- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06754241
Wpływ spersonalizowanych wskazówek dotyczących rehabilitacji
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yan Dong
Wpływ spersonalizowanych wskazówek rehabilitacyjnych opartych na oficjalnej platformie kont WeChat na powrót funkcjonalny i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Aby zbadać wpływ spersonalizowanych wskazówek rehabilitacyjnych opartych na oficjalnej platformie kont WeChat na powrót funkcjonalny i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). W drodze wygodnej próby włączono dziewięćdziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano KOA, poddawanych endoprotezoplastyce stawu. Pacjenci byli losowo wybierani podzielono na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną, liczącą 45 pacjentów w każdej grupie. Grupa kontrolna otrzymała tradycyjne wskazówki dotyczące rehabilitacji, podczas gdy grupa obserwacyjna otrzymała spersonalizowane wskazówki dotyczące rehabilitacji za pośrednictwem oficjalnej platformy kont WeChat, oprócz tradycyjnego wytyczne. Różne plany opieki miały różny wpływ na wyniki pacjentów w 36-punktowej skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), wizualnej skali analogowej (VAS) i skali punktacji stawu kolanowego Lysholm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Fuyang City, Anhui, Chiny, 236000
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 50 do 80 lat;
- świadomy, bez zaburzeń poznawczych i potrafiący samodzielnie lub z pomocą dokończyć czytanie;
- potrafisz obsługiwać smartfon i korzystać z WeChat;
- wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- ostra choroba naczyniowo-mózgowa z następstwami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- współistniejące pierwotne zaburzenia psychiczne;
- niezdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych z powodu niepełnosprawności fizycznej kończyn dolnych;
- powikłania pooperacyjne, takie jak zakrzepica lub infekcja żył głębokich;
- udział w innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
(1) Edukacja przedoperacyjna: Pacjentowi zapewniono odpowiednią pomoc do chodzenia i przekazano instrukcje prawidłowego jej używania, a także nauczono ćwiczeń izometrycznych mięśni.
(2) Opieka pooperacyjna: Sześć godzin po odzyskaniu znieczulenia można było w razie potrzeby unieść wezgłowie łóżka pacjenta i poinstruowano pacjenta, aby wykonał pompowanie stawu skokowego (zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe kostki).(3)
Ćwiczenia pooperacyjne: Jeden do dwóch dni po operacji, po usunięciu rurki drenażowej, pacjentkę zachęcano do kontynuowania pompowania kostki i izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego, a także do rozpoczęcia unoszenia prostych nóg.
(4) Dzień 3 pooperacyjny: Pacjenci poddawani ścisłej zgodzie z poradą lekarską i pod okiem fizjoterapeuty stosują ciągłą terapię ruchową chorego kolana, połączoną z ręcznym masażem stawu kolanowego.
(5) Dni 5-7 pooperacyjne: pacjent będzie próbował stać przy pomocy chodzika, stopniowo przechodząc do ćwiczeń chodzenia
|
|
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
|
(1) Dzień interwencji 1: (i) Wszystkim pacjentom w grupie obserwacyjnej przedstawiono wprowadzenie do badania i zaproszono do dołączenia do grupy WeChat w ramach grupy obserwacyjnej.
(2) Dzień interwencji 2: Za pośrednictwem grupy WeChat udostępniono wskazówki dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z KOA.(3)
Dzień interwencji 3: Wytyczne dotyczące regulacji emocjonalnej zostały przesłane pacjentom z KOA za pośrednictwem grupy WeChat.(4)
Tydzień interwencji 1: Mikrolekcja na temat wiedzy związanej z KOA została przeprowadzona za pośrednictwem grupy WeChat, aby pogłębić zrozumienie pacjentów.
(5) Tydzień interwencji 2: (i) Udostępniono instrukcje tekstowe i powiązane pytania dotyczące powszechnych metod leczenia zachowawczego KOA, w tym miejscowych i doustnych środków przeciwbólowych, a prawidłowe odpowiedzi udzielono następnego dnia. (ii)
Do grupy WeChat przesłano mikrolekcję na temat wskazówek dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z KOA, aby zwiększyć zrozumienie pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
SF-36 to zwięzłe badanie stanu zdrowia podzielone na 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie ogólne, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
Do oceny poziomu bólu przed i po leczeniu w obu grupach zastosowano VAS.
Wyniki VAS są dodatnio skorelowane z intensywnością bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Wynik ≤3 definiuje się jako łagodny ból, 4-6 jako umiarkowany ból, a ≥7 jako silny ból.
|
po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
|
Skala punktacji stawu kolanowego Lysholm
Ramy czasowe: po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
Do oceny funkcji stawu kolanowego zastosowano skalę punktacji stawu kolanowego Lysholm.
Skala ta obejmuje osiem aspektów, w tym utykanie, podparcie, krępowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie.
Ocenia się go w skali od 0 do 100.
Całkowity wynik wynosi 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania.
Wynik powyżej 95 uważa się za doskonały, 85–94 za dobry, 65–84 za zadowalający, a mniej niż 65 za słaby.
|
po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
|
Skala Satysfakcji z Pielęgniarstwa w Newcastle (NSNS)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
Do pomiaru zadowolenia pacjentów z opieki pielęgniarskiej wykorzystano Skalę Satysfakcji z Pielęgniarstwa Newcastle (NSNS).
Skala ta składa się z 19 elementów, takich jak kompetencje pielęgniarki, komunikacja, wsparcie emocjonalne i zarządzanie bezpieczeństwem.
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5, a łączny wynik mieści się w przedziale od 19 do 95 punktów.
Wynik ≥77 oznacza bardzo zadowolony, 58-76 oznacza zadowolony, 39-57 oznacza umiarkowanie zadowolony, a ≤38 oznacza niezadowolony.
|
po 1 tygodniu i 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fuyang Affiliated Hospital 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na konwencjonalną opiekę pielęgniarską
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone