Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek T Halk.

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Roberto Chiarle

Badanie fazy 1/2 komórek T Halk.

To badanie fazy 1/2 ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania autologicznego chimerycznego receptora antygenowego (CAR) skierowanego do ludzkiej anaplastycznej kinazy chłoniaka (ALK) u pacjentów pediatrycznych z nawrotem lub refrakcyjnym neuroklastakiem (NB).

Proces zostanie przeprowadzony w dwóch fazach:

Faza 1 określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) autologicznych komórek T Halk. Za pomocą projektu eskalacji dawki 3+3. Faza 2 będzie fazą ekspansji w celu określenia szybkości odpowiedzi na komórki T Halk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch faz. Główne cele fazy 1 i fazy 2 to:

Faza 1:

  • W celu zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) autologicznych komórek T Halk. CAR oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) u uczestników z nawrotem/opornym na neuroblastoma wysokiego ryzyka.
  • Aby ocenić wykonalność produkcji autologicznych komórek T Halk.

Faza 2:

Aby oszacować pełną odpowiedź odpowiedzi (CR) i częściową odpowiedź (PR) na zmienione międzynarodowe kryteria odpowiedzi neuroblastaka (INRC) uczestników z nawrotem lub opornym nerwiakiem nerwiakiem wysokiego ryzyka, którzy są traktowane komórkami T HalK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susanne Baumeister, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Susanne Baumeister, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 12 miesięcy i <30 lat w momencie zgody. Pierwszy pacjent na każdym poziomie dawki będzie musiał mieć wiek ≥ 6 lat

  2. Status choroby:

    1. Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację neuroblastoma podczas diagnozy lub podczas nawrotu
    2. Pacjenci muszą mieć neuroblastoma wysokiego ryzyka według klasyfikacji ryzyka grupy onkologii dzieci (COG) w momencie zapisania się
    3. Pacjenci muszą mieć trwałą/oporną lub nawrotową chorobę, dla której standardowe pomiary lecznicze nie są już skuteczne, jak zdefiniowano w protokole
    4. Pacjenci muszą mieć ocenę lub mierzalną chorobę zgodnie z zmienionymi międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi neuroblastoma (INRC)
  3. Odpowiednie wymywanie z wcześniejszych schematów leczenia
  4. Odpowiednia funkcja narządów
  5. Odpowiedni status wydajności zdefiniowany jako wynik wydajności Lansky lub Karnofsky ≥50%
  6. Pacjenci potencjału reprodukcyjnego muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  7. Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa (karmiące)
  2. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją
  3. Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują inne środki badawcze
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej komórek wózka lub inne modyfikowane genowo terapią komórkową z efektem immunologicznym, nie są kwalifikowalni, chyba że są one> 8 tygodni od czasu wlewu, w pełni odzyskali z powiązanych toksyczności i udokumentowali brak trwałości produktu
  5. Pacjenci ze znaną dodatkową nowotworami nowotworowymi innymi niż rak skóry nie-melanomatycznej lub rak in situ, chyba że nie wymagają aktywnego leczenia i stabilnych lub wolnych od choroby przez co najmniej 3 lata
  6. Niekontrolowane przerzuty CNS
  7. Zaburzenie OUN, takie jak niedokrwienie/krwotok naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub choroba autoimmunologiczna z udziałem OUN, co może zaburzyć zdolność do oceny neurotoksyczności
  8. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na związki zastosowane w badaniu
  9. Zakażenie HIV/HBV/HCV
  10. Dozwolone są pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię sterydową (wymiana fizjologiczna, sterydy wdychane i premedykacja dla produktów krwionośnych)
  11. Pierwotne niedobór odporności lub historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych środków modyfikujących immunosupresję/choroby w ciągu ostatnich 2 lat
  12. Niekontrolowana choroba międzykrądowa
  13. Niemożność przestrzegania wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki fazy 1
Ramię eskalacji dawki określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) komórek T Halk. Kar z wykorzystaniem standardowego projektu eskalacji dawki 3+3.
Biologiczny: Autologiczne komórki T Halk.
Autologiczne chimeryczne komórki T receptora antygenowego ukierunkowane na ludzką anaplastyczną kinazę chłoniaka (ALK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) komórek T Halk.
Ramy czasowe: 5 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T Halk. Zostanie określona przez pomiar występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po podaniu produktu komórek T Halk. Korzystającą przy użyciu projektu eskalacji dawki 3+3.
5 lat
Faza 1: Oceń wykonalność produkcyjną komórek T Halk.
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność produkcyjna zostanie oceniona jako odsetek pacjentów poddawanych leukferezy, którzy osiągają produkcję produktu komórek T Halk., Który spełnia kryteria uwalniania.
5 lat
Faza 2: oszacuj wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowane zostaną wskaźniki pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) na skorygowane międzynarodowe kryteria odpowiedzi neuroblastoma (INRC) z nawrotem lub opornym na oporność na neuroblastoma wysokiego ryzyka, które są traktowane HALK.CAR T.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: oszacuj wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowane zostaną wskaźniki pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) na skorygowane międzynarodowe kryteria odpowiedzi neuroblastoma (INRC) z nawrotem lub opornym na ognioterapię wysokiego ryzyka, które są traktowane komórkami T Halk. W kohorcie fazy 1.
5 lat
Oszacuj przeżycie bez progresji i ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Aby oszacować wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) z nawrotem lub opornym na oporność neuroblastoma wysokiego ryzyka, którzy są traktowane komórkami T Halk.
5 lat
Oceń zgłaszane przez pacjenta objawy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszone przez pacjenta objawy zainteresowania (w tym nastrój, objawy przewodu pokarmowego i bólu) będą mierzone u osób leczonych komórkami T halk. napar
Do 5 lat
Trwałość komórek T Halk.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Trwałość komórek T Halk. Kar będzie mierzona za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (lub cytometrii przepływowej) w celu wykrycia i ilościowego przeżycia komórek T Halk. W krwi obwodowej w czasie.
Do 5 lat
Poziomy cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
Aktywność komórek T Halk. Kar
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roberto Chiarle

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Baumeister, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane zidentyfikowane danych uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane jedynie na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Prośby można kierować do: Roberto.chiarle@childrens.harvard.edu. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub warunkiem nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer w sprawie Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie neuroblastoma

Badania kliniczne na Autologiczne komórki T Halk.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj