- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06736067
Wpływ pojedynczej serii ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na biomarkery nastroju i zdrowia psychicznego u dorosłych z objawami depresji i/lub lęku
W tym badaniu sprawdzano, czy pojedyncza sesja ćwiczeń aerobowych (takich jak bieganie) może poprawić nastrój uczestników i czy takie korzyści można wytłumaczyć zmianami czynników krwi (takich jak hormony) i aktywnością mózgu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy pojedyncza sesja ćwiczeń aerobowych może poprawić nastrój?
- Jakie zmiany we krwi i mózgu mogą wyjaśnić wpływ ćwiczeń na nastrój?
Naukowcy porównają stan nastroju uczestników przed i po ćwiczeniach, aby sprawdzić, czy ćwiczenia mogą poprawić nastrój.
Uczestnicy będą:
- Odpowiedz na kwestionariusze, pobierz krew i poddaj się rezonansowi magnetycznemu (MRI) przed ćwiczeniami.
- Wykonaj 30 minut biegu na bieżni.
- Odpowiadaj na te same kwestionariusze, zbieraj krew i po wysiłku poddaj się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
Całość badania będzie trwała około 2h45min i będzie przeprowadzana jednego dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby w określonym przedziale wiekowym
Kryteria wykluczenia:
- Ostry uraz lub choroba, która upośledza zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń i/lub niezdolność do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności;
- Zaburzenia metaboliczne i/lub neurologiczne;
- Implanty żelazne;
- Osoby, które nie potrafią usiedzieć w miejscu, nie tolerują hałasu lub boją się zamkniętych przestrzeni (ze względu na małą przestrzeń wewnątrz skanera).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
30 minut ćwiczeń na bieżni, w tym 5 minut rozgrzewki, po których następuje zwiększanie prędkości aż do osiągnięcia optymalnej intensywności od umiarkowanej do wysokiej (60-80% tętna maksymalnego szacowanego dla wieku), która będzie utrzymywana przez 20 minut, po czym następuje 5-minutowe ochłodzenie.
Maksymalne tętno przewidywane dla wieku zostanie zdefiniowane jako 220 uderzeń na minutę (BPM) minus wiek w latach.
|
30 minut ćwiczeń na bieżni, w tym 5 minut rozgrzewki, po których następuje zwiększanie prędkości aż do osiągnięcia optymalnej intensywności od umiarkowanej do wysokiej (60-80% tętna maksymalnego szacowanego dla wieku), która będzie utrzymywana przez 20 minut, po czym następuje 5-minutowe ochłodzenie.
Maksymalne tętno przewidywane dla wieku zostanie zdefiniowane jako 220 uderzeń na minutę (BPM) minus wiek w latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
POMS to 30-punktowy kwestionariusz oceniany w 5-punktowej skali typu Likerta od „Wcale nie” do „Bardzo”.
Zawiera sześć podskal: 1) złość (np. zrzędliwość, wściekłość); 2) zamieszanie (np. zamęt, zapomnienie); 3) depresja (np. smutna, niegodna); 4) zmęczenie (np. zmęczenie, ospałość); 5) napięcie (np. nerwowe, niespokojne); oraz 6) wigor (np. żywy, aktywny).
|
Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna Skala Doświadczenia z Ćwiczeń (SEES)
Ramy czasowe: Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
SEES to 12-punktowy kwestionariusz oceniany w 7-punktowej skali typu Likerta od „Wcale nie” do „Bardzo dużo”.
Zawiera 3 podskale, które zostaną wykorzystane w niniejszym badaniu: 1) dobrostan psychiczny (świetny, pozytywny, silny, wspaniały); 2) cierpienie psychiczne (okropne, kiepskie, zniechęcone, nieszczęśliwe); oraz 3) zmęczenie (osuszony, wyczerpany, zmęczony, zmęczony).
|
Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
|
Skala szczęścia podmiotu (SHS)
Ramy czasowe: Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
SHS to czteroelementowa miara samoopisu opracowana w celu oceny ogólnego szczęścia jednostki mierzonego poprzez samoocenę.
Format odpowiedzi to 7-punktowa skala typu Likerta.
|
Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
Biomarkery krwi, w tym neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i adiponektyna
|
Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
Zmienność tętna (HRV) będzie monitorowana podczas całego protokołu ćwiczeń.
|
Przed, w trakcie i bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
|
Obrazy fMRI ważone BOLD
Ramy czasowe: Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
Obrazy fMRI ważone metodą BOLD będą uzyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania echa gradientowego (GRE-EPI) z (a) czasem powtarzania = 2000 ms, (b) czasem echa = 30 ms, (c) kątem odwrócenia = 90° , (d) matryca = 64 × 64, (e) pole widzenia = 220 mm × 220 mm, (f) grubość warstwy = 4 mm ze szczeliną między warstwami = 0,6 mm i (g) 33 przeplatane plastry osiowe.
Dodatkowo obrazy ważone będą pozyskiwane w przeplatanej sekwencji (188 przekrojów strzałkowych, TR/TE/kąt odwrócenia = 8,2 ms/3,7 ms/7°, matryca = 256 × 256 mm2, FOV = 256 × 256 × 188 mm i woksel rozmiar = 1 × 1 × 1 mm3).
|
Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
|
Obraz ważony dyfuzyjnie (DWI)
Ramy czasowe: Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
Obraz ważony dyfuzyjnie całego mózgu (DWI) będzie zbierany za pomocą pojedynczej sekwencji obrazowania planarnego ważonego dyfuzyjnie echa (TE, 83 ms; TR, 8700 ms; kąt obrotu: 90°; rozdzielczość obrazu, izotropowa 1,64 mm; b wartość, 800 s/mm2; 70 przekrojów osiowych) w 30 kierunkach kodowania dyfuzyjnego i jednym obraz referencyjny nieważony dyfuzyjnie (b = 0).
|
Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
Do pomiaru poziomu glutaminianu i GABA zostanie wykorzystana spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS).
|
Od przed do bezpośrednio po pojedynczej sesji ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20221111001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie