Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z COVID-19 lekami przeciwinterleukinowymi (COV-AID)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bart N. Lambrecht, University Hospital, Ghent

Prospektywne, randomizowane, czynnikowe badanie interwencyjne w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji blokad szlaku interleukiny-6 i szlaku interleukiny-1 w celu uzyskania najlepszego standardu opieki w zakresie poprawy dotlenienia oraz krótko- i długoterminowego wyniku COVID-19 Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową i ogólnoustrojowym zespołem uwalniania cytokin

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności indywidualnego lub jednoczesnego blokowania IL-6 i IL-1 w porównaniu ze standardową opieką w zakresie utlenowania krwi i zespołu ogólnoustrojowego uwalniania cytokin u pacjentów z zakażeniem koronawirusem COVID-19 i ostrą niedotlenioną niewydolnością oddechową i ogólnoustrojowy zespół uwalniania cytokin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma terapii ukierunkowanych na zatrzymanie burzy cytokinowej i ostrego uszkodzenia płuc, aby zatrzymać postęp od możliwego do opanowania niedotlenienia do jawnej niewydolności oddechowej i ARDS u pacjentów z zakażeniem COVID-19. Zapobieganie progresji od wczesnego ostrego niedotlenienia i zespołu uwalniania cytokin do jawnej niedotlenienia niewydolności oddechowej i ARDS może mieć ogromny wpływ na przewidywalne przepełnienie oddziałów intensywnej terapii. U pacjentów wentylowanych zapobieganie wystąpieniu ARDS lub skrócenie czasu pobytu na OIT również może mieć kluczowe znaczenie w tym zakresie.

Stan kliniczny po 15 dniach leczenia ocenia się w celu zmierzenia skuteczności tocilizumabu, tocilizumabu i anakinry, siltuksymabu, siltuksymabu oraz anakinry i anakinry w przywracaniu homeostazy płuc, stosując pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (siltuksymab lub tocilizumab) połączone lub nie z codziennymi podskórnymi wstrzyknięciami anakinry do 28 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W okresie leczenia będą wykonywane codzienne kliniczne oceny ciężkości, codzienne badania laboratoryjne, pomiary wysycenia tlenem (pulsoksymetria) w odniesieniu do FiO2, regularne pomiary gazometrii krwi tętniczej, regularne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej w zależności od wskazań .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasmus University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limurg
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa ZH
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital Liege
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia, 1340
        • Cliniques Saint-Pierre Ottignies
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne (≥ 6 dni objawów grypopodobnych lub złego samopoczucia, ale ≤16 dni objawów grypopodobnych lub złego samopoczucia przed randomizacją) zakażenie COVID-19.
  • Pewna diagnoza COVID-19 potwierdzona testem na wykrywanie antygenu i/lub PCR i/lub dodatnim wynikiem serologicznym lub jakimkolwiek nowym i zatwierdzonym diagnostycznym testem laboratoryjnym na obecność COVID-19 w tym okresie.
  • U niektórych pacjentów uzyskanie pewnego laboratoryjnego potwierdzenia rozpoznania COVID-19 po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala może być niemożliwe ze względu na niskie miano wirusa i/lub problemy z czułością diagnostyczną. W tych przypadkach, przy braku alternatywnej diagnozy i przy wysoce podejrzanych obustronnych zmętnieniach matowego szkła w ostatnich (
  • Obecność niedotlenienia zdefiniowana jako PaO2/FiO2 poniżej 350 podczas oddychania powietrzem pokojowym w pozycji pionowej lub PaO2/FiO2 poniżej 280 na dodatkowym tlenie i natychmiast wymagająca aparatu tlenowego o wysokim przepływie lub wentylacji mechanicznej

  • objawy zespołu uwalniania cytokin zdefiniowane jako DOWOLNE z poniższych:

    1. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 mcg/l i wzrasta od ostatnich 24 godzin
    2. pojedyncza ferrytyna powyżej 2000 mcg/l u pacjentów wymagających natychmiastowego zastosowania wysokoprzepływowego tlenu lub wentylacji mechanicznej

    3. limfopenia zdefiniowana jako

      • Ferrytyna > 700 mcg/L i wzrasta od ostatnich 24 godzin
      • zwiększone LDH (powyżej 300 IU/l) i wzrost w ciągu ostatnich 24h
      • D-Dimery > 1000 ng/ml i rosną od ostatnich 24 godzin
      • CRP powyżej 70mg/L i rosnące od ostatnich 24h oraz brak infekcji bakteryjnej
      • jeśli trzy z powyższych są obecne przy przyjęciu, nie ma potrzeby dokumentowania całodobowej wstawki
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykazujące obustronne nacieki w ciągu ostatnich 2 dni
  • Przyjęty na oddział specjalistyczny COVID-19 lub oddział OIOM opiekujący się chorymi na COVID-19
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub przedstawiciel prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią poważnych reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, na którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek składnik produktu.
  • wentylacja mechaniczna > 24 h w Randomizacji
  • Pacjent na ECMO w czasie badania przesiewowego
  • kliniczna skala słabości powyżej 3 (Ta skala słabości to stan pacjenta przed wystąpieniem pierwszych objawów epizodu COVID-19).
  • aktywne zakażenie bakteryjne lub grzybicze
  • mało prawdopodobne, aby przetrwał dłużej niż 48 godzin
  • liczba neutrofilów poniżej 1500 komórek/mikrolitr
  • płytki krwi poniżej 50 000/mikrolitr
  • Pacjenci włączeni do innego eksperymentalnego badania leku
  • pacjenci przyjmujący duże dawki sterydów ogólnoustrojowych (> 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednik) z powodu choroby niezwiązanej z COVID-19
  • pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne lub immunomodulujące
  • pacjentów aktualnie leczonych anty-IL1 lub anty-IL6
  • objawy czynnej gruźlicy
  • poziom transaminaz w surowicy >5 razy górna granica normy
  • perforacja jelita lub zapalenie uchyłka
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety uznane przez badacza za zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem dawki w 1. dniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (przez cały okres leczenia i 3 miesiące po ostatniej dawce) 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Aktywny komparator: Anakinra
Lek: Anakinra
Anakinra będzie podawana codziennie w dawce 100 mg podskórnie przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • KINERET®
Aktywny komparator: Siltuksymab
Lek: Siltuksymab
Siltuksymab będzie podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce 11 mg/kg
Inne nazwy:
  • SYLVANT®
Aktywny komparator: Anakinra + siltuksymab
Lek: Anakinra
Anakinra będzie podawana codziennie w dawce 100 mg podskórnie przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • KINERET®
Lek: Siltuksymab
Siltuksymab będzie podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce 11 mg/kg
Inne nazwy:
  • SYLVANT®
Aktywny komparator: Tocilizumab
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce 8 mg/kg mc., przy maksymalnej dawce 800 mg/wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • ROACTEMRA®
Aktywny komparator: Anakinra + Tocilizumab
Lek: Anakinra
Anakinra będzie podawana codziennie w dawce 100 mg podskórnie przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • KINERET®
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce 8 mg/kg mc., przy maksymalnej dawce 800 mg/wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • ROACTEMRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: w dniu 15
Czas do poprawy klinicznej definiuje się jako czas od randomizacji do wzrostu o co najmniej dwa punkty na sześciostopniowej skali porządkowej od stanu w chwili randomizacji lub wypisu ze szpitala na żywo. Sześciopunktowa skala porządkowa dla poprawy klinicznej jest zdefiniowana jako 1 = śmierć; 2 = hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3 = Hospitalizowany, poddawany nieinwazyjnej wentylacji lub z użyciem urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 4 = hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5 = Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 6 = Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozładowania
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Czas do niezależności od dodatkowego tlenu lub rozładowania
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Czas do uniezależnienia się od wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 54 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 54 dni)
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni na OIT u pacjentów wentylowanych w dniu randomizacji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni bez dodatkowego użycia tlenu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni wentylacji inwazyjnej u pacjentów wentylowanych w dniu randomizacji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni bez respiratora inwazyjnego
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Liczba dni bez respiratora inwazyjnego u pacjentów wentylowanych w dniu randomizacji
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
Procent dni na OIT
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po randomizacji
Liczba dni, w których uczestnicy byli wentylowani, w stosunku do liczby dni, w których uczestnicy żyli w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Zostało to obliczone jako liczba dni wymagających wentylacji inwazyjnej / liczba dni przy życiu w ciągu pierwszych 28 dni pomnożona przez 100 (aby otrzymać wartość procentową).
pierwsze 28 dni po randomizacji
Procent Dni Inwazyjnej Respiratora
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po randomizacji
Liczba dni, które uczestnik spędził na OIT, w stosunku do liczby dni, które pacjent przeżył w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji. Zostało to obliczone jako liczba dni na OIT w ciągu pierwszych 28 dni / liczba dni przy życiu w ciągu pierwszych 28 dni pomnożona przez 100 (w celu uzyskania wartości procentowej).
pierwsze 28 dni po randomizacji
Czas do pierwszego użycia aparatu tlenowego o wysokim przepływie, wentylacji lub śmierci
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)
podczas pobytu w szpitalu (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Belgium Health Care Knowledge Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Lambrecht, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV-AID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj