETTIMANE
Affaticamento fisiologico - elettromiografia ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
Utilizzeremo una matrice di 64 elettrodi posizionati sul muscolo deltoide medio. Le variabili estratte saranno: treno di impulsi, reclutamento dei motoneuroni, velocità di guida neurale
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
Cinematica - Sistema di motion capture
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
Registreremo movimenti analitici (flessione in avanti, abduzione laterale, scaption) e movimenti funzionali con la fotocamera del cellulare, per analizzare posizione, accelerazione lineare e velocità angolare
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMOVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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